MSDは2024年12月27日､ 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ (商品名キイトルーダ®) について､ 進行･再発の子宮体癌を効能または効果として､ パクリタキセル+カルボプラチン (TC療法) との併用において適応追加承認を取得したと発表した｡ 

1次治療でのペムブロリズマブ+TC併用が追加承認

ペムブロリズマブは今回､ 進行･再発子宮体癌に対する1次治療としての効能･効果で適応追加承認された｡ 同薬は､ 子宮体癌に係る効能･効果として ｢がん化学療法後に増悪した切除不能な進行･再発の子宮体癌｣ が既に承認されているが､ これは2次治療以降の選択肢であり､ 新たな治療選択肢が求められていた｡

KEYNOTE-868試験でPFS改善

今回の承認は､ 化学療法歴のない進行･再発子宮体癌に対して､ 標準治療であるTC療法へのペムブロリズマブ上乗せ効果を検証した第Ⅲ相国際共同無作為化比較試験KEYNOTE-868の結果に基づく｡

同試験において､ ペムブロリズマブ上乗せ群ではミスマッチ修復 (MMR) の状態にかかわらず､ TC療法単独に比べ､ 無増悪生存期間 (PFS) の有意な改善が示された (pMMR集団のPFS : HR 0.57､ p<0.0001 / dMMR集団のPFS : HR 0.34､ p<0.0001)｡

※全生存期間 (OS) は現在解析中

薬剤情報

･ キイトルーダ® (添付文書*/適正使用情報*)

　*ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ

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用法･用量

ペムブロリズマブ200mgを3週間間隔と､ パクリタキセル 175 mg/m²およびカルボプラチン AUC 5を6サイクル投与｡ その後､ ペムブロリズマブ400mgを6週間間隔で単独維持療法として最大14サイクル投与

関連レジメン

TC + Pembrolizumab

パクリタキセル + カルボプラチン + ペムブロリズマブ

｢進行または再発の子宮体癌に対する化学療法との併用療法において､ 2024年4月に追加承認申請｡ 2024年12月6日の二部会で承認了承､ 2024年12月27日に正式承認となった｡