2026年6月19日､ サークリサ®皮下注1400mgが､ 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用療法｣ として追加承認された｡ 詳細は ｢サークリサ®皮下注について｣ を参照｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• サークリサ® (添付文書 / 適正使用ガイド)

*適正使用ガイドは｢サノフィ株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

TED10893試験²⁾ISA単剤群より引用

骨髄抑制

• 貧血 (≧Grade3 22.9%)
• 血小板減少 (≧Grade3 18.3%)
• 好中球減少 (≧Grade3 18.3%)
• リンパ球減少 (≧Grade3 27.5%)

主な有害事象

• Infusion reaction (40.4%､ ≧Grade3 4.6%)
• 背部痛 (20.2%､ ≧Grade3 1.8%)
• 下痢 (19.3%､ ≧Grade3 0.0%)
• 倦怠感 (17.4%､ ≧Grade3 2.8%)
• 咳嗽 (17.4%､ ≧Grade3 0.0%)
• 呼吸困難 (17.4%､ ≧Grade3 1.8%)
• 悪心 (14.7%､ ≧Grade3 0.9%)
• 上気道感染 (12.8%､ ≧Grade3 0.9%)
• 頭痛 (12.8%､ ≧Grade3 0.0%)
• 嘔吐 (12.8%､ ≧Grade3 0.9%)
• 食欲減退 (11.0%､ ≧Grade3 0.9%)

その他重要な有害事象

• 肺炎 (9.2%､ ≧Grade3 6.4%)

特徴と注意点

イサツキシマブ（Isatuximab：ISA）

• ISAは抗CD38モノクローナル抗体であり､ 再発難治性の多発性骨髄腫に保険適用.
• ISAによるInfusion reaction (IRR) 発現時の対応の詳細は添付文書を参照.
• ISAはCD38と結合し､ 間接クームス試験の結果が偽陽性になる可能性あり.
• ISAはIgGκモノクローナル抗体のため血清中Mタンパクの血清蛋白電気泳動法及び免疫固定法の結果に干渉する可能性あり.
• ISAは0.2又は0.22μmのメンブランフィルターを用いて投与.
• ISAは希釈後の総量が250mLとなるよう調製. 

関連する臨床試験の結果

ISLANDs試験¹⁾

PFS：無増悪生存期間　ORR：全奏効率　CR：完全寛解　VGPR：非常に良い部分寛解　OS：全生存期間　

概要

• 免疫調節薬 (IMiDs) 及びプロテアソーム阻害剤 (PI) を含む3レジメン以上の前治療数を有する､ 又は両剤に抵抗性のある再発又は難治性多発性骨髄腫に対する国内非盲検非対照第1/2相試験.
• ISA単剤療法の有効性及び安全性を評価.
• 第1相はISA 10mg/kg (3例) 又は 20mg/kg (5例) を1サイクル目 Day1､ 8､ 15､ 22に､ 2サイクル目以降はDay1､ 15に投与.
• 第2相はISA 20mg/kg (28例) を1サイクル目 Day1､ 8､ 15､ 22に､ 2サイクル目以降はDay1､ 15に投与.

結果

• ORR (ISA 20mg/kg､ 33例)：36.4% (95%CI 20.4-54.9).
• ≧VGPR (ISA 20mg/kg､ 33例)：18%.
• ≧CR (ISA 20mg/kg､ 33例)：6%.
• PFS中央値 (第2相､ 28例)：4.7ヵ月 (95%CI 3.75-not reached).
• OS中央値 (第2相､ 28例)：未到達 (95%CI 10.51-not reached).

TED10893試験²⁾

PFS：無増悪生存期間　ORR：全奏効率　VGPR：非常に良い部分寛解　OS：全生存期間　

概要

• 免疫調節薬 (IMiDs) 及びプロテアソーム阻害剤 (PI) を含む3レジメン以上の前治療数を有する､ 又は両剤に抵抗性のある再発又は難治性多発性骨髄腫に対する海外非盲検非対照第1/2相試験.
• 第2相ステージ2において､ ISA＋DEX併用療法 (55例) とISA単剤 (109例) の有効性及び安全性を検討.

結果

• ORR：Isa-d群 43.6% vs Isa群 23.9% (OR 0.405､ 95%CI 0.192-0.859､ p=0.0083).
• ≧VGPR：Isa-d群 20.0% vs Isa群 9.2%.
• PFS中央値 ：Isa-d群 10.2ヵ月 vs Isa群 4.9ヵ月 (HR 0.677､ 95%CI 0.440-1.043､ p=0.0376).
• OS中央値 ：Isa-d群 17.3ヵ月 vs Isa群 18.9ヵ月 (HR 0.799､ 95%CI 0.484-1.321､ p=0.1905).

サークリサ®皮下注について

2026年6月19日､ サークリサ®皮下注1400mgが再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用療法｣ として追加承認となった｡

用法･用量とスケジュール

固定用量1400mgを腹部皮下へ約6分で投与する｡ 投与スケジュールはA法･B法の2通りが設定されている³⁾⁴⁾｡

出典⁴⁾を基に編集部作成

本承認は ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用｣ に限定されるため､ ISA単剤療法およびISA＋デキサメタゾン療法については皮下注製剤の適応外となる⁴⁾｡

点滴静注との主な相違点

前投薬として､ 点滴静注製剤で必要なH₂受容体拮抗剤に代わり､ ロイコトリエン受容体拮抗剤の投与が必要となる (デキサメタゾン･解熱鎮痛剤･抗ヒスタミン剤は共通)｡ 新たな有害事象として注射部位反応があり､ 最終投与後の避妊期間は点滴静注の5ヵ月から7ヵ月へ延長される³⁾⁴⁾｡

出典

1) Cancer Sci. 2020 Dec;111(12):4526-4539.

2) Blood. 2021 Mar 4;137(9):1154-1165.

3) サノフィ株式会社. サークリサ皮下注1400mg電子添文情報. 2026年6月作成 (第1版).

4) サノフィ株式会社. サークリサ皮下注1400mg適正使用ガイド. 2026年6月改定.

最終更新：2026年6月23日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔