概要
監修医師
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

【催吐性】 最小度催吐性

リブタヨ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

*サノフィ株式会社の外部サイトへ遷移します

用法用量

電子添文¹⁾およびR2810-ONC-1676試験³⁾プロトコル

1回350mgを3週間間隔30分間で点滴静注

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾、 N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より作図

前投薬・投与スケジュール例

前投薬は不要である

-セミプリマブ350mg+生食100ml 30分点滴

日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生提供

投与開始基準

R2810-ONC-1676試験³⁾のプロトコル

化学療法歴のある進行又は再発の子宮頸癌患者 (18歳以上)で以下に該当する患者

N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より作図
電子添文の効能又は効果
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌。 1次治療、術後補助療法における有効性、安全性は確立していない。 リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾より引用

減量・休薬・中止基準

電子添文¹⁾の基準

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾より作図

主な有害事象

R2810-ONC-1676試験³⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~5)

N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より引用
  • 貧血 25.0% (12.0%)
  • 好中球数減少 2.0% (1.0%)
  • 悪心 18.3% (0.3%)
  • 倦怠感 16.7% (1.3%)
  • 嘔吐16.0% (0.7%)
  • 食欲減退 15.0% (0.3%)
  • 便秘 15.0% (0%)
  • 発熱 11.7% (0.3%)
  • 下痢 10.7% (1.0%)

エキスパートによるワンポイント

初の免疫チェックポイント阻害剤

子宮頸癌では、 初めて承認された免疫チェックポイント阻害剤です。 現在、 転移・再発後の初回治療として、 Pembrolizumab (プラチナ製剤と併用) が承認されています⁴⁾。

2次治療として全生存期間を有意に延長

転移・再発後の二次治療として、 全生存期間を有意に延長しました (12.0ヵ月 vs 8.5ヵ月、 HR 0.685、 p=0.00011)³⁾。

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾よりN Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾におけるデータ結果を引用

可能であればPD-L1の測定を

本剤の適応症例としては、 転移・再発後初回治療として、 Pembrolizumabを使用していない患者さんが適応になると思います。

サブグループ解析ではありますが、 PD-L1の発現が、 1%未満の患者さんにはあまり効果が期待できないため、 可能であれば、 PD-L1を測定しておくことをお勧めします*。

*電子添文(添付文書)にはPD-L1に関する記載はなし¹⁾
監修:勝俣 範之先生日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授

出典

  1. サノフィ株式会社. リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)  [最終閲覧 : 2024/02/19]
  2. サノフィ株式会社. リブタヨ®適正使用ガイド (2024年3月作成) [最終閲覧 : 2024/05/9]
  3. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555. PMID: 35139273
  4. キイトルーダ®電子添文 (2024年1月改訂 第17版)  [最終閲覧 : 2024/02/19]
最終更新日 : 2024年5月9日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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セミプリマブ (リブタヨ®)
2024年05月08日更新
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

【催吐性】 最小度催吐性

リブタヨ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

*サノフィ株式会社の外部サイトへ遷移します

用法用量

電子添文¹⁾およびR2810-ONC-1676試験³⁾プロトコル

1回350mgを3週間間隔30分間で点滴静注

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾、 N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より作図

前投薬・投与スケジュール例

前投薬は不要である

-セミプリマブ350mg+生食100ml 30分点滴

日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生提供

投与開始基準

R2810-ONC-1676試験³⁾のプロトコル

化学療法歴のある進行又は再発の子宮頸癌患者 (18歳以上)で以下に該当する患者

N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より作図
電子添文の効能又は効果
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌。 1次治療、術後補助療法における有効性、安全性は確立していない。 リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾より引用

減量・休薬・中止基準

電子添文¹⁾の基準

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾より作図

主な有害事象

R2810-ONC-1676試験³⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~5)

N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾より引用
  • 貧血 25.0% (12.0%)
  • 好中球数減少 2.0% (1.0%)
  • 悪心 18.3% (0.3%)
  • 倦怠感 16.7% (1.3%)
  • 嘔吐16.0% (0.7%)
  • 食欲減退 15.0% (0.3%)
  • 便秘 15.0% (0%)
  • 発熱 11.7% (0.3%)
  • 下痢 10.7% (1.0%)

エキスパートによるワンポイント

初の免疫チェックポイント阻害剤

子宮頸癌では、 初めて承認された免疫チェックポイント阻害剤です。 現在、 転移・再発後の初回治療として、 Pembrolizumab (プラチナ製剤と併用) が承認されています⁴⁾。

2次治療として全生存期間を有意に延長

転移・再発後の二次治療として、 全生存期間を有意に延長しました (12.0ヵ月 vs 8.5ヵ月、 HR 0.685、 p=0.00011)³⁾。

リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)¹⁾よりN Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555³⁾におけるデータ結果を引用

可能であればPD-L1の測定を

本剤の適応症例としては、 転移・再発後初回治療として、 Pembrolizumabを使用していない患者さんが適応になると思います。

サブグループ解析ではありますが、 PD-L1の発現が、 1%未満の患者さんにはあまり効果が期待できないため、 可能であれば、 PD-L1を測定しておくことをお勧めします*。

*電子添文(添付文書)にはPD-L1に関する記載はなし¹⁾
監修:勝俣 範之先生日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授

出典

  1. サノフィ株式会社. リブタヨ®電子添文 (2023年3月改訂第2版)  [最終閲覧 : 2024/02/19]
  2. サノフィ株式会社. リブタヨ®適正使用ガイド (2024年3月作成) [最終閲覧 : 2024/05/9]
  3. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555. PMID: 35139273
  4. キイトルーダ®電子添文 (2024年1月改訂 第17版)  [最終閲覧 : 2024/02/19]
最終更新日 : 2024年5月9日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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