本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

エンハーツ® (添付文書¹⁾/適正使用情報*²⁾)

抗HER2抗体 トラスツズマブ デルクステカン

*第一三共株式会社の外部サイトへ遷移します¹⁾

投与スケジュール

【1コース】3週間

【催吐性】 中等度~高度催吐性*

【FN発症】低リスク

1回5.4mg/kgを90分かけ3週間間隔で点滴静注｡ 初回の忍容性良好なら2回目以降の投与時間は30分間まで短縮可能｡

エンハーツ®︎ 添付文書 2024年4月改訂 第10版より引用

*NCCN GL³⁾では高度､ 2023年10月改訂の国内ガイドライン⁴⁾では中等度催吐性として扱われている｡ 制吐薬は､ NK1拮抗薬や5HT3拮抗薬､ デキサメタゾン､ その併用を投与することがある｡

KeyData｜臨床試験結果

第Ⅱ相試験 (DESTINY-Lung02)⁵⁾

HER2遺伝子変異陽性の既治療NSCLC152例を対象にT-DXd単剤療法 5.4 vs 6.4mg/kgの有効性と安全性を検証

【有効性】5.4mg/kg群の結果

- ORR 49.0％

- mPFS 9.9ヵ月

- mOS 19.5ヵ月

【安全性】5.4mg/kg群の結果

≧Grade 3 38.6％ (間質性肺炎12.9％)

- 悪心 67.3％ (Grade3~4 4.0%)

- 好中球数減少 42.6％ (18.8%)

- 疲労 44.6％ (7.9%)

- 食欲減退 39.6％ (2.0％)

- 貧血 36.6％(10.9％)

- 便秘 36.6％ (1.0％)

- 嘔吐 31.7％ (3.0％)

- 白血球数減少 28.7％ (5.0％)

- 血小板数減少 27.7％ (5.9％)

- 下痢 22.8％ (1.0％)

- 脱毛症 21.8％ (0％)

- AST上昇 21.8％ (3.0％)

- 筋骨格痛 16.8％ (1.0％)

- 口内炎 15.8％ (0％)

👨‍⚕️監修医師コメント：ドライバー陽性の薬剤ではあるが､ 本薬剤のAEは細胞障害性薬剤由来のもの｡ ILDの頻度 (約10%) や好発時期 (中央値5ヵ月) に注意しつつ､ 慎重な観察が必要｡

各プロトコル

減量･休薬･中止基準

電子添付文書¹⁾､ 適正使用ガイド 2024年4月改訂²⁾をもとに作成 (NCI-CTCAE ver.5.0)

3.2mg/kgで忍容性が得られない場合､ 中止

DESTINY-Lung02プロトコル

>>外部リンク⁵⁾へ遷移します

実際の副作用マネジメント

エンハーツ®︎ 適正使用ガイド²⁾を参照

>>外部リンクへ遷移します

特徴と注意点

肺癌診療ガイドライン2024の推奨

2023年8月のエンハーツ®︎適応追加と､ 臨床試験 (DESTINY-Lung01⁶⁾､02⁵⁾) をもって､肺癌診療ガイドライン2024においてもHER2遺伝子変異陽性NSCLCに対し､ 二次治療以降でT-DXd単剤療法を行うよう強く推奨されている [推奨の強さ:1､ エビデンスの強さ:C]⁷⁾｡

その他の注意点

一般名が類似しているトラスツズマブ及びトラスツズマブ エムタンシンとの取り違えが起こらないように処方､ 調剤時には十分注意する｡ また､ カンプトテシン誘導体を含むが､ グルクロン酸抱合体の検出はなく､ また､ ヒト肝ミクロソームを用いた検討からもUGT依存的な代謝は認められていないため､ UGT1A1の遺伝子多型が有効性･安全性に影響する可能性は低いと考えられている｡

出典

1) 第一三共株式会社 エンハーツ®︎ 添付文書 2024年4月改訂 第10版) [最終閲覧日 2024/10/27]

2) 第一三共株式会社 エンハーツ®︎ 適正使用ガイド 2024年4月改訂 [最終閲覧日 2024/10/27]

3) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Antiemesis Version 1.2024 — December 13, 2023 [最終閲覧日 2024/10/27]

4) 日本癌治療学会. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版 2023

5) Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Mutant Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Primary Results From the Randomized, Phase II DESTINY-Lung02 Trial. J Clin Oncol. 2023 Nov 1;41(31):4852-4863. PMID: 37694347

6) Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 Jan 20;386(3):241-251. PMID: 34534430

7) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版

最終更新日 : 2024年10月27日

監修医師 : HOKUTO編集部監修医師