生物由来原料基準　血液製剤総則１（２）全血採血により採血バッグ（Ｃ液）に採血し、白血球除去用フィルターにて濾過した血液を遠心分離後、赤血球成分と本品のＭＡＰ液バッグ内の液（ＭＡＰ液）を混和する。

なお、採血量は４００ｍＬとする。

血液保存及び赤血球成分の保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

短時間大量投与：（頻度不明）クエン酸による血中カルシウムイオン濃度低下。

８．１．　フィルターを使用して血液製剤（血小板製剤、濃厚赤血球製剤）の輸血を行った際に、血圧低下、ショック等の重篤な症例が報告されている。使用に際しては、急激な血圧低下、ショック等の重篤な症状の発生時に備え、あらかじめ救急処置のとれるよう準備しておくこと。また、輸血中は、患者の状態をよく観察し、発熱、悪寒、頭痛、関節痛、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下、ショック等の異常が認められた場合には、ただちに輸血を中止し適切な処置を行うこと。アレルギーや過敏症の既往歴のある患者への使用は特に注意が必要である。

８．２．　本品の容器には、ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２−エチルヘキシル））を使用しているので、保存血液中に可塑剤が溶出するおそれがある。

（適用上の注意）

１４．１．　全般的な注意

１４．１．１．　本品は採血した全血から白血球を除去し、血液製剤を調製することを目的とし、それ以外の目的には使用しないこと。

１４．１．２．　使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れ等について、定期的に確認すること。

１４．１．３．　ひび割れが確認された場合は、ただちに新しい製品と交換すること。

１４．１．４．　本品の使用中に、血液漏れ等の異常が発見された場合は、細菌混入のおそれがあるのでただちに使用を中止すること。

１４．１．５．　チューブを鉗子等で傷をつけないように、また、はさみや刃物等で傷をつけないように注意すること［チューブに破断が生じる可能性がある］。

１４．１．６．　チューブ及びチューブを接合している箇所は、過度に引っ張るような負荷や、チューブを押し込むような負荷、チューブを折り曲げるような負荷を加えないこと［チューブが破損する、または接合部が外れる可能性がある］。

１４．１．７．　本品は滅菌済みで、１回限りの使い捨てであり、再使用・再滅菌はしないこと。

１４．２．　血液製剤調製時の注意

１４．２．１．　採血針のキャップを外す際は、針先がキャップに触れないように注意すること［針先がキャップに触れると針先が変形し、穿刺しづらくなる場合がある］。

１４．２．２．　採血中はドナーの状態を観察し、異常が認められる場合はただちに中止すること。

１４．２．３．　採血針を誤穿刺防止カバー内に収納した後は、誤穿刺防止カバー内に指を入れないこと［針刺しの可能性がある］。

１４．２．４．　不可逆クランプは一度閉じると開けなくなるため注意すること。

１４．２．５．　初流血を採取した後は、不可逆クランプを確実に閉じること（採血バッグ@に初流血が混入する可能性がある）。

１４．２．６．　採血を開始する際は、採血針と採血バッグ@の間の連通管を完全に折ること（採血の流れが悪くなり、溶血をおこす可能性がある）。

１４．２．７．　フィルターろ過は、あらかじめ血液をよく混和してから開始すること。

１４．２．８．　バッグ等を切り離す場合は、チューブの切断個所の両端をチューブシーラー等の方法でシールすること。

１４．２．９．　血液バッグを遠心分離する際、遠心カップ下部にチューブ・分岐管等を入れるとバッグを破損させることがあるので取り扱いには十分注意すること。

１４．２．１０．　ＭＡＰ液は、遠心分離により調製した濃厚赤血球にのみ入れること。

１４．２．１１．　採血後、本品を用いて調製した白血球除去したＭＡＰ加濃厚赤血球：白除ＲＣ−ＭＡＰ製剤は、速やかに２〜６℃にて保存し、採血後、本品を用いて調製した白血球除去した血漿：白除血漿製剤は、速やかに−２０℃以下にて保存すること。なお、ＭＡＰ液を用いて調製した血液製剤は４２日間保存できるが、細菌混入のおそれがある場合には使用しないこと。

１４．２．１２．　カルシウム含有製剤と混和すると凝血をおこすおそれがあるため混合輸注はしないこと。

（取扱い上の注意）

２０．１．　直射日光、水漏れのおそれのある場所や湿度の高い場所での保存は避けること。

２０．２．　本品はプラスチック製品であるため、運搬、操作時には振動や衝撃を加えないように十分注意すること。

２０．３．　本品は清潔な場所で包装袋から使用直前に取り出し、ただちに使用すること。

２０．４．　次の場合には使用しないこと。

・　包装及び製品の外観、内容物等に異常が認められた場合には使用しないこと。

・　著しい水漏れや、内容液のリークが疑われる場合には使用しないこと。

・　フィルタ本体、回路及びバッグ破損、採血針のキャップ外れ、包装袋破損等の異常が認められた場合には使用しないこと。

２０．５．　蒸気滅菌工程の水蒸気あるいはその後の熱処理のため、バッグが不透明になったり、空袋やチューブ内に微量の水分が残留することがあるが、使用上問題はない。

２０．６．　血液バッグの塩化ビニル樹脂は、低温での物性が著しく低下し、破損する場合があるので低温及び凍結の状態での取り扱いには十分注意すること。

（保管上の注意）

室温保存。

（血液製剤調製方法）

１．　本品を包装から取り出す。

２．　採血針のキャップを外し、ドナーの静脈に採血針を穿刺する。

３．　穿刺直後に誘導された血液は初流血採取用バッグへ誘導し、規定量溜まった段階で初流血採取用バッグの上流にある不可逆クランプで閉塞する。

４．　分岐管の下流にある連通管を完全に折り曲げて開通させ、採血バッグ@に規定量を採血する。このとき、採血バッグ@内の血液保存液と血液を混和するために、市販の自動混合タイプ採血機を使用するか、手によって十分混和する。

５．　採血が終了したら、抜針後、誤穿刺防止カバーを採血針にかぶせ、通常の方法で採血を終了する。

６．　バッグハンガーからテーブルまで落差１４０ｃｍとなるようなテーブル等を用意し、採血バッグ@の懸垂口をバッグハンガーに懸け、子バッグAをテーブルの上に置く。

７．　採血バッグ@を４〜５回転倒混和後、採血バッグ@の連通管を完全に折り曲げて開通させ、白血球除去フィルタによりろ過した血液を子バッグAへ流入する。

８．　ろ過が終了したら、白血球除去フィルタと子バッグAの間の不可逆クランプを閉じて、チューブをチューブシーラー等でシールし、切り離す。

９．　残った子バッグA、子バッグB、ＭＡＰ液バッグCを遠心分離する。

１０．　遠心分離後、子バッグAの連通管を完全に折り曲げて開通させ、血漿を子バッグBに移す。

１１．　血漿の移動が終了したら、子バッグBに繋がるチューブをチューブシーラー等でシールし、切り離し、子バッグBを所定の条件で保管する。

１２．　ＭＡＰ液バッグCの連通管を完全に折り曲げて開通させ、ＭＡＰ液を子バッグAに流入させる。

１３．　ＭＡＰ液と赤血球を十分に混和する。

１４．　子バッグAに繋がるチューブをチューブシーラー等でシールし、切り離す。