本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ゼジューラ® (添付文書/適正使用の手引き*)

PARP阻害薬 ニラパリブトシル酸塩水和物錠

*武田薬品工業株式会社の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

1日1回200mgを経口投与｡ *ただし､ 初回投与前の体重が≧77kgかつ血小板数が≧1.5万/μLの成人には1日1回300mgを経口投与

ゼジューラ®電子添文 (2023年2月改訂 第3版)より作図､引用

各プロトコル

投与開始基準

PRIMA試験²⁾のプロトコル例

N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.より作図

NOVA試験³⁾のプロトコル例

N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164.より作図

電子添文¹⁾の効能または効果

卵巣癌における初回化学療法後の維持療法²⁾

国際産婦人科連合 (FIGO) 進行期分類III期又はIV期の卵巣癌と診断され､ 白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者

白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法³⁾

再発時の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で､ 奏効が維持されている患者

白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌⁴⁾

- 3つ以上の化学療法歴のある患者

- 承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により､ 相同組換え修復欠損を有することが確認された患者

ゼジューラ®電子添文 (2023年2月改訂 第3版)より引用

減量･休薬･中止基準

電子添文¹⁾の減量･休薬･中止基準

ゼジューラ®電子添文 (2023年2月改訂 第3版)より作図

<初回基準量と減量レベル>

ゼジューラ®電子添文 (2023年2月改訂 第3版)より作図

主な有害事象

PRIMA試験²⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

- 貧血 63.4％ (31.0%)

- 悪心 57.4％ (1.2%)

- 血小板減少症 45.9％ (28.7%)

- 便秘 39.0％ (0.2%)

- 倦怠感 34.7％ (1.9%)

- 血小板数減少 27.5％ (13.0%)

- 好中球数減少 26.4％ (12.8%)

- 嘔吐 22.3％ (0.8%)

N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.より引用

エキスパートによるワンポイント

PRIMA試験²⁾の結果

初回化学療法後の維持療法として､ ニラパリブはプラセボと比較した結果､ プライマリーエンドポイントの無増悪生存期間 (PFS) をHRD群､ ITT群ともに有意に延長させました (HRD群 : HR=0.43, 95％CI 0.31-0.59, p<0.001､ ITT群 : HR=0.62, 95％CI 0.50-0.76, p<0.001)²⁾｡

なお､ 全生存期間 (OS) の最終解析結果については2024年の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) にて公表されましたが､ 観察期間中央値 6.2年で､ 全患者のOS中央値はニラパリブ群 46.6ヵ月､ プラセボ群 48.8ヵ月､ HR 1.01 (95％CI 0.84-1.23)､ p＝0.8834で有意差は認められませんでした｡

また､ 3年OS率はニラパリブ群が63％でプラセボ群が64％､ 4年OS率はそれぞれ48％と51％､ 5年OS率は42％と44％という結果でした｡

ニラパリブの注意すべき有害事象

以下の有害事象に注意が必要です²⁾｡

• 貧血 31.0％ (≧Grade3)
• 好中球数減少 12.8％ (≧Grade3)
• 血小板数減少 28.7％ (≧Grade3)
• 便秘 39.0％
• 倦怠感 1.9％ (≧Grade3)

また､ MDS/AML (骨髄異形成症候群/白血病) がニラパリブ群で1例､ プラセボ群で0例発生しました²⁾｡ ニラパリブの投与量を減量したのは70.9％に見られました²⁾｡

オラパリブと比べると､ ニラパリブは骨髄毒性が多い傾向にあるため､ 注意が必要です｡

監修: 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

出典

1. 武田薬品工業. ゼジューラ®電子添文 (2023年2月改訂 第3版) [最終閲覧 : 2024/12/12]
2. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. PMID: 31562799
3. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. PMID: 27717299
4. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):636-648. PMID: 30948273

最終更新日 : 2024年12月12日

監修医師 : HOKUTO編集部監修医師