本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

【催吐性】 最小度催吐性

リブタヨ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

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用法用量

電子添文¹⁾およびR2810-ONC-1676試験³⁾プロトコル

1回350mgを3週間間隔30分間で点滴静注

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾､ N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より作図

前投薬･投与スケジュール例

前投薬は不要である

-セミプリマブ350mg+生食100ml 30分点滴

日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生提供

投与開始基準

R2810-ONC-1676試験³⁾のプロトコル

化学療法歴のある進行又は再発の子宮頸癌患者 (18歳以上)で以下に該当する患者

N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より作図

電子添文の効能又は効果

がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌｡ 1次治療､術後補助療法における有効性､安全性は確立していない｡ リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾より引用

減量･休薬･中止基準

電子添文¹⁾の基準

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾より作図

KeyData｜臨床試験結果

EMPOWER Cervical-1試験³⁾

対象: 化学療法歴のある再発･転移性の子宮頸癌患者608例

方法: セミプリマブ (350mg 3週間ごと) 群 vs 単剤化学療法群

【有効性】 セミプリマブ群

• ORR　16.4%
• mPFS　2.8ヵ月
• mOS　12.0ヵ月

【安全性】主な有害事象 (カッコ内 Grade3~5)

• 貧血 25.0％ (12.0%)
• 好中球数減少 2.0％ (1.0%)
• 悪心 18.3％ (0.3%)
• 倦怠感 16.7％ (1.3%)
• 嘔吐16.0％ (0.7%)
• 食欲減退 15.0％ (0.3%)
• 便秘 15.0％ (0%)
• 発熱 11.7％ (0.3%)
• 下痢 10.7％ (1.0%)

N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より引用

エキスパートによるワンポイント

初の免疫チェックポイント阻害剤

子宮頸癌では､ 初めて承認された免疫チェックポイント阻害剤です｡ 現在､ 転移･再発後の初回治療として､ Pembrolizumab (プラチナ製剤と併用) が承認されています⁴⁾｡

2次治療として全生存期間を有意に延長

転移･再発後の二次治療として､ 全生存期間を有意に延長しました (12.0ヵ月 vs 8.5ヵ月､ HR 0.685､ p=0.00011)³⁾｡

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾よりN Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾におけるデータ結果を引用

可能であればPD-L1の測定を

本剤の適応症例としては､ 転移･再発後初回治療として､ Pembrolizumabを使用していない患者さんが適応になると思います｡

サブグループ解析ではありますが､ PD-L1の発現が､ 1％未満の患者さんにはあまり効果が期待できないため､ 可能であれば､ PD-L1を測定しておくことをお勧めします*｡

*電子添文(添付文書)にはPD-L1に関する記載はなし¹⁾

監修 : 勝俣 範之先生日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授

出典

1. サノフィ株式会社. リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版) [最終閲覧 : 2024/02/19]
2. サノフィ株式会社. リブタヨ®適正使用ガイド (2024年3月作成) [最終閲覧 : 2024/05/9]
3. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555. PMID: 35139273
4. キイトルーダ®電子添文 (2024年1月改訂 第17版) [最終閲覧 : 2024/02/19]

最終更新日 : 2024年7月5日

監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生