2026年8月24日､ ｢HER2 (ERBB2) 遺伝子変異陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺癌｣ を効能･効果として製造販売承認を取得した｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ヒアニュオ® (セバベルチニブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾* / CDx情報 (準備中)

*バイエル薬品株式会社の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

【1コース】21日間 (連日服用)

【催吐性】記載なし³⁾ (記載なし⁴⁾)

【FN発症】低リスク (<10%)*

*SOHO-01試験⁵⁾ではFN発症の記載なく､ 編集部が分類

ヒアニュオ®電子添文¹⁾を基に編集部作成

セバベルチニブ : 1回20mgを1日2回食後に経口投与

強いCYP3A阻害薬との併用を避けられない場合は､ 以下の基準に従い減量する¹⁾｡ 併用中止後は､ 阻害薬の消失半減期の3–5倍が経過した時点で､ 患者の状態に応じて用量調節前の投与量 (最大1回20mgを1日2回) へ再増量する²⁾｡

>> 強いCYP3A阻害薬を確認

ヒアニュオ®電子添文¹⁾を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 SOHO-01試験

N Engl J Med. 2025;393(18):1819-1832.

HER2 (ERBB2) 遺伝子変異陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験｡  HER2標的療法歴のない既治療群81例 (コホートD)､ HER2標的ADC既治療群55例 (コホートE)､ 未治療群73例 (コホートF) に､ セバベルチニブ1回20mgを1日2回投与した｡  主要評価項目はORRとした｡ 

【有効性】

出典⁵⁾を基に編集部作成

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade 3)

出典⁵⁾を基に編集部作成

下痢は88.5% (Grade 3以上13.9%) に認められ､ 初回発現は中央値3–6日で､ 約7割が1週間以内に発現した｡ 回復までの中央値は76–124日と長く､ 反復も多いため､ 投与期間を通じた管理が必要である²⁾｡

各プロトコル

適格基準

SOHO-01試験⁵⁾の主な適格基準

- 18歳以上

- ECOG PS 0–1

- 好中球数≧1,500/μL

- 血小板数≧10万/μL

- Hb≧9.0g/dL

- 肝機能 : ALT/AST≦2.5×ULN､ T-Bil≦1.5×ULN

- 腎機能 : eGFR>50mL/min/1.73m²

- LVEF≧50%

用量レベル

セバベルチニブの減量規定は以下のとおり｡

腎障害患者に対する用量調整

尿中未変化体排泄率は1％と低く､ 腎クリアランスの寄与は小さいため､ 腎障害時の用量調整は不要と考えられる｡

ヒアニュオ®電子添文¹⁾を基に編集部が評価

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

セバベルチニブ :

SOHO-01試験プロトコル (参考情報) :

SOHO-01試験⁵⁾では､ 下痢に対し ｢形のない便が認められた時点で､ 止瀉薬 (ロペラミド®等) により速やかに治療する｣ こと､ および血液毒性､ 眼障害､ QTcF延長発現時の対応が以下のとおり規定されていた｡

出典⁵⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

作用機序の特徴

セバベルチニブは､ エクソン20挿入変異等を有するHER2のチロシンキナーゼ活性を阻害し､ 下流のシグナル伝達を阻害することにより､ 腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている¹⁾｡

レジメン適用時の注意事項

ヒアニュオ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

肝機能障害 : 肝機能障害があらわれることがあるので､ 本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので､ 初期症状 (呼吸困難､ 咳嗽､ 発熱等) の確認及び胸部画像検査の実施等､ 患者の状態を十分に観察する｡ また､ 患者に対して､ 初期症状があらわれた場合には､ 速やかに医療機関を受診するよう説明する｡

左室駆出率 (LVEF) 低下 : 左室駆出率 (LVEF) 低下があらわれることがあるので､ 本剤投与開始前及び投与中は適宜心機能検査 (心エコー等) を行い､ 患者の状態 (LVEFの変動を含む) を十分に観察する｡

RMP【重要な特定されたリスク】

ヒアニュオ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁶⁾

 - 重度の下痢

- 肝機能障害

 - CYP3A阻害剤との薬物相互作用

コンパニオン診断薬の情報

準備中

出典

1) バイエル薬品株式会社. ヒアニュオ®錠10mg/ヒアニュオ®錠20mg 電子添文 (2026年8月作成 第1版).

2) バイエル薬品株式会社. ヒアニュオ®錠10mg/ヒアニュオ®錠20mg 適正使用ガイド. 2026年8月作成.

3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.

4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

5) N Engl J Med. 2025;393(18):1819-1832.

6) バイエル薬品株式会社. ヒアニュオ®錠10mg/ヒアニュオ®錠20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (2026年8月作成).

最終更新日 : 2026年8月31日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修 : 名古屋市立大学病院 呼吸器･アレルギー内科 赤松弘朗