本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。
2筒 (フルベストラントとして500mg含有) を、 初回、 2週後、 4週後、 その後4週ごとに1回、 左右の臀部に1筒ずつ筋肉内投与する。 閉経前乳癌に対しては、 LH-RHアゴニスト投与下でCDK4/6阻害剤と併用すること。
1回の投与で2筒を一側の臀部に投与しないこと。 また、 硬結に至ることがあるので、 注射部位を毎回変更するなど注意して投与。
FALCON試験¹⁾より抜粋
PS0~2で、 1つ以上の測定可能または非測定可能な病変を有する閉経後の女性患者
PALOMA-3試験²⁾より抜粋
18歳以上で閉経状態にかかわらず、 RECISTで測定可能な病変を有するか、 CTまたはMRIで正確に評価できる骨のみの病変で、 溶解性または混合性溶解性病変を有するPS0-1の女性患者
全体集団の有害事象データを一部引用
主な有害事象
注意すべき有害事象
全体集団の有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3、 4)
主な有害事象
注意すべき有害事象
ホルモン療法による治療歴のないホルモン受容体陽性の局所進行性または転移性乳癌患者において、 フルベストラントの効果を、 アナストロゾールを対照に検証した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験FALCONの結果より、 無増悪生存期間 (PFS) の有意な改善が示された。
HR 0.797 (95%CI 0.637-0.999)、 p=0.0486
内臓疾患のある患者
HR 0.99 (95%CI 0.74-1.33)
内臓疾患のない患者
HR 0.59 (95%CI 0.42-0.84)
オッズ比 1.07 (95%CI 0.72-1.61)、 p=0.7290
Expected DoR比率 1.52 (95%CI 1.03-2.26)、 p=0.0367
オッズ比 1.25 (95%CI 0.82-1.93)、 p=0.3045
Expected DoCB比率 1.26 (95%CI 0.99-1.59)、 p=0.0561
追跡期間が不十分のため不明 (Maturity : 31%)
死亡率
HR 0.88 (95%CI 0.63-1.22)、 p=0.4277
ホルモン受容体陽性、 HER2陰性の進行乳癌患者において、 パルボシクリブ+フルベストラントの効果を、 プラセボ+フルベストラントを対照に検証した第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験PALOMA-3の結果より、 無増悪生存期間 (PFS) に対する有効性が示された。
全患者
HR 0.46 (95%CI 0.36-0.59)、 p<0.0001
過去の内分泌療法に対する感受性あり (410例)
HR 0.46 (95%CI 0.36-0.59)
過去の内分泌療法に対する感受性なし (111例)
HR 0.69 (95%CI 0.43-1.09)
HR 0.81 (95%CI 0.64-1.03)、p=0.09
過去の内分泌療法に対する感受性あり (410例)
HR 0.72 (95%CI 0.55-0.94)
過去の内分泌療法に対する感受性なし (111例)
HR 1.14 (95%CI 0.71-1.84)、p=0.12
内臓転移あり (311例)
HR 0.85 (95%CI 0.64-1.13)
内臓転移なし (210例)
HR 0.69 (95%CI 0.46-1.04)、p=0.44
閉経後患者 (413例)
HR 0.73 (95%CI 0.57-0.95)
閉経前もしくは閉経前後の患者 (108例)
HR 1.07 (95%CI 0.61-1.86)、p=0.25
全患者
オッズ比 2.47 (95%CI 1.36-4.91)、p=0.0019
ベースライン時に測定可能な病変を有する患者
オッズ比 2.69 (95%CI 1.43-5.26)、p=0.0012
奏効までの期間 (中央値)
QLQ-C30スコアのベースラインからの変化は、 パルボシクリブ群 (-0.9ポイント) よりプラセボ群 (-4.0ポイント) で有意に悪化した (p=0.03)。
最終更新日 : 2024年1月29日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
執筆 : NTT東日本関東病院 薬剤部 兼平 暖先生
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。
2筒 (フルベストラントとして500mg含有) を、 初回、 2週後、 4週後、 その後4週ごとに1回、 左右の臀部に1筒ずつ筋肉内投与する。 閉経前乳癌に対しては、 LH-RHアゴニスト投与下でCDK4/6阻害剤と併用すること。
1回の投与で2筒を一側の臀部に投与しないこと。 また、 硬結に至ることがあるので、 注射部位を毎回変更するなど注意して投与。
FALCON試験¹⁾より抜粋
PS0~2で、 1つ以上の測定可能または非測定可能な病変を有する閉経後の女性患者
PALOMA-3試験²⁾より抜粋
18歳以上で閉経状態にかかわらず、 RECISTで測定可能な病変を有するか、 CTまたはMRIで正確に評価できる骨のみの病変で、 溶解性または混合性溶解性病変を有するPS0-1の女性患者
全体集団の有害事象データを一部引用
主な有害事象
注意すべき有害事象
全体集団の有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3、 4)
主な有害事象
注意すべき有害事象
ホルモン療法による治療歴のないホルモン受容体陽性の局所進行性または転移性乳癌患者において、 フルベストラントの効果を、 アナストロゾールを対照に検証した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験FALCONの結果より、 無増悪生存期間 (PFS) の有意な改善が示された。
HR 0.797 (95%CI 0.637-0.999)、 p=0.0486
内臓疾患のある患者
HR 0.99 (95%CI 0.74-1.33)
内臓疾患のない患者
HR 0.59 (95%CI 0.42-0.84)
オッズ比 1.07 (95%CI 0.72-1.61)、 p=0.7290
Expected DoR比率 1.52 (95%CI 1.03-2.26)、 p=0.0367
オッズ比 1.25 (95%CI 0.82-1.93)、 p=0.3045
Expected DoCB比率 1.26 (95%CI 0.99-1.59)、 p=0.0561
追跡期間が不十分のため不明 (Maturity : 31%)
死亡率
HR 0.88 (95%CI 0.63-1.22)、 p=0.4277
ホルモン受容体陽性、 HER2陰性の進行乳癌患者において、 パルボシクリブ+フルベストラントの効果を、 プラセボ+フルベストラントを対照に検証した第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験PALOMA-3の結果より、 無増悪生存期間 (PFS) に対する有効性が示された。
全患者
HR 0.46 (95%CI 0.36-0.59)、 p<0.0001
過去の内分泌療法に対する感受性あり (410例)
HR 0.46 (95%CI 0.36-0.59)
過去の内分泌療法に対する感受性なし (111例)
HR 0.69 (95%CI 0.43-1.09)
HR 0.81 (95%CI 0.64-1.03)、p=0.09
過去の内分泌療法に対する感受性あり (410例)
HR 0.72 (95%CI 0.55-0.94)
過去の内分泌療法に対する感受性なし (111例)
HR 1.14 (95%CI 0.71-1.84)、p=0.12
内臓転移あり (311例)
HR 0.85 (95%CI 0.64-1.13)
内臓転移なし (210例)
HR 0.69 (95%CI 0.46-1.04)、p=0.44
閉経後患者 (413例)
HR 0.73 (95%CI 0.57-0.95)
閉経前もしくは閉経前後の患者 (108例)
HR 1.07 (95%CI 0.61-1.86)、p=0.25
全患者
オッズ比 2.47 (95%CI 1.36-4.91)、p=0.0019
ベースライン時に測定可能な病変を有する患者
オッズ比 2.69 (95%CI 1.43-5.26)、p=0.0012
奏効までの期間 (中央値)
QLQ-C30スコアのベースラインからの変化は、 パルボシクリブ群 (-0.9ポイント) よりプラセボ群 (-4.0ポイント) で有意に悪化した (p=0.03)。
最終更新日 : 2024年1月29日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
執筆 : NTT東日本関東病院 薬剤部 兼平 暖先生
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。
なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
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