CTCAE ver5.0（日本語版）グレード一覧＆検索機能付き

有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版 (以下､CTCAE v5.0 - JCOG) は､ 2017年11月に米国National Cancer Institute (NCI) のCancer Therapy Evaluation Program (CTEP) が公表した｢Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0｣ (以下､オリジナルCTCAE v5.0) の日本語訳JCOG版である｡

HOKUTOではJCOGより公式ライセンス提供のもとアプリ対応を行っています｡ 以下に基本用語と使用上の注意点を引用します｡

[CTCAE v5.0/MedDRA v20.1 (日本語表記：MedDRA/J v25.1) 対応2022年9月1日] の資料より一部引用

はじめにIntroduction

NCI有害事象共通用語規準v5.0は､有害事象 (AE) の評価や報告に用いることができる記述的用語集である｡また各AEについて重症度のスケール (Grade) を示している｡

器官別大分類 SOC

MedDRAの最上位の階層であるSOC (器官別大分類：System Organ Class) は､解剖や生理学に基づく臓器・器官､病因､目的 (例：SOC「臨床検査」は臨床検査結果の評価のためのSOC) ごとに定義されている｡ CTCAE用語はMedDRAのPrimary SOCにより分類されている｡それぞれのSOC内で､有害事象は列記され､重症度 (Grade) の記述が併記されている｡

CTCAE用語 CTCAE Terms

AEとは､治療や処置に際して観察される､あらゆる好ましくない意図しない徴候 (臨床検査値の異常も含む) ､症状､疾患であり､治療や処置との因果関係は問わない｡すなわち因果関係があると判断されるものと､因果関係ありと判断されないもの両者を含む｡ AEは特定の医学的事象を一意的に表すように定義された用語であり､医学的な記録や報告および科学的な分析に使用される｡各CTCAE v5.0用語はMedDRAのLLT (下層語) を用いている｡

グレード Grades

GradeはAEの重症度を意味する｡ CTCAEではGrade 1~5を以下の原則に従って定義しており､各AEの重症度の説明を個別に記載している｡

Grade 1

軽症; 症状がない, または軽度の症状がある; 臨床所見または検査所見のみ; 治療を要さない

Grade 2

中等症; 最小限/局所的/非侵襲的治療を要する; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限*

Grade 3

重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する; 身の回りの日常生活動作の制限**

Grade 4

生命を脅かす; 緊急処置を要する

Grade 5

AEによる死亡

Grade説明文中のセミコロン (;) は「または」を意味する｡ダッシュ (-) は該当するGradeが定義されていないことを意味する｡すべてのAEがすべてのGradeを含むわけではないので､一部のAEではGradeの選択肢が5種類未満となっている｡

Grade 5

一部のAEにはGrade 5 (死亡) が該当しないため選択肢に含めていない｡

定義 Definition

各AE用語の意味を明確にするため､簡潔な定義を示している｡ダッシュ (-) は該当する定義がないことを意味する｡

検索上の注意 Navigational Notes

AEを選択する際の指針を記載しており､当該AEに加えて､もしくは当該AEの代わりに参照してgradingすべき他のAEを選択する指針を含む｡ダッシュ (-) は検索上の注意がないことを意味する｡

日常生活動作 Activities of Daily Living (ADL)

*身の回り以外の日常生活動作 (instrumental ADL) とは､食事の準備､日用品や衣服の買い物､電話の使用､金銭の管理などをさす｡

**身の回りの日常生活動作 (self care ADL) とは､入浴､着衣・脱衣､食事の摂取､トイレの使用､薬の内服が可能で､寝たきりではない状態をさす｡

2.JCOG版の使用上の注意点

カテゴリー・有害事象の並び順

カテゴリーはMedDRAの最上位の階層であるSOC (器官別大分類) で構成されている｡カテゴリーと有害事象の並び順はオリジナルCTCAE v5.0のまま､アルファベット順とした｡

MedDRA/Jへの対応

オリジナルCTCAEはv4.0への改訂以降､ Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) に完全準拠した｡オリジナルCTCAE v5.0の初版はMedDRA v20.1に対応し､その日本語訳の初版は日本語版MedDRA (MedDRA/J) v21.0に対応している｡そのため､有害事象名 (CTCAE v5.0 Term 日本語) は本CTCAE v5.0 - JCOGで自由に変更することはできない｡有害事象名に対応するMedDRA/Jの用語が変更された場合には､ CTCAE v5.0 – JCOGを改訂してJCOGウェブサイトでお知らせする｡

なお､ CTCAE v5.0 - JCOGの修正・改訂履歴および対応するオリジナルCTCAE､ MedDRA､ MedDRA/Jのバージョンは､「CTCAE v5.0 - JCOGの修正・改訂履歴および対応するオリジナルCTCAE､ MedDRA､ MedDRA/Jのバージョン」に示す｡

また､ MedDRA/Jに関する詳細は､一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のウェブサイトを参照されたい (http://www.pmrj.jp/)｡

Gradingにおける“nearest match”の原則

“Nearest match”の原則とは､観察された有害事象が複数のGradeの定義に該当するような場合には､総合的に判断してもっとも近いGradeに分類する､というものである｡例えば､｢Grade 3：輸液を要する｣と定義されている場合､輸液を一度でも行ってしまったらGrade 3とするのではなく､輸液が処置として本当に必要な状態であったかどうかと前後のGradeの表記を鑑みて､総合的に判断してもっとも近いGradeに分類するのが原則である｡

本規準において何らかの治療的介入を｢indicated (要する)｣かどうかでGradeが定義されている有害事象は､実際に何が行われたか (what was actually done) ではなく､何がなされるべきか (what should be done) の医学的判断 (medical opinion) に基づいてgradingされたい｡

用語の定義 (CTCAE v5.0 AE Term Definition)

各有害事象用語の定義を日本語に訳して記載している｡なお､本項の英語原文では､ほとんどの有害事象用語が“A disorder characterized by ･･･”や“A finding of ･･･”の書き出しで規定されている｡しかし､日本語への訳出にあたっては､ “A disorder characterized by ･･･”に対応する「･･･によって特徴づけられる障害」や“A finding of ･･･”に対応する「･･･の所見」の記述がなくとも意味が通じるか､ない方が簡潔な表現となるものについては､ “A disorder characterized by ･･･”や“A finding of ･･･”を訳出しなかった｡