概要
監修医師
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

オプジーボ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

*小野薬品工業株式会社の外部サイトへ遷移します

用法用量

電子添文¹⁾の用法および用量

2週間間隔

4週間間隔

1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注¹⁾

オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図、 引用
KCTR-D014²⁾は4週間間隔のレジメンで実施

投与開始基準

NMSC-PD1試験³⁾のプロトコル

Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913³⁾より作図

中止基準

NMSC-PD1試験³⁾のプロトコル

以下の少なくとも1つが発生した患者でニボルマブの投与を中止

  • ≧Grade3の間質性肺炎
  • ≧Grade2の目の痛み、 かすみ目で、 治療してもGrade1に改善のない場合
  • ≧Grade3の気管支痙攣、 下痢、 大腸炎、 神経毒性、 過敏反応、 注入反応、 ぶどう膜炎
  • ≧Grade3の血小板減少症 (5日以上継続)
  • 前回の治療サイクルの開始から10週間以上経過
  • 研究者または医師が薬剤の投与を中止すると判断
Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913³⁾より引用

エキスパートによるワンポイント

根治切除不能な皮膚付属器癌の治療選択肢

皮膚付属器癌は希少がんであり、 転移する症例はさらに稀であるため、 薬物療法に関する知見が集積されていない。 そのため、 日本や米国においてガイドラインにて明確に推奨されるレジメンが存在しない。

2024年2月に 「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」 にNivolumabが適応となった⁴⁾。 それ以外に保険適応となっているレジメンはない。 同ライン薬剤はない。

ニボルマブの使用方法と副作用管理

通常、 成人にはNivolumabとして、 1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。 副作用が見られた場合は適宜医師の判断にて中止する。

ただし、 甲状腺機能低下症などに対しては、 同量で投与継続しながら甲状腺ホルモンを内服で補充することも可能である。 また、 軽度の検査値異常では、 同量で投与を継続することが多い。

NMSC-PD1試験³⁾では奏効率19.4%

根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者31例を対象に、 Nivolumab 480mgを4週間間隔で点滴静注した。 奏効率は全体では19.4%であった。

一方、 31例のうち皮膚付属器癌は5例であり、 皮膚付属器癌に対する奏効率は0%であった。 皮膚付属器癌に対するNivolumabの効果は確立していないことに注意が必要である。

副作用は免疫関連有害事象として、 入院治療を要するものや、 不可逆的な障害を引き起こすものがあり、 血液検査などでのモニタリングが必要である。

出典

  1. 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版) [最終閲覧 : 2024/03/07]
  2. 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年2月作成) [最終閲覧 : 2024/03/07]
  3. Anti-PD-1 antibody therapy for epithelial skin malignancies: An investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial (NMSC-PD1 Study). Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913. PMID: 33126349
  4. オプジーボ®点滴静注、 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得. 小野薬品工業株式会社 (2024年2月9日 発表) [最終閲覧 : 2024/5/14]
最終更新日 : 2024年5月15日
監修医師 : HOKUTO編集部医師監修

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Nivolumab
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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ニボルマブ (オプジーボ®)
2024年05月15日更新
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用法用量

電子添文¹⁾の用法および用量

2週間間隔

4週間間隔

1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注¹⁾

オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図、 引用
KCTR-D014²⁾は4週間間隔のレジメンで実施

投与開始基準

NMSC-PD1試験³⁾のプロトコル

Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913³⁾より作図

中止基準

NMSC-PD1試験³⁾のプロトコル

以下の少なくとも1つが発生した患者でニボルマブの投与を中止

  • ≧Grade3の間質性肺炎
  • ≧Grade2の目の痛み、 かすみ目で、 治療してもGrade1に改善のない場合
  • ≧Grade3の気管支痙攣、 下痢、 大腸炎、 神経毒性、 過敏反応、 注入反応、 ぶどう膜炎
  • ≧Grade3の血小板減少症 (5日以上継続)
  • 前回の治療サイクルの開始から10週間以上経過
  • 研究者または医師が薬剤の投与を中止すると判断
Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913³⁾より引用

エキスパートによるワンポイント

根治切除不能な皮膚付属器癌の治療選択肢

皮膚付属器癌は希少がんであり、 転移する症例はさらに稀であるため、 薬物療法に関する知見が集積されていない。 そのため、 日本や米国においてガイドラインにて明確に推奨されるレジメンが存在しない。

2024年2月に 「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」 にNivolumabが適応となった⁴⁾。 それ以外に保険適応となっているレジメンはない。 同ライン薬剤はない。

ニボルマブの使用方法と副作用管理

通常、 成人にはNivolumabとして、 1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。 副作用が見られた場合は適宜医師の判断にて中止する。

ただし、 甲状腺機能低下症などに対しては、 同量で投与継続しながら甲状腺ホルモンを内服で補充することも可能である。 また、 軽度の検査値異常では、 同量で投与を継続することが多い。

NMSC-PD1試験³⁾では奏効率19.4%

根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者31例を対象に、 Nivolumab 480mgを4週間間隔で点滴静注した。 奏効率は全体では19.4%であった。

一方、 31例のうち皮膚付属器癌は5例であり、 皮膚付属器癌に対する奏効率は0%であった。 皮膚付属器癌に対するNivolumabの効果は確立していないことに注意が必要である。

副作用は免疫関連有害事象として、 入院治療を要するものや、 不可逆的な障害を引き起こすものがあり、 血液検査などでのモニタリングが必要である。

出典

  1. 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版) [最終閲覧 : 2024/03/07]
  2. 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年2月作成) [最終閲覧 : 2024/03/07]
  3. Anti-PD-1 antibody therapy for epithelial skin malignancies: An investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial (NMSC-PD1 Study). Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913. PMID: 33126349
  4. オプジーボ®点滴静注、 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得. 小野薬品工業株式会社 (2024年2月9日 発表) [最終閲覧 : 2024/5/14]
最終更新日 : 2024年5月15日
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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