テクベイリ®＋タービー®併用療法は､ 髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して､ 2026年6月19日に一部変更承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

タービー®皮下注 (トアルクエタマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾

*ヤンセンファーマ株式会社の外部サイトへ遷移します

テクベイリ®皮下注 (テクリスタマブ)

添付文書³⁾ / 適正使用情報⁴⁾

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投与スケジュール

【1コース】28日間

【催吐性】最小度 (NCCN)⁵⁾

【FN発症】低リスク (<10%)*

*RedirecTT-1試験²⁾⁴⁾のFN発生率8.9%を基に編集部が分類

▼漸増期 : 2~4日間隔で増量

▼継続投与期 : 2週ごとに繰り返す (15週目以降は下記参照)

トアルクエタマブ : 漸増期は､ 1日目に0.01mg/kgを皮下投与し､ その後2–4日の間隔で0.06mg/kg､ 0.4mg/kg､ 0.8mg/kgの順に皮下投与する｡ 継続投与期は0.8mg/kgを2週間間隔で皮下投与し､ 15週目以降でVGPR以上が認められている場合はその時点から､ 23週目以降は奏効の有無にかかわらず4週間間隔に変更できる¹⁾｡

テクリスタマブ : 漸増期は､ 1日目に0.06mg/kgを皮下投与し､ その後2–4日の間隔で0.3mg/kg､ 1.5mg/kg､ 3mg/kgの順に皮下投与する｡ 継続投与期は3mg/kgを2週間間隔で皮下投与し､ 15週目以降でVGPR以上が認められている場合はその時点から､ 23週目以降は奏効の有無にかかわらず4週間間隔に変更できる³⁾｡

本レジメンは､ EMD (髄外性形質細胞腫) を有する三剤クラス治療歴のあるRRMM患者に用いる｡ 少なくとも免疫調節薬､ プロテアソーム阻害剤､ 抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つの標準的治療が無効､ または治療後に再発した患者が対象となる¹⁾³⁾｡

タービー®¹⁾､ テクベイリ®³⁾電子添文情報を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 RedirecTT-1試験

N Engl J Med. 2025;392(2):138-149

EMDを有する三剤クラス治療歴のある再発･難治性多発性骨髄腫を対象とした国際共同第Ib/II相単群試験である｡ 主要評価項目は､ 独立評価委員会判定によるORRとし､ IMWG基準およびPET-CTによるEMD判定基準を組み合わせて評価した (第II相パート)｡ 

【有効性】

▼推奨第2相レジメン44例

- ORR 80% (35/44例)

• ≧VGPR 77% (34/44例)
• ≧CR 52% (23/44例)

- 奏効までの期間中央値 1.4ヵ月

- 12ヵ月奏効持続率 91% (95%CI 75–97)

- DOR 18ヵ月時点 86%

- 12ヵ月PFS率 74% (95%CI 57–84)

- 18ヵ月PFS率 70%

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

▼全用量レベル94例

- 好中球減少症 73% (68%)

- 貧血 56% (38%)

- 血小板減少症 43% (30%)

- CRS 79% (2%)

- 味覚変化 65% (NA)

- 発疹以外の皮膚障害 61% (0%)

- 爪関連 52% (0%)

- 発熱 51% (2%)

- 下痢 48% (3%)

- 咳嗽 45% (1%)

- 口内乾燥 43% (0%)

- COVID-19 40% (18%)

- 発疹 39% (1%)

- 肺炎 36% (20%)

- 体重減少 34% (5%)

- 倦怠感 28% (9%)

各プロトコル

適格基準

RedirecTT-1試験⁶⁾の主な適格基準

- 18歳以上

- ECOG PS 0–1

- PET-CTまたは全身MRIで確認されたEMDを有すること (長径≧2cm､ 骨病変と非隣接)

- 免疫調節薬･プロテアソーム阻害剤･抗CD38モノクローナル抗体製剤への三剤クラス治療歴を有すること

- 好中球数≧1,000/μL

- 血小板数≧5万/μL

- ヘモグロビン≧8.0g/dL

- 腎機能 : CrCl≧30mL/min/1.73m²

- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦2.5×ULN

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

トアルクエタマブ･テクリスタマブ (共通) :

CRS･ICANSのGradeは2剤共通でASTCT 2019に準じる｡ CRS･ICANS以外のGradeは､ トアルクエタマブではNCI-CTCAE v4.03､ テクリスタマブではNCI-CTCAE v5.0に準じる｡

タービー®¹⁾､ テクベイリ³⁾電子添文情報を基に編集部作成

休薬後に再開する場合の用量調整

タービー®¹⁾､ テクベイリ³⁾電子添文情報を基に編集部作成

腎障害患者に対する用量調整

トアルクエタマブ･テクリスタマブはいずれもモノクローナル抗体であり､ 一般に腎機能による用量調整は不要と考えられる｡

編集部の見解

レジメンの特徴と注意点

作用機序の特徴

トアルクエタマブ : Gタンパク質共役型受容体ファミリーCグループ5メンバーD (GPRC5D) およびCD3に対するヒト化IgG4二重特異性モノクローナル抗体である｡ T細胞上のCD3と多発性骨髄腫細胞上のGPRC5Dに結合し､ T細胞を活性化することで､ GPRC5D発現腫瘍細胞を傷害すると考えられる¹⁾｡

テクリスタマブ : B細胞成熟抗原 (BCMA) およびCD3に対するヒト化IgG4二重特異性モノクローナル抗体である｡ T細胞上のCD3と多発性骨髄腫細胞上のBCMAに結合し､ T細胞を活性化することで､ BCMA発現腫瘍細胞を傷害すると考えられる³⁾｡

レジメン適用時の注意事項

タービー®¹⁾･テクベイリ®³⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

▼2剤共通

CRS : CRSは投与初期に多く認められるため､ 少なくとも漸増期 (初回の治療用量を含む) の投与後48時間は必ず入院管理とし､ 48時間経過後および継続投与期も患者の状態に応じて入院管理を検討する｡ 発熱､ 悪寒､ 低血圧､ 頻脈､ 低酸素症､ 頭痛､ 肝酵素上昇等について十分に観察し､ CRSが疑われる症状があらわれた場合は速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する｡ CRSに対する前投与薬等の予防的措置を行い､ 緊急時に備えてトシリズマブを速やかに使用できるよう準備する｡

RedirecTT-1試験では､ CRS予防の前投薬として､ 全ステップアップ投与および初回治療用量投与時に､ デキサメタゾン16mg､ ジフェンヒドラミン25–50mg､ アセトアミノフェン650–1,000mgの投与が規定された⁶⁾｡

神経学的事象 (ICANS含む) : 失語症､ 意識レベルの変化､ 認知能力の障害､ 筋力低下､ 痙攣発作､ 脳浮腫等について十分に観察する｡ ICANSが疑われる症状があらわれた場合は､ 速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する｡ ICANS発現後の入院管理は､ トアルクエタマブでは次回投与後48時間､ テクリスタマブでは次回以降の投与時に患者の状態に応じて検討する｡

自動車の運転等 : 神経学的事象 (ICANS含む) として錯乱状態､ 意識レベルの低下等があらわれるおそれがあるため､ 投与中は自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意する｡ テクリスタマブでは､ 投与中は自動車の運転等に従事させないよう注意する｡ トアルクエタマブでは､ 特に漸増期 (初回の治療用量を含む) の各投与後48時間まで､ および神経学的症状があらわれている間は､ 自動車の運転等に従事させないよう注意する｡

感染症 : 感染症 (日和見感染症を含む) が発現または悪化することがあるため､ 投与前に適切な予防措置または処置を行い､ 投与中は感染症の発現または悪化に十分注意する｡ テクリスタマブでは､ サイトメガロウイルス感染等の再活性化､ およびニューモシスチス･イロベチイ等の感染の有無確認についても注意喚起されている｡

血球減少 : 血球減少があらわれることがあるため､ 投与開始前および投与中は定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

▼トアルクエタマブのみ

運動失調 : 運動失調があらわれることがあるため､ 小脳症状 (測定障害､ 歩行障害､ 構語障害等) を含む神経学的な徴候または症状の発現､ もしくは既存症状の変化について十分に観察する｡

▼テクリスタマブのみ

腫瘍崩壊症候群 : 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるため､ 血清中電解質濃度および腎機能検査を行う等､ 患者の状態を十分に観察する｡

低γグロブリン血症 : 低γグロブリン血症があらわれることがあるため､ 投与開始前および投与中は定期的に免疫グロブリン濃度を測定する｡

RMP【重要な特定されたリスク】

タービー®医薬品リスク管理計画書⁷⁾

- CRS

- 神経学的事象 (ICANS含む)

- 感染症

- 血球減少

テクベイリ®医薬品リスク管理計画書⁸⁾

- CRS

- 神経学的事象 (ICANS含む)

- 感染症

- 血球減少

- 進行性多巣性白質脳症 (PML)

- 低γグロブリン血症

- 腫瘍崩壊症候群

出典

1) ヤンセンファーマ株式会社. タービー®皮下注 電子添文 (2026年6月改訂 第2版).

2) ヤンセンファーマ株式会社. タービー® 適正使用ガイド (2026年6月作成).

3) ヤンセンファーマ株式会社. テクベイリ®皮下注 電子添文 (2026年6月改訂 第2版).

4) ヤンセンファーマ株式会社. テクベイリ® 適正使用ガイド (2026年6月作成).

5) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

6) N Engl J Med. 2025;392(2):138-149

7) ヤンセンファーマ株式会社. タービー®に係る医薬品リスク管理計画書 (2026年6月19日) .

8) ヤンセンファーマ株式会社. テクベイリ®に係る医薬品リスク管理計画書 (2026年6月19日) .

最終更新 : 2026年6月22日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔