Aroraらは､ インドの局所性トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) 患者を対象に､ 術前療法として低用量の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ (Pembro) +化学療法の有効性および安全性を､ 化学療法単独と第Ⅱ相非盲検無作為化比較試験PLANeTで比較評価した｡ その結果､ 低用量Pembro併用により病理学的完全奏効 (pCR) 率の有意な改善が示された｡ 本研究はAnn Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

A Phase II, Randomized, open-label study to evaluate low-dose Pembrolizumab plus Chemotherapy vs Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for localized Triple Negative Breast Cancer (TNBC). [PLANeT Trial - Pembrolizumab Low Dose in Addition to NACT in TNBC]. Ann Oncol. 2025 Dec 22:S0923-7534(25)06335-5. Online ahead of print. PMID: 41443410

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

低用量Pembroの投与スケジュールは､ 大きなコスト削減を伴いながらも高い有効性を示しています｡

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▼KEYNOTE-522試験の既報

主解析結果 / OS最終解析結果

背景

低用量Pembro併用がpCR率を改善するかは不明

Pembro+化学療法は､ 非転移性TNBCの術前療法における標準治療である｡ 一方で､ 低用量のPembro併用がpCR率を改善するかは依然として不明である｡

そこで本研究では､ 低用量Pembro (50mg q6w) +化学療法のpCR率を第Ⅱ相無作為化比較試験PLANeTで評価した｡

研究デザイン

未治療のⅡ~Ⅲ期TNBC患者157例を対象にpCRを評価

インド･ニューデリーの癌センターにおいて､ 未治療のⅡ~Ⅲ期TNBC患者157例が以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• 低用量Pembro併用群

Pembro 50mgを6週間毎に3回投与+dose-dense化学療法 (ドキソルビシン+シクロホスファミド [AC療法] 4サイクル→パクリタキセル4サイクル) 実施

• 化学療法単独群

dose-dense化学療法 (ドキソルビシン+シクロホスファミド [AC療法] 4サイクル→パクリタキセル4サイクル) 実施

主要評価項目はpCRであった｡

結果低用量Pembro併用でpCR率が有意に改善

Intention-to-Treat集団におけるpCR率は､ 低用量Pembro併用群が53.8% (90%CI 43.9-63.5%) であり､ 化学療法単独群の40.5% (90%CI 31.1-50.4%) と比べて有意に改善した (絶対差 13.3%㌽ [90%CI 0.3-26.3%㌽]､ 片側p=0.047)｡

また､ 手術を受けた患者152例におけるpCR率においても両群間で有意差が示された (56.7% vs 41.0%､ 絶対差 15.7%㌽､ 片側p=0.031)｡

結論

低用量Pembro上乗せは実行可能かつ費用対効果の高い治療選択肢

著者らは ｢術前化学療法への低用量Pembro上乗せによりpCR率の有意な改善が示され､ KEYNOTE-522試験の既報と同程度のベネフィットが認められた｡ Pembroの標準用量が投与できない場合には､ 低用量投与が実行可能かつ費用対効果の高い治療選択肢となり得る｣ と報告している｡