2026年9月16日､ 再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブおよびレナリドミド (R²) との併用療法について､ 製造販売承認事項一部変更承認を取得した｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

エプキンリ® (エプコリタマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

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投与スケジュール

【1コース】28日間 (最大12サイクル)

【催吐性】記載なし³⁾ (NCCN : 軽度⁴⁾)

【FN発症】低リスク (<10%)*

*EPCORE FL-1試験のFN発生率6%⁵⁾に基づき､ 編集部が分類

エプコリタマブ : 1サイクル目は1日目に1回0.16mg､ 8日目に1回0.8mg､ 15日目に1回3mg､ 22日目に1回48mgを皮下投与｡ その後は1回48mgを､ 2及び3サイクル目は1､ 8､ 15､ 22日目､ 4サイクル目以降は1日目に皮下投与し､ 最大12サイクルまで投与を継続する¹⁾²⁾｡

リツキシマブ : 375mg/m²を1サイクル目の1､ 8､ 15､ 22日目､ 並びに2~5サイクル目の1日目に静脈内投与²⁾｡

レナリドミド : 20mgを1~12サイクル目の1~21日目に1日1回経口投与²⁾｡

サイトカイン放出症候群 (CRS) 予防の前投薬 : エプコリタマブによるサイトカイン放出症候群 (CRS) を軽減するための予防投薬は､ 以下のとおり｡

エプキンリ®電子添文¹⁾､ 適正使用ガイド²⁾を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 EPCORE FL-1試験

Lancet. 2026;407(10524):161-173.

少なくとも1ライン以上の前治療を受けた18歳以上の再発･難治性FL患者488例を対象とした第III相無作為化比較試験｡ エプコリタマブ＋レナリドミド＋リツキシマブ (R²) 群243例とR²単独群245例に1 : 1で割り付けた｡ エプコリタマブはサイクル1~3に週1回､ その後は4週ごとに48mgを皮下投与した｡ レナリドミドはサイクル1~12に20mgを1日1回経口投与し､ リツキシマブはサイクル1の1､ 8､ 15､ 22日目､ サイクル2~5の1日目に375mg/m²を静脈内投与した｡ 主要評価項目は全奏効率とPFSとした⁵⁾｡ 

【有効性】エプコリタマブ＋R²群 (vs R²群)

- 全奏効率 95% (vs 79%)

• CR 83% (vs 50%)

- PFS中央値 未到達 (vs 11.7ヵ月)

• HR 0.21 (95%CI 0.14–0.31､ p<0.0001)
• 16ヵ月PFS率 85.5% (vs 40.2%)

- TTNT中央値 未到達 (vs 24.3ヵ月)

• HR 0.15 (95%CI 0.09–0.27､ p<0.0001)

Time to Next Antilymphoma Treatment

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

- 感染症 77% (33%)

- 好中球減少症 74% (69%)

- CRS 35% (0%)

- 貧血 28% (8%)

- 血小板減少症 28% (9%)

- 発熱 24% (<1%)

- 皮疹 24% (8%)

- COVID-19 22% (3%)

各プロトコル

適格基準

EPCORE FL-1試験⁵⁾の主な適格基準

- 再発又は難治性のFL Grade 1~3A

- 1ライン以上の抗CD20抗体併用化学療法の前治療歴を有する

- 18歳以上

- ECOG PS 0~2

- 好中球数≧1,000/μL

- Hb≧8g/dL

- 血小板数≧7.5万/μL

- 肝機能 : AST又はALT≦3.0×ULN､ 直接ビリルビン<2×ULN

- 腎機能 : CrCl≧50mL/min (CG式) 又はeGFR≧50mL/min/1.73m² (MDRD式)

用量レベル

エプコリタマブおよびリツキシマブに減量規定はない｡ EPCORE FL-1試験で規定されたレナリドミドの用量レベルは､ 以下のとおり⁵⁾｡

EPCORE FL-1試験⁵⁾のプロトコルを基に編集部作成

腎障害患者に対する用量調整

エプコリタマブ･リツキシマブ : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる

編集部の見解

レナリドミド : EPCORE FL-1試験で規定された､ 腎機能に基づく開始用量は以下のとおり⁵⁾｡

EPCORE FL-1試験⁵⁾のプロトコルを基に編集部作成

なお､ レブラミド®適正使用ガイド⁶⁾では､ 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫における腎障害患者のレナリドミド開始用量の目安として､ 以下が示されている｡

レブラミド®適正使用ガイド⁶⁾を基に編集部作成

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

エプコリタマブ :

エプキンリ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

CRS軽減のため､ 以下のいずれかに該当する投与遅延があった場合は､ 1サイクル目の投与方法に戻して再開する｡ その後は､ 延期したサイクルの次サイクル1日目から再開する¹⁾²⁾｡

 - 0.16mgと0.8mg､ 又は0.8mgと3mgの投与間隔が8日超

 - 3mgと48mgの投与間隔が14日超

 - 48mgの投与間隔が6週間超

リツキシマブ : Grade 4または管理困難なリツキシマブ関連Grade 3では､ ベースラインまでの回復または完全消失まで休薬する⁵⁾｡

レナリドミド : EPCORE FL-1試験で規定された､ 有害事象発現時の対応は以下のとおり⁵⁾｡

EPCORE FL-1試験⁵⁾のプロトコルを基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️Epcoritamab＋R²は､ 抗CD20抗体を含む化学療法による前治療を1レジメン以上受けた再発･難治性濾胞性リンパ腫 (Grade 1~3A) に対する､ 化学療法フリーかつ最大12サイクルの固定期間レジメンです｡ 第Ⅲ相EPCORE FL-1試験では､ R²単独に対してORR 95%対79%､ CR率83%対50%､ PFSのハザード比0.21と明確な上乗せ効果を示し､ POD24例や二重不応例でも効果は一貫していました｡ CRSはすべてGrade 1~2､ ICANSもGrade 1が1例のみと管理可能ですが､ 1サイクル目の初回48mg投与後48時間は入院管理が必要です｡ 一方､ Grade 3以上の好中球減少は69%､ 感染症は33%とR²単独より毒性は増えるため､ 感染症予防が重要です｡ 2次治療以降では､ タファシタマブ＋R²やCAR-T (高リスク2次治療以降) との使い分けが論点となります｡ 

東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔先生

作用機序の特徴

エプコリタマブは､ T細胞の細胞膜上に発現するCD3とB細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するCD20の両者に結合することによりT細胞の増殖及び活性化を誘導し､ CD20陽性の腫瘍細胞を傷害すると考えられる¹⁾｡

レジメン適用時の注意事項

▼エプコリタマブ : エプキンリ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

CRS : CRSがあらわれることがあるため､ 前投与薬の投与等の予防的措置を行う｡ 本剤の投与中は発熱､ 低血圧､ 低酸素症､ 悪寒､ 頻脈､ 頭痛､ 呼吸困難等について観察を十分に行う｡ CRSは投与初期に多く認められることから､ 1サイクル目の各投与後には入院管理を検討する｡ ただし､ 少なくとも1サイクル目の初回の48mg投与後48時間は必ず入院管理とする｡ CRSが疑われる症状があらわれた場合には､ 速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する｡ 緊急時に備えてトシリズマブを速やかに使用できるように準備しておく｡

ICANS : 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) があらわれることがあるので､ 本剤の投与中は､ 失語症､ 意識レベルの変化､ 認知能力の障害､ 筋力低下､ 痙攣発作､ 脳浮腫等について､ 観察を十分に行う｡ また､ ICANSが疑われる症状があらわれた場合には､ 速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する｡

自動車運転等の注意 : ICANSとして意識レベルの変化､ 痙攣発作等があらわれることがあるので､ 本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させる｡

感染症 : 感染症 (日和見感染症を含む) の発現若しくは悪化､ 又は帯状疱疹等の再活性化があらわれることがあるので､ 本剤投与に先立ってニューモシスチス･イロベチイ等の感染の有無を確認する｡ 本剤投与前に適切な処置を行い､ 本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意する｡

血球減少 : 血球減少があらわれることがあるので､ 本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

腫瘍崩壊症候群 : 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので､ 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行う等､ 患者の状態を十分に観察する｡

1サイクル目の最初の4回の投与では､ 医学的に禁忌でない限り､ 投与前後24時間に各2~3Lの水分摂取､ 本剤投与前の等張輸液500mL､ 投与前24時間の降圧薬休薬が推奨される²⁾｡

RMP【重要な特定されたリスク】

エプキンリ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾

- CRS

- ICANS

- 感染症

- 腫瘍崩壊症候群

- 血球減少

- 進行性多巣性白質脳症

出典

1) エプキンリ皮下注4mg/エプキンリ皮下注48mg 電子添文 (2026年9月改訂 第5版)

2) アッヴィ合同会社. エプキンリ皮下注4mg/エプキンリ皮下注48mg 適正使用ガイド. 2026年9月作成.

3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.

4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 2.2026.

5) Lancet. 2026;407(10524):161-173.

6) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. レブラミドカプセル2.5mg/レブラミドカプセル5mg 適正使用ガイド. 2026年6月作成.

7) アッヴィ合同会社. エプキンリ皮下注4mg/エプキンリ皮下注48mgに係る医薬品リスク管理計画書 (2026年9月).

最終更新 : 2026年9月17日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔