治療スケジュール
概要
監修医師

ABI:アビラテロン(ザイティガ®)

投与量コース投与日
1,000mg/日 1日1回 経口連日服用1~

PSL:プレドニゾロン(プレドニン®)

投与量コース投与日
5mg/日 経口 分21~連日投与

関連する薬剤情報

ザイティガ錠250mg
抗悪性腫瘍薬 > アンドロゲン合成酵素 (CYP17) 阻害薬
1).去勢抵抗性前立腺癌。 2).内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌。
プレドニン錠5mg
副腎皮質ホルモン
1).内科・小児科領域: ①.内分泌疾患:慢性副腎皮質機能不全(原発性慢性副腎皮質機能不全、続発性慢性副腎皮質機能不全、下垂体性慢性副腎皮質機能不全、医原性慢性副腎皮質機能不全)、急性副腎皮質機能不全...
レジメン
ABI+PSL (5)
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

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用法用量 (連日投与)

投与開始基準

LATITUDE試験¹⁾より抜粋

18歳以上で 3つの高リスク予後因子(グリーソンスコア≥8、 骨スキャンで3つ以上の病変、 計測可能な内臓転移/リンパ節転移は除く)のうち少なくとも2つを持ち、 以下の条件に当てはまる患者

休薬・中止・減量基準

初回基準量と減量レベル

主な有害事象

LATITUDE試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • ALT上昇 16.9% (5.7%)
  • AST上昇 15.4% (4.5%)
  • 貧血 10.4% (2.8%)
  • 血小板減少 2.8% (0.3%)
  • 好中球減少症 1.5% (0.7%)
  • 好中球減少 1.0% (0.5%)
  • 白血球増加 0.8% (0.5%)
  • 倦怠感 14.1% (1.8%)
  • 便秘 11.4% (0.3%)
  • 体重増加 9.0% (1.0%)
  • 悪心 7.2% (0.5%)
  • 嘔吐 6.7% (0.5%)
  • 発熱 5.2% (0.3%)
  • 食欲減退 3.9% (0.3%)

注意すべき有害事象

  • 高血圧 38.4% (20.9%)
  • 糖尿病 1.7% (0.5%)

特徴と注意点

アビラテロン単独投与では膠質コルチコイド過剰となり低K血症、 高血圧が生じるため、 PSLを5mg併用する (膠質コルチコイド過剰の症状があればPSLは10mgまで増量も可) 

関連する臨床試験|LATITUDE試験¹⁾

内分泌療法未治療でハイリスクの予後因子を有する前立腺癌と新たに診断された患者において、 アンドロゲン除去療法 (ADT) +アビラテロン+プレドニゾン併用療法の効果をADT単独療法を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験LATITUDEの結果より、 全生存期間 (OS) と画像診断に基づく無増悪生存期間 (rPFS) に対する有効性が示された。

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値

  • アビラテロン群:53.3ヵ月
(95%CI 48.2ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:36.5ヵ月
(95%CI 33.5-40.0ヵ月)
HR 0.66 (95%CI 0.56-0.78)、 p<0.0001

rPFS中央値

  • アビラテロン群:33.0ヵ月
  • プラセボ群:14.8ヵ月
HR 0.47 (95%CI 0.39-0.55)、 p<0.001

化学療法開始までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:未到達
(95%CI 62.6ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:57.6ヵ月
(95%CI 38.2ヵ月-未到達)
HR 0.51 (95%CI 0.41-0.63)、 p<0.0001

疼痛進行までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:47.4ヵ月
(95%CI 33.2ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:16.6ヵ月
(95%CI 11.1-24.0ヵ月)
HR 0.72 (95%CI 0.61-0.86)、 p=0.00024

SSE発現までの期間 (中央値)

中央値は両群とも未到達

HR 0.75 (95%CI 0.60-0.95)、 p=0.0181

前立腺癌に対する後治療までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:54.9ヵ月
(95%CI 45.4ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:21.2ヵ月
(95%CI 18.6-23.5ヵ月)
HR 0.45 (95%CI 0.38-0.53)、 p<0.0001

PSA進行までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:33.3ヵ月
(95%CI 29.4-46.1ヵ月)
  • プラセボ群:7.4ヵ月
(95%CI 7.2-9.2ヵ月)
HR 0.31 (95%CI 0.27-0.36)、 p<0.0001

参考文献

  1. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. PMID: 30987939
最終更新日:2023年10月16日
監修医師:国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

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ザイティガ錠250mg
抗悪性腫瘍薬 > アンドロゲン合成酵素 (CYP17) 阻害薬
1).去勢抵抗性前立腺癌。 2).内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌。
プレドニン錠5mg
副腎皮質ホルモン
1).内科・小児科領域: ①.内分泌疾患:慢性副腎皮質機能不全(原発性慢性副腎皮質機能不全、続発性慢性副腎皮質機能不全、下垂体性慢性副腎皮質機能不全、医原性慢性副腎皮質機能不全)、急性副腎皮質機能不全...
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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関連する薬剤情報

ザイティガ錠250mg
抗悪性腫瘍薬 > アンドロゲン合成酵素 (CYP17) 阻害薬
1).去勢抵抗性前立腺癌。 2).内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌。
プレドニン錠5mg
副腎皮質ホルモン
1).内科・小児科領域: ①.内分泌疾患:慢性副腎皮質機能不全(原発性慢性副腎皮質機能不全、続発性慢性副腎皮質機能不全、下垂体性慢性副腎皮質機能不全、医原性慢性副腎皮質機能不全)、急性副腎皮質機能不全...
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ABI+PSL (5)

アビラテロン+プレドニゾロン
2023年12月06日更新

ABI:アビラテロン(ザイティガ®)

投与量コース投与日
1,000mg/日 1日1回 経口連日服用1~

PSL:プレドニゾロン(プレドニン®)

投与量コース投与日
5mg/日 経口 分21~連日投与

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

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用法用量 (連日投与)

投与開始基準

LATITUDE試験¹⁾より抜粋

18歳以上で 3つの高リスク予後因子(グリーソンスコア≥8、 骨スキャンで3つ以上の病変、 計測可能な内臓転移/リンパ節転移は除く)のうち少なくとも2つを持ち、 以下の条件に当てはまる患者

休薬・中止・減量基準

初回基準量と減量レベル

主な有害事象

LATITUDE試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • ALT上昇 16.9% (5.7%)
  • AST上昇 15.4% (4.5%)
  • 貧血 10.4% (2.8%)
  • 血小板減少 2.8% (0.3%)
  • 好中球減少症 1.5% (0.7%)
  • 好中球減少 1.0% (0.5%)
  • 白血球増加 0.8% (0.5%)
  • 倦怠感 14.1% (1.8%)
  • 便秘 11.4% (0.3%)
  • 体重増加 9.0% (1.0%)
  • 悪心 7.2% (0.5%)
  • 嘔吐 6.7% (0.5%)
  • 発熱 5.2% (0.3%)
  • 食欲減退 3.9% (0.3%)

注意すべき有害事象

  • 高血圧 38.4% (20.9%)
  • 糖尿病 1.7% (0.5%)

特徴と注意点

アビラテロン単独投与では膠質コルチコイド過剰となり低K血症、 高血圧が生じるため、 PSLを5mg併用する (膠質コルチコイド過剰の症状があればPSLは10mgまで増量も可) 

関連する臨床試験|LATITUDE試験¹⁾

内分泌療法未治療でハイリスクの予後因子を有する前立腺癌と新たに診断された患者において、 アンドロゲン除去療法 (ADT) +アビラテロン+プレドニゾン併用療法の効果をADT単独療法を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験LATITUDEの結果より、 全生存期間 (OS) と画像診断に基づく無増悪生存期間 (rPFS) に対する有効性が示された。

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値

  • アビラテロン群:53.3ヵ月
(95%CI 48.2ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:36.5ヵ月
(95%CI 33.5-40.0ヵ月)
HR 0.66 (95%CI 0.56-0.78)、 p<0.0001

rPFS中央値

  • アビラテロン群:33.0ヵ月
  • プラセボ群:14.8ヵ月
HR 0.47 (95%CI 0.39-0.55)、 p<0.001

化学療法開始までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:未到達
(95%CI 62.6ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:57.6ヵ月
(95%CI 38.2ヵ月-未到達)
HR 0.51 (95%CI 0.41-0.63)、 p<0.0001

疼痛進行までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:47.4ヵ月
(95%CI 33.2ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:16.6ヵ月
(95%CI 11.1-24.0ヵ月)
HR 0.72 (95%CI 0.61-0.86)、 p=0.00024

SSE発現までの期間 (中央値)

中央値は両群とも未到達

HR 0.75 (95%CI 0.60-0.95)、 p=0.0181

前立腺癌に対する後治療までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:54.9ヵ月
(95%CI 45.4ヵ月-未到達)
  • プラセボ群:21.2ヵ月
(95%CI 18.6-23.5ヵ月)
HR 0.45 (95%CI 0.38-0.53)、 p<0.0001

PSA進行までの期間 (中央値)

  • アビラテロン群:33.3ヵ月
(95%CI 29.4-46.1ヵ月)
  • プラセボ群:7.4ヵ月
(95%CI 7.2-9.2ヵ月)
HR 0.31 (95%CI 0.27-0.36)、 p<0.0001

参考文献

  1. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. PMID: 30987939
最終更新日:2023年10月16日
監修医師:国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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