従来､複数の適応を有していたが､ 2025年12月22日に『切除不能な胸腺癌』が追加承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

テセントリク® (アテゾリズマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します｡

投与スケジュール

【1コース】 21日間

【催吐性】 高度

【FN発症】 高リスク*

*MARBLE試験のFN発生率23%を基に編集部が分類

▼導入療法 : 4~6コース施行 (上から順に投与³⁾)

▼維持療法 : 導入療法開始から起算して最大2年間､ 病勢進行または忍容できない有害事象が発現するまで継続

アテゾリズマブ : 1200mgを60分かけて点滴静注し､ 3週ごと (Day 1) に投与 (初回の忍容性が良好であれば､ 2回目以降は30分まで短縮可)

PTX : 200mg/m²を3時間かけて点滴静注し､ 3週ごと (Day 1) に投与

CBDCA : AUC 6mg/mL/minを30分以上かけて点滴静注し､ 3週ごと (Day 1) に投与｡ CrClが125mL/minを超える場合は､ CrClを125mL/minとして投与量を算出 (最大投与量は900mg)³⁾

アテゾリズマブ＋化学療法 (1コース21日間隔) を4–6コース投与後､ アテゾリズマブ維持療法 (1コース21日間隔) を導入療法開始から起算して最大2年間実施³⁾

Key Data｜臨床試験結果

📊 MARBLE試験

Lancet Oncol. 2025;26(3):331-342.

化学療法未治療*の切除不能な進行･再発胸腺癌患者 (正岡分類III/IVA/IVBまたは再発) を対象とした多施設共同単群第II相試験｡ 対象患者48例に対し､ アテゾリズマブ＋CBDCA＋PTX療法を4~6コース施行後､ 病勢進行または有害事象による中止に至るまで､ アテゾリズマブ維持療法 (最大2年) を実施した｡ 主要評価項目は独立中央判定によるORRであった｡ 

*根治切除または逐次的化学放射線療法後の術後補助化学療法 (細胞傷害性抗がん剤) は､ 最終投与から6ヵ月以上経過している場合を除く｡

【有効性】

- ORR 56% (95%CI 41–71)､ p<0.0001

- PFS中央値 9.6ヵ月 (95%CI 7.7–14.8)

- OS中央値 未到達 (95%CI 19.2–NE)

ORRはPD-L1発現レベルによらず高値であった｡ 一方､ PFSはPD-L1高発現群で有意に延長した｡ 

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

- 貧血 54.2% (2.1%)

- FN 22.9% (22.9%)

- 白血球減少 52.1% (33.3%)

- 好中球減少 77.1% (56.3%)

- リンパ球減少 16.7% (10.4%)

- 血小板減少 25.0% (4.2%)

- 心房細動 2.1% (2.1%)

- SIADH 2.1% (2.1%)

- 便秘 54.2% (2.1%)

- 下痢 16.7% (0.0%)

- 麻痺性イレウス 2.1% (2.1%)

- 悪心 41.7% (0.0%)

- 口腔粘膜炎 27.1% (0.0%)

- 疲労 12.5% (2.1%)

- 倦怠感 31.3% (0.0%)

- 末梢性浮腫 12.5% (0.0%)

- 発熱 20.8% (0.0%)

- 過敏症 2.1% (2.1%)

- 注入に伴う反応 8.3% (2.1%)

- ALT増加 27.1% (4.2%)

- アミラーゼ増加 6.3% (4.2%)

- AST増加 22.9% (0.0%)

- CK増加 8.3% (4.2%)

- 血清クレアチニン増加 10.4% (0.0%)

- γ-GTP増加 12.5% (2.1%)

- 脱水 2.1% (2.1%)

- 高血糖 2.1% (2.1%)

- 低アルブミン血症 10.4% (0.0%)

- 低ナトリウム血症 10.4% (0.0%)

- 食欲減退 37.5% (6.3%)

- 関節痛 27.1% (0.0%)

- 筋肉痛 14.6% (0.0%)

- 筋炎 4.2% (2.1%)

- 末梢性感覚ニューロパチー 87.5% (4.2%)

- 尿細管間質性腎炎 2.1% (2.1%)

- しゃっくり 18.8% (0.0%)

- 肺臓炎 10.4% (0.0%)

- 脱毛 83.3% (0.0%)

- 痤瘡様皮膚炎 6.3% (4.2%)

- 多形紅斑 10.4% (2.1%)

- 斑状丘疹状皮疹 39.6% (12.5%)

- SJS 2.1% (2.1%)

各プロトコル

適格基準

MARBLE試験³⁾の主な適格基準 :

- 20歳以上

- ECOG PS 0–1

- 好中球≧1500/mm³

- ヘモグロビン≧9.0g/dL

- 血小板数≧10万/mm³

- 肝機能 : AST/ALT≦100IU/L､ T-Bil≦1.5mg/dL

- 腎機能 : CrCl≧45mL/min

用量レベル

MARBLE試験³⁾では､ アテゾリズマブの減量は行わず､ CBDCA､ PTXの減量は以下のとおり実施された｡

腎障害患者に対する用量調整

アテゾリズマブ : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡

編集部の見解

PTX⁴⁾ : 減量不要

CBDCA : Calvert式で投与量を算出

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

アテゾリズマブ :

テセントリク®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

CBDCA＋PTX : 次コース予定開始日 (投与コースDay 22) から43日目の時点で､ 適格基準と同様のCBCおよび腎･肝機能を満たさない場合､ CBDCA＋PTX療法は中止

MARBLE試験³⁾のプロトコルを基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️胸腺腫ではICI使用によるirAE増加が報告されているが､ 胸腺癌では認容可能であった｡

和歌山県立医科大学附属病院 赤松弘朗先生

作用機序の特徴

アテゾリズマブはヒトPD-L1に対するヒト化モノクローナル抗体で､ PD-L1とPD-1の結合を阻害し､ 癌抗原特異的T細胞の細胞傷害活性を増強して腫瘍増殖を抑制すると考えられる｡

本レジメンの位置付け

切除不能な胸腺癌患者において､ 本レジメンの有効性が示されている｡ 一方､ 術前補助療法における本剤の有効性は確立されておらず､ 投与対象とならない｡

レジメン適用時の注意事項

間質性肺疾患 : 呼吸困難､ 咳嗽､ 発熱などの初期症状を確認し､ 胸部X線検査を行うなど患者の状態を十分に観察する｡ 必要に応じて胸部CTや血清マーカー検査を実施する｡

肝機能障害､ 肝炎､ 硬化性胆管炎 : 投与開始前および投与期間中は､ 定期的に肝機能検査を実施し､ 患者の状態を十分に観察する｡

1型糖尿病 : 口渇､ 悪心､ 嘔吐などの症状や血糖値の上昇に十分注意する｡

甲状腺機能障害､ 副腎機能障害､ 下垂体機能障害 : 投与開始前および投与期間中は､ 定期的に内分泌機能検査 (TSH､ 遊離T3､ 遊離T4､ ACTH､ 血中コルチゾールなど) を行う｡ 必要に応じて画像検査の実施も考慮する｡

重症筋無力症 : 筋力低下､ 眼瞼下垂､ 呼吸困難､ 嚥下障害等の観察を十分に行う｡

腎機能障害 : 定期的に腎機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

筋炎､ 横紋筋融解症 : 筋力低下､ 筋肉痛､ CK上昇､ 血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡

心筋炎 : 胸痛､ CK上昇､ 心電図異常等の観察を十分に行う｡

RMP【重要な特定されたリスク】

テセントリク®医薬品リスク管理計画書 (RMP)

- 間質性肺疾患

- 肝機能障害､ 肝炎､ 硬化性胆管炎

- 大腸炎､ 重度の下痢

- 膵炎

- 1型糖尿病

- 甲状腺機能障害

- 副腎機能障害

- 下垂体機能障害

- 脳炎､ 髄膜炎､ 脊髄炎

- 神経障害

- 重症筋無力症

- 重度の皮膚障害

- 腎機能障害

- 筋炎､ 横紋筋融解症

- 心筋炎

- 血球貪食症候群

- 免疫性血小板減少症

- Infusion reaction

- FN

出典

1) 中外製薬株式会社. テセントリク®点滴静注1200mg電子添文. 2025年12月改訂 第12版

2) 中外製薬株式会社. テセントリク®︎適正使用ガイド 2025年9月改訂

3) Lancet Oncol. 2025;26(3):331-342.

4) 日本腎臓学会､ 日本癌治療学会､ 日本臨床腫瘍学会､ 日本腎臓病薬物療法学会編 : がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン2022. ライフサイエンス出版.

最終更新 : 2025年12月23日

執筆 : 京都桂病院 薬剤科 塩飽英二

監修医師 : 和歌山県立医科大学附属病院 赤松弘朗