2025年10月29日､ ｢T細胞性前リンパ球性白血病｣ に対して公知申請され､ 2026年5月18日に承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

マブキャンパス® (アレムツズマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

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投与スケジュール

【1コース】84日間 (最大12週間)

【催吐性】中等度³⁾ (NCCN : 最小度⁴⁾) 

【FN発症】低リスク (<10%)⁵⁾ 

アレムツズマブ : 1日1回3mgの連日点滴静注から開始し､ 1日1回10mgを連日点滴静注後､ 1日1回30mgを週3回隔日で点滴静注する｡ いずれの用量も1日量を2時間以上かけて投与し､ 投与期間は開始から12週間までとする｡

Infusion reaction (IRR) を軽減するため､ 本剤投与前に抗ヒスタミン剤および解熱鎮痛剤を投与｡ 1日1回3mgおよび1日1回10mgの連日点滴静注でGrade≧3のIRRが認められない場合､ それぞれ1日1回10mgの連日点滴静注､ 1日1回30mgの週3回隔日点滴静注へ移行｡

マブキャンパス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 公知申請への該当性に係る報告書⁵⁾

Blood. 2001;98(6):1721-1726.⁶⁾

T-PLLに対するアレムツズマブ単剤療法の第II相試験｡ 既治療37例を含むT-PLL患者39例を対象に､ アレムツズマブ3mg静注から開始し､ 忍容性に応じて10mg､ 30mgへ漸増後､ 30mgを週3回､ 最良効果が得られるまで継続投与した｡ 主要評価項目はORRおよびCRとされた｡ 

【有効性】アレムツズマブ (単群)

- ORR 76% (CR 60%､ PR 16%)

- 無再発期間中央値 7ヵ月 (4–45ヵ月)

- OS中央値 10ヵ月

【安全性】主な副作用

- IRR (Grade≦2) 100%

- 蕁麻疹 23.1%

- 感染症 (日和見感染含む) 18.0%

- 一過性の血液毒性 (Grade≧3) 13%

- 血小板減少 (Grade≧3) 10%

J Clin Oncol. 2002;20(1):205-213.⁷⁾

T-PLLに対するアレムツズマブ単剤療法の有効性と安全性を検討した後方視研究｡ T-PLL患者76例 (未治療4例を含む) を対象に､ アレムツズマブを3mg､ 10mg､ 30mgと連日漸増した後､ 30mgを週3回､ 2時間かけて静注投与した (4–12週)｡ 主要評価項目はORRおよびCRとされた｡ 

【有効性】アレムツズマブ (単群)

- ORR 51% (95%CI 40–63%)

• CR 39.5% (95%CI 28–51%)

- CR持続期間中央値 8.7 (範囲 0.13–44.4) ヵ月

- TTP中央値 4.5 (範囲 0.1–45.4) ヵ月

- OS中央値 7.5 (範囲 0.1–53.6) ヵ月

【安全性】主な副作用 : 全Grade (Grade≧3)

- 貧血 71.1% (21.1%)

- 好中球減少 43.4% (26.3%)

- 血小板減少 86.8% (53.9%)

- 発熱 57.9% (1.3%)

- 悪寒･振戦 47.4% (5.3%)

- 皮疹 17.1% (3.9%)

- 低血圧 17.1% (1.3%)

- 高血圧 1.3% (0%)

- 頻脈 3.9% (1.3%)

- 心血管障害 6.6% (5.3%)

- 下痢 10.5% (1.3%)

- 悪心 13.2% (0%)

- 嘔吐 9.2% (0%)

- 感染症 9.2% (2.6%)

- 頭痛 5.3% (1.3%)

- 神経障害 3.9% (3.9%)

- 呼吸困難 5.3% (1.3%)

- 気管支痙攣 2.6% (1.3%)

- 肺障害 5.3% (3.9%)

- 倦怠感 3.9% (1.3%)

- 出血 1.3% (0%)

- 腹痛 2.6% (1.3%)

各プロトコル

適格基準

Deardenらの試験⁶⁾の主な適格基準

- 既治療例または未治療例

Keatingらの試験⁷⁾の主な適格基準

- 既治療例 (前治療歴あり)

- 18歳以上

- WHO-PS 0-2

- 腎機能 : Cre≦2xULN

- 肝機能 : T-Bil≦2xULN

用量レベル

好中球数減少または血小板数減少が認められた場合は､ 用量調節を行う (後述)¹⁾｡

腎障害患者に対する用量調整

抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡

編集部の見解

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

ベースラインの好中球数≦500/μLの患者では､ 有効性および安全性は確立していない¹⁾｡ 

ベースラインの好中球数>500/μL､ または血小板数>2.5万/μLの場合 :

マブキャンパス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

ベースラインの血小板数≦2.5万/μLの場合 :

マブキャンパス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️T-PLLは極めて稀で進行の速い難治性疾患であり､ 一般的な化学療法への反応は限定的です｡ アレムツズマブはCD52を標的とするモノクローナル抗体であり､ 海外ではT-PLLにおいて最も確立された薬物療法の一つとして位置付けられ､ 同種造血細胞移植へのブリッジとしても重要な役割を担います｡ 一方で感染症管理は極めて重要であり､ CMV再活性化を含めた慎重なモニタリングが求められます｡ 

東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔先生

作用機序の特徴

CD52抗原に結合するヒト化モノクローナル抗体｡ ADCC･CDC活性を介してCD52発現T細胞 (T-PLL細胞を含む) の細胞溶解を誘導する¹⁾｡

レジメン適用時の注意事項

マブキャンパス®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

血球減少 : 血小板減少･好中球減少等の重篤な血球減少があらわれることがある｡ 定期的に血液検査を行い患者の状態を十分に観察すること｡

感染症 : 重篤な感染症があらわれることがある｡ 投与前に感染症に対する予防投与を行うとともに､ 定期的にCMV検査を行うこと｡

日和見感染 : 免疫抑制作用により細菌･真菌･ウイルス･原虫による感染症が発現または悪化することがある｡ 投与前に肝炎ウイルス･結核･HIVの感染の有無を確認し､ 適切な処置を行うこと｡

錯乱･傾眠 : 自動車の運転等危険を伴う機械の操作には十分注意させること｡

TLS : 腫瘍崩壊症候群があらわれることがある｡ 血清中電解質濃度および腎機能検査を行い患者の状態を観察すること｡

甲状腺機能異常 : 甲状腺機能異常があらわれることがある｡ 投与開始前および投与期間中は甲状腺機能検査を行うこと｡

RMP【重要な特定されたリスク】

マブキャンパス®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁸⁾

- Infusion reaction

- 感染症

- 血液毒性

- 自己免疫性溶血性貧血及び自己免疫性血小板減少症

- 出血

- 腫瘍崩壊症候群

- B型肝炎ウイルスの再活性化

- 心臓障害

- 頭頚部動脈解離

出典

1) サノフィ株式会社. マブキャンパス®点滴静注30mg 電子添文. 2026年5月改訂 第5版.

2 ) サノフィ株式会社. マブキャンパス®適正使用ガイド. 2023年12月作成.

3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版

4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

5) 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議. 公知申請への該当性に係る報告書 : アレムツズマブ (遺伝子組換え) T細胞性前リンパ球性白血病. 2025年10月29日.

6) Blood. 2001;98(6):1721-1726.

7) J Clin Oncol. 2002;20(1):205-213.

8) サノフィ株式会社. マブキャンパス®点滴静注30mgに係る医薬品リスク管理計画書.

最終更新 : 2026年5月28日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔