本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• フェスゴ配合皮下注 IN® (添付文書 / 適正使用情報)
• フェスゴ配合皮下注 MA® (添付文書 / 適正使用情報)

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用法用量

初回 : ペルツズマブ､ トラスツズマブ及びボルヒアルロニダーゼ　アルファとしてそれぞれ1200mg､ 600mg及び30000U (フェスゴ配合皮下注 IN)､ 8分以上かけて皮下投与

2回目以降 : ペルツズマブ､ トラスツズマブ及びボルヒアルロニダーゼ　アルファとしてそれぞれ600mg､ 600mg及び20000U (フェスゴ配合皮下注 MA)､ 5分以上かけて3週間間隔で皮下投与

術前･術後薬物療法の場合には､ 投与期間は12ヵ月まで

投与開始基準

FeDeriCa試験¹⁾より抜粋

18歳以上で､ PS0､ 1の切除可能な局所進行性または炎症性のリンパ節転移陽性HER2+乳癌 (Ⅱ-ⅢC期) の左室駆出率が55％以上の患者

PHranceSCa試験²⁾より抜粋

18歳以上で、PS0､ 1の組織学的に確認されたHER2陽性の炎症性、局所進行性または早期乳癌で､ 左室駆出率が55％以上の患者

投与が遅れた場合の対処

何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には､ 以下のとおり投与することが望ましい

• 前回投与日から6週間未満 
• 維持投与量 (ペルツズマブ600mg/トラスツズマブ600mg/ボルヒアルロニダーゼ　アルファ20000U：フェスゴ配合皮下注 MA) を投与
• 前回投与日から6週間以上
• 改めて初回投与量 (ペルツズマブ1200mg/トラスツズマブ600mg/ボルヒアルロニダーゼ　アルファ30000U：フェスゴ配合皮下注 IN) を投与し､ 次回以降は維持投与量を3週間間隔で投与

主な有害事象

FeDeriCa試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• 悪心 59.3％ (2.0%)
• 下痢 60.5％ (6.9%)
• 口内炎 25.0％ (0.8%)
• 便秘 21.8％ (0%)
• 嘔吐 19.8％ (0.8%)
• 倦怠感 28.6％ (2.0%)
• 発熱 12.1％ (0%)
• 貧血 33.9％ (1.2%)
• 好中球減少症 24.6％ (14.1%)
• 白血球減少症 7.7％ (2.4%)
• 発熱性好中球減少症 6.5％ (6.5%)
• リンパ球減少症 1.6％ (0.4%)
• ALT増加 14.1％ (1.6%)
• AST増加 10.9％ (0.8%)
• 好中球数減少 21.8％ (10.9%)
• 白血球数減少 10.1％ (3.6%)
• リンパ球数減少 3.2％ (1.2%)
• 食欲減退 16.1％ (0.8%)

注意すべき有害事象

• 脱毛症 77.0％ (0.4%)

関連する臨床試験｜FeDeriCa試験¹⁾

Stage Ⅱ-ⅢCの手術可能または局所進行･炎症性のHER2陽性早期乳癌患者の術前療法において､ 抗HER2抗体のペルツズマブとトラスツズマブの固定用量による配合皮下注製剤 (商品名フェスゴ配合皮下注)の有効性と安全性を､ ペルツズマブ＋トラスツズマブの静脈注射を対照に比較した試験FeDeriCaの結果より､ 7サイクル目のペルツズマブおよびトラスツズマブの血清中トラフ濃度と病理学的完全奏効率の非劣性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

7サイクル目でのペルツズマブ血清中トラフ濃度 (中央値)

• 皮下注群 : 93.7μg/mL
• 静注群 : 78.5μg/mL

病理学的完全奏効率

• 皮下注群 : 59.7%

(95％CI 53.3-65.8%)

• 静注群 : 59.5%

(95％CI 53.2-65.6%)

geometric mean ratio (GMR) 0.15 (95％CI –8.67 to 8.97)

7サイクル目でのトラスツズマブ血清中トラフ濃度 (中央値)

• 皮下注群 : 61.6μg/mL
• 静注群 : 47.1μg/mL

AUC₀₋₂₁

AUC₀₋₂₁で示されるペルツズマブおよびトラスツズマブの曝露は､ 両治療群で同程度であった｡

ペルツズマブ (中央値)

• 皮下注群 : 2,530μg/mL
• 静注群 : 2,520μg/mL

トラスツズマブ (中央値)

• 皮下注群 : 1,780μg/mL
• 静注群 : 1,690μg/mL

参考文献

1. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):85-97. PMID: 33357420
2. Preference for the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection in patients with HER2-positive early breast cancer (PHranceSCa): A randomised, open-label phase II study. Eur J Cancer. 2021 Jul:152:223-232. PMID: 34147014

最終更新日：2024年2月29日

監修医師：HOKUTO編集部監修医師