Terrierらは､ 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 (EGPA) の寛解導入治療におけるリツキシマブの従来治療に対する優越性を検証する第Ⅲ相無作為化比較試験を実施した｡ その結果､ リツキシマブ群では63.5%が寛解を達成したものの､ 従来治療群との統計的有意差は確認できず､ 優越性は示されなかった｡ 試験結果はAnn Intern Med誌に発表された｡ 

📘原著論文

Rituximab Versus Conventional Therapy for Remission Induction in Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2025 Jul 29. Online ahead of print. PMID: 40720835

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験は優越性試験として設計されており､ 重症EGPA患者におけるリツキシマブとシクロホスファミドの同等性を評価するには適さず､ 非劣性試験の実施も必要です｡

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EGPAにベンラリズマブ､メポリズマブに非劣性

N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):911-921.

背景

EGPAに対するリツキシマブのエビデンスは不足

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 (EGPA) は､ 好酸球性の抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎である｡ 他のタイプのANCA関連血管炎においては､ リツキシマブが標準治療として確立されているが､ EGPAに関する本剤のエビデンスは不足している｡ そこで､ EGPAの寛解導入治療においてリツキシマブと従来治療を比較検討した｡

研究デザイン

EGPA新規または再発患者を対象に､ 寛解への効果を比較

本試験は､ フランスで実施された第Ⅲ相多施設共同二重盲検無作為化比較試験 (優越性試験) である｡ 対象は､ EGPA新規または再発患者で､ バーミンガム血管炎活動性スコア (BVAS) 3以上の者とし､ リツキシマブ群 (リツキシマブ+グルココルチコイド併用) と従来治療群 (グルココルチコイド単独) に割り付けた｡ 主要評価項目は寛解とし､ 寛解の定義はBVAS ver3のスコアが0､ かつプレドニゾン1日投与量7.5mg以下を180日目に達成することとした｡ 副次評価項目は､ 寛解持続期間､ グルココルチコイド平均1日投与量､ 安全性とした｡

結果

寛解達成率はリツキシマブ群63.5%､ 従来治療群60.4%で両群に有意差なし

105例が無作為に割り付けられ､ 主要評価項目の寛解について､ リツキシマブ群では33例 (63.5%)､ 従来治療群では32例 (60.4%) が達成し (RR 1.05､ 95%CI 0.78-1.42､ p=0.75)､ 360日目においても同様であった｡

寛解の平均持続期間は､ リツキシマブ群で48.5 ± 6.51週､ 従来治療群で49.1 ± 7.42週であり (p=0.41)､ 再発率は同様であった｡ グルココルチコイド1日平均投与量､ 安全性にも差はなかった｡

結論

リツキシマブの従来療法に対する優越性は示されなかった

著者らは､ ｢EGPA寛解導入治療において､ リツキシマブは従来療法よりも優れていなかった｣ と報告している｡