薬剤情報
後発品
薬効分類緑内障治療薬 > α2刺激薬
一般名ブリモニジン酒石酸塩液
薬価346.1
メーカー千寿製薬
最終更新2020年03月改訂(第1版)

用法・用量

通常、1回1滴、1日2回点眼する。

効能・効果

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症。

効能・効果に関連する注意

(効能又は効果に関連する注意)

プロスタグランジン関連薬やβ−遮断剤等の他の緑内障治療で効果不十分又は副作用等で使用できない場合に本剤の使用を検討すること〔17.1.2、17.1.3参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

11.2. その他の副作用

1). 過敏症:(1〜5%未満)接触皮膚炎、(0.1〜1%未満)丘疹、(頻度不明)発疹、紅斑、蕁麻疹。

2). 眼:(5%以上)点状角膜炎、*眼瞼炎(*アレルギー性眼瞼炎を含む)、*結膜炎(*アレルギー性結膜炎を含む)[*:長期投与において、アレルギー性結膜炎・眼瞼炎の発現頻度が高くなる傾向が認められている]、(1〜5%未満)結膜充血、眼そう痒症、眼異常感、(0.1〜1%未満)眼瞼紅斑、眼瞼浮腫、マイボーム腺梗塞、結膜浮腫、結膜濾胞、結膜蒼白、結膜出血、乾性角結膜炎、眼脂、眼刺激、眼痛、眼異物感、霧視、視覚障害、眼精疲労、眼乾燥、流涙増加、(頻度不明)眼瞼障害、麦粒腫、角膜炎、角膜びらん、虹彩炎、白内障、硝子体剥離、硝子体浮遊物、視野欠損、視力低下、縮瞳、眼灼熱感、羞明、角膜混濁。

3). 循環器:(頻度不明)徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、動悸。

4). 呼吸器:(0.1〜1%未満)鼻刺激感、(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、気管支炎、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻乾燥。

5). 精神神経系:(0.1〜1%未満)浮動性めまい、回転性めまい、頭痛、耳鳴、傾眠、(頻度不明)不眠症、うつ病、失神。

6). 消化器:(0.1〜1%未満)口内乾燥、口渇、(頻度不明)胃腸障害、悪心、味覚異常。

7). 感染症:(頻度不明)インフルエンザ症候群、感冒、呼吸器感染。

8). その他:(0.1〜1%未満)疣贅、貧血、血中ビリルビン増加、血中ブドウ糖増加、血中トリグリセリド増加、血中尿酸増加、(頻度不明)無力症、疲労、高コレステロール血症、気分不良。

禁忌

2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2.2. 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児〔9.7.2参照〕。

重要な基本的注意

8.1. 全身的に吸収されるため、α2−作動剤全身投与時と同様の副作用(眠気、めまい、徐脈、低血圧等)があらわれることがあるので、留意すること。

8.2. 眠気、めまい、霧視等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合は注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

9.1.1. 脳血管障害、起立性低血圧のある患者:血圧低下により、症状が悪化するおそれがある。

9.1.2. 心血管系疾患のある患者:血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。

相互作用

10.2. 併用注意:

1). 降圧剤[降圧作用を増強する可能性がある(相加的に降圧作用が増強されると考えられる)]。

2). 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、オピオイド系鎮痛剤、鎮静剤、麻酔剤等)、アルコール[鎮静作用を増強する可能性がある(相加的に鎮静作用が増強されると考えられる)]。

3). モノアミン酸化酵素阻害剤[血圧変動に影響する可能性がある(ノルアドレナリンの代謝及び再取り込みに影響すると考えられる)]。

妊婦・授乳婦

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット:経口投与)で乳汁中に移行することが報告されている)。

小児等

9.7.1. 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2. 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児には投与しないこと。外国での市販後において、ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼吸、徐脈、昏睡、低血圧、低体温、筋緊張低下、嗜眠、蒼白、呼吸抑制及び傾眠があらわれたとの報告がある〔2.2参照〕。

9.7.3. 外国での臨床試験において、0.2%ブリモニジン酒石酸塩点眼液を1日3回投与した場合、2〜7歳の幼児及び小児に高頻度(25〜83%)で傾眠が認められている。

適用上の注意、取扱い上の注意

(適用上の注意)

14.1. 薬剤交付時の注意

患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

貯法

(保管上の注意)

室温保存。

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様々な分野の医師
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緑内障治療薬 > α2刺激薬
2020年03月改訂(第1版)
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後発品
薬効分類緑内障治療薬 > α2刺激薬
一般名ブリモニジン酒石酸塩液
薬価346.1
メーカー千寿製薬
最終更新2020年03月改訂(第1版)

用法・用量

通常、1回1滴、1日2回点眼する。

効能・効果

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症。

効能・効果に関連する注意

(効能又は効果に関連する注意)

プロスタグランジン関連薬やβ−遮断剤等の他の緑内障治療で効果不十分又は副作用等で使用できない場合に本剤の使用を検討すること〔17.1.2、17.1.3参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

11.2. その他の副作用

1). 過敏症:(1〜5%未満)接触皮膚炎、(0.1〜1%未満)丘疹、(頻度不明)発疹、紅斑、蕁麻疹。

2). 眼:(5%以上)点状角膜炎、*眼瞼炎(*アレルギー性眼瞼炎を含む)、*結膜炎(*アレルギー性結膜炎を含む)[*:長期投与において、アレルギー性結膜炎・眼瞼炎の発現頻度が高くなる傾向が認められている]、(1〜5%未満)結膜充血、眼そう痒症、眼異常感、(0.1〜1%未満)眼瞼紅斑、眼瞼浮腫、マイボーム腺梗塞、結膜浮腫、結膜濾胞、結膜蒼白、結膜出血、乾性角結膜炎、眼脂、眼刺激、眼痛、眼異物感、霧視、視覚障害、眼精疲労、眼乾燥、流涙増加、(頻度不明)眼瞼障害、麦粒腫、角膜炎、角膜びらん、虹彩炎、白内障、硝子体剥離、硝子体浮遊物、視野欠損、視力低下、縮瞳、眼灼熱感、羞明、角膜混濁。

3). 循環器:(頻度不明)徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、動悸。

4). 呼吸器:(0.1〜1%未満)鼻刺激感、(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、気管支炎、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻乾燥。

5). 精神神経系:(0.1〜1%未満)浮動性めまい、回転性めまい、頭痛、耳鳴、傾眠、(頻度不明)不眠症、うつ病、失神。

6). 消化器:(0.1〜1%未満)口内乾燥、口渇、(頻度不明)胃腸障害、悪心、味覚異常。

7). 感染症:(頻度不明)インフルエンザ症候群、感冒、呼吸器感染。

8). その他:(0.1〜1%未満)疣贅、貧血、血中ビリルビン増加、血中ブドウ糖増加、血中トリグリセリド増加、血中尿酸増加、(頻度不明)無力症、疲労、高コレステロール血症、気分不良。

禁忌

2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2.2. 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児〔9.7.2参照〕。

重要な基本的注意

8.1. 全身的に吸収されるため、α2−作動剤全身投与時と同様の副作用(眠気、めまい、徐脈、低血圧等)があらわれることがあるので、留意すること。

8.2. 眠気、めまい、霧視等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合は注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

9.1.1. 脳血管障害、起立性低血圧のある患者:血圧低下により、症状が悪化するおそれがある。

9.1.2. 心血管系疾患のある患者:血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。

相互作用

10.2. 併用注意:

1). 降圧剤[降圧作用を増強する可能性がある(相加的に降圧作用が増強されると考えられる)]。

2). 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、オピオイド系鎮痛剤、鎮静剤、麻酔剤等)、アルコール[鎮静作用を増強する可能性がある(相加的に鎮静作用が増強されると考えられる)]。

3). モノアミン酸化酵素阻害剤[血圧変動に影響する可能性がある(ノルアドレナリンの代謝及び再取り込みに影響すると考えられる)]。

妊婦・授乳婦

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット:経口投与)で乳汁中に移行することが報告されている)。

小児等

9.7.1. 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2. 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児には投与しないこと。外国での市販後において、ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼吸、徐脈、昏睡、低血圧、低体温、筋緊張低下、嗜眠、蒼白、呼吸抑制及び傾眠があらわれたとの報告がある〔2.2参照〕。

9.7.3. 外国での臨床試験において、0.2%ブリモニジン酒石酸塩点眼液を1日3回投与した場合、2〜7歳の幼児及び小児に高頻度(25〜83%)で傾眠が認められている。

適用上の注意、取扱い上の注意

(適用上の注意)

14.1. 薬剤交付時の注意

患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

貯法

(保管上の注意)

室温保存。

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