PTX＋Cmab
パクリタキセル＋セツキシマブ (アービタックス®)
PTX＋Cmab
パクリタキセル＋セツキシマブ (アービタックス®)
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
アービタックス® (セツキシマブ)
*メルクバイオファーマ株式会社の外部サイトに遷移します
投与スケジュール
【1コース】28日間
【催吐性】 PTX : 軽度､ Cmab : 最小度
【FN発症】低リスク*
*主要試験³⁾のFN発生率2.9％を基に編集部が分類
セツキシマブ (Cmab) : 500mg/m² Day 1､ 15に点滴静注
パクリタキセル (PTX) : 100mg/m² Day 1､ 8､ 15に点滴静注
Cmabを2時間かけて投与し､ その後にPTXを1時間かけて投与｡ 治療は病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続｡
Key Data｜臨床試験結果
📊 国内単群第II相試験
再発または遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮癌患者で､ 白金製剤および抗PD-1抗体治療に抵抗性､ かつタキサン系化学療法歴のない35例を対象とした国内単群第II相試験｡ 二次治療としてパクリタキセル＋隔週セツキシマブを投与し､ 主要評価項目は奏効率 (ORR) と設定された｡
【有効性】
- ORR 69.6% (95%CI 51.2%–84.4%)
- PFS中央値 5.5ヵ月 (95%CI 4.3–6.6)
- 1年PFS率 24.2%
- OS中央値 13.3ヵ月 (95%CI 10.7–15.8)
- 1年OS率 54.6%
- 病勢制御率 93.7% (95%CI 79.7%–99.2%)
- 奏効期間中央値 5.7ヵ月 (95%CI 0.9–10.5)
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
- 白血球減少症 22.6% (11.4%)
- 好中球減少症 40% (34.3%)
- 貧血 20% (8.6%)
- 発熱性好中球減少症 2.9% (2.9%)
- 皮疹 65.7% (2.9%)
- 皮膚乾燥 60% (0%)
- 末梢神経障害 45.7% (2.9%)
- 倦怠感 40% (5.7%)
- 口内炎 40% (8.6%)
- 爪囲炎 37% (2.9%)
- 食欲不振 28.6% (2.9%)
- 脱毛 25.7% (0%)
- 味覚異常 25.7%(0%)
- 低マグネシウム血症 22.9% (0%)
- 感染症 20% (11.4%)
- 嚥下障害 17.1% (2.9%)
- 下痢 17.1% (2.9%)
- 肺障害 11.4% (8.6%)
- 手足症候群 11.4% (0%)
- Infusion reaction/アレルギー 11.4% (2.9%)
- 筋肉痛 11.4% (0%)
- 低カリウム血症 2.9% (2.9%)
- 咽頭瘻 2.9% (2.9%)
- 脳梗塞 2.9% (2.9%)
各プロトコル
適格基準
国内単群第II相試験³⁾の主な適格基準
- 年齢≧18歳
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,000/μL
- 血小板数≧7.5万/μL
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 肝機能: T-Bil≦1.5mg/dL､ AST/ALT≦100IU/L
用量レベル
腎障害患者に対する用量調整
Cmab : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡
編集部の見解
PTX⁴⁾ :
- 減量不要
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
Cmab :
アービタックス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
国内第II相単群試験³⁾では､ 低マグネシウム血症Grade≧3発現時も休薬が規定されていた (初回発現時は同量で再開､ 再発時は1段階ずつ減量)｡
PTX : 以下に該当する場合は､ 回復後に1段階減量して再開
- 好中球減少Grade 4 (≧7日間持続)
- 血小板減少Grade 4
- FN
- 非血液毒性Grade≧3
レジメンの特徴と注意点
本レジメンの位置付け
後方ラインの治療であるが､ 比較的高い奏効率が示されている｡
>> 専門医の詳細解説はこちら
作用機序の特徴
セツキシマブは､ ヒトIgG1の定常領域とマウス抗体の可変領域からなるキメラ型モノクローナル抗体であり､ EGFR発現細胞のEGFRに高い親和性で結合する｡
レジメン適用時の注意事項
▼Cmab
Infusion reaction : アナフィラキシー様症状など重度のinfusion reactionに備え､ 緊急対応可能な体制を整えたうえで投与を開始する｡ 投与中および終了後も少なくとも1時間はバイタルサインをモニターする｡ 本剤に含まれるGalactose-α-1,3-galactose (α-gal) に対するIgE抗体を介した機序が報告されており､ 赤肉アレルギー歴やマダニ咬傷歴がリスクとなりうる｡
電解質異常 : 低マグネシウム血症､ 低カリウム血症､ 低カルシウム血症の発現が報告されている｡ また､ 心不全などの心障害も報告されているため､ 治療開始前･治療中･治療終了後に血清電解質 (マグネシウム､ カリウム､ カルシウム) をモニタリングする｡
▼PTX
過敏反応 : 重篤な過敏反応が起こることがあるため､ 投与中は十分に観察し､ 呼吸困難や低血圧などが出現した場合は直ちに中止し適切に処置する｡ 投与開始後1時間は血圧･脈拍を頻回に確認する｡ 低血圧､ 高血圧､ 徐脈､ 刺激伝導障害発現時も注意し､ 必要に応じて心電図モニタリングを行う｡
過敏反応の予防として､ 本剤投与約30分前までに､ デキサメタゾン8mgおよびファモチジン20mgを静注し､ ジフェンヒドラミン50mgを経口投与する｡ 過敏症がなければ､ デキサメタゾンは8mg→4mg→2mg→1mgへ段階的に減量可｡
関節痛･筋肉痛､ 発熱､ 末梢神経障害 : 関節痛･筋肉痛は投与後2~3日､ 発熱は6~10日､ 末梢神経障害は3~5日で出現しやすい｡
傾眠 : 無水エタノールを含有するため､ 前投薬のジフェンヒドラミンとの併用で中枢神経抑制作用が増強するおそれがある｡ 投与後､ アルコールの影響が疑われる場合は自動車運転など危険作業を避けさせる｡
出典
- メルクバイオファーマ株式会社. アービタックス注射液100mg/500mg 電子添文 2025年12月改訂 第6版
- メルクバイオファーマ株式会社. アービタックス注射液100mg/500mg 適正使用ガイド 第8版 2025年1月作成
- ESMO Open. 2024;9(6):103476.
- 日本腎臓学会､ 日本癌治療学会､ 日本臨床腫瘍学会､ 日本腎臓病薬物療法学会編 : がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン2022. ライフサイエンス出版.
最終更新日 : 2025年12月17日
執筆 : 京都桂病院 薬剤科 塩飽英二
監修 : HOKUTO編集部 医師
PTX＋Cmab
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
アービタックス® (セツキシマブ)
*メルクバイオファーマ株式会社の外部サイトに遷移します
投与スケジュール
【1コース】28日間
【催吐性】 PTX : 軽度､ Cmab : 最小度
【FN発症】低リスク*
*主要試験³⁾のFN発生率2.9％を基に編集部が分類
セツキシマブ (Cmab) : 500mg/m² Day 1､ 15に点滴静注
パクリタキセル (PTX) : 100mg/m² Day 1､ 8､ 15に点滴静注
Cmabを2時間かけて投与し､ その後にPTXを1時間かけて投与｡ 治療は病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続｡
Key Data｜臨床試験結果
📊 国内単群第II相試験
再発または遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮癌患者で､ 白金製剤および抗PD-1抗体治療に抵抗性､ かつタキサン系化学療法歴のない35例を対象とした国内単群第II相試験｡ 二次治療としてパクリタキセル＋隔週セツキシマブを投与し､ 主要評価項目は奏効率 (ORR) と設定された｡
【有効性】
- ORR 69.6% (95%CI 51.2%–84.4%)
- PFS中央値 5.5ヵ月 (95%CI 4.3–6.6)
- 1年PFS率 24.2%
- OS中央値 13.3ヵ月 (95%CI 10.7–15.8)
- 1年OS率 54.6%
- 病勢制御率 93.7% (95%CI 79.7%–99.2%)
- 奏効期間中央値 5.7ヵ月 (95%CI 0.9–10.5)
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
- 白血球減少症 22.6% (11.4%)
- 好中球減少症 40% (34.3%)
- 貧血 20% (8.6%)
- 発熱性好中球減少症 2.9% (2.9%)
- 皮疹 65.7% (2.9%)
- 皮膚乾燥 60% (0%)
- 末梢神経障害 45.7% (2.9%)
- 倦怠感 40% (5.7%)
- 口内炎 40% (8.6%)
- 爪囲炎 37% (2.9%)
- 食欲不振 28.6% (2.9%)
- 脱毛 25.7% (0%)
- 味覚異常 25.7%(0%)
- 低マグネシウム血症 22.9% (0%)
- 感染症 20% (11.4%)
- 嚥下障害 17.1% (2.9%)
- 下痢 17.1% (2.9%)
- 肺障害 11.4% (8.6%)
- 手足症候群 11.4% (0%)
- Infusion reaction/アレルギー 11.4% (2.9%)
- 筋肉痛 11.4% (0%)
- 低カリウム血症 2.9% (2.9%)
- 咽頭瘻 2.9% (2.9%)
- 脳梗塞 2.9% (2.9%)
各プロトコル
適格基準
国内単群第II相試験³⁾の主な適格基準
- 年齢≧18歳
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,000/μL
- 血小板数≧7.5万/μL
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 肝機能: T-Bil≦1.5mg/dL､ AST/ALT≦100IU/L
用量レベル
腎障害患者に対する用量調整
Cmab : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡
編集部の見解
PTX⁴⁾ :
- 減量不要
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
Cmab :
アービタックス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
国内第II相単群試験³⁾では､ 低マグネシウム血症Grade≧3発現時も休薬が規定されていた (初回発現時は同量で再開､ 再発時は1段階ずつ減量)｡
PTX : 以下に該当する場合は､ 回復後に1段階減量して再開
- 好中球減少Grade 4 (≧7日間持続)
- 血小板減少Grade 4
- FN
- 非血液毒性Grade≧3
レジメンの特徴と注意点
本レジメンの位置付け
後方ラインの治療であるが､ 比較的高い奏効率が示されている｡
>> 専門医の詳細解説はこちら
作用機序の特徴
セツキシマブは､ ヒトIgG1の定常領域とマウス抗体の可変領域からなるキメラ型モノクローナル抗体であり､ EGFR発現細胞のEGFRに高い親和性で結合する｡
レジメン適用時の注意事項
▼Cmab
Infusion reaction : アナフィラキシー様症状など重度のinfusion reactionに備え､ 緊急対応可能な体制を整えたうえで投与を開始する｡ 投与中および終了後も少なくとも1時間はバイタルサインをモニターする｡ 本剤に含まれるGalactose-α-1,3-galactose (α-gal) に対するIgE抗体を介した機序が報告されており､ 赤肉アレルギー歴やマダニ咬傷歴がリスクとなりうる｡
電解質異常 : 低マグネシウム血症､ 低カリウム血症､ 低カルシウム血症の発現が報告されている｡ また､ 心不全などの心障害も報告されているため､ 治療開始前･治療中･治療終了後に血清電解質 (マグネシウム､ カリウム､ カルシウム) をモニタリングする｡
▼PTX
過敏反応 : 重篤な過敏反応が起こることがあるため､ 投与中は十分に観察し､ 呼吸困難や低血圧などが出現した場合は直ちに中止し適切に処置する｡ 投与開始後1時間は血圧･脈拍を頻回に確認する｡ 低血圧､ 高血圧､ 徐脈､ 刺激伝導障害発現時も注意し､ 必要に応じて心電図モニタリングを行う｡
過敏反応の予防として､ 本剤投与約30分前までに､ デキサメタゾン8mgおよびファモチジン20mgを静注し､ ジフェンヒドラミン50mgを経口投与する｡ 過敏症がなければ､ デキサメタゾンは8mg→4mg→2mg→1mgへ段階的に減量可｡
関節痛･筋肉痛､ 発熱､ 末梢神経障害 : 関節痛･筋肉痛は投与後2~3日､ 発熱は6~10日､ 末梢神経障害は3~5日で出現しやすい｡
傾眠 : 無水エタノールを含有するため､ 前投薬のジフェンヒドラミンとの併用で中枢神経抑制作用が増強するおそれがある｡ 投与後､ アルコールの影響が疑われる場合は自動車運転など危険作業を避けさせる｡
出典
- メルクバイオファーマ株式会社. アービタックス注射液100mg/500mg 電子添文 2025年12月改訂 第6版
- メルクバイオファーマ株式会社. アービタックス注射液100mg/500mg 適正使用ガイド 第8版 2025年1月作成
- ESMO Open. 2024;9(6):103476.
- 日本腎臓学会､ 日本癌治療学会､ 日本臨床腫瘍学会､ 日本腎臓病薬物療法学会編 : がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン2022. ライフサイエンス出版.
最終更新日 : 2025年12月17日
執筆 : 京都桂病院 薬剤科 塩飽英二
監修 : HOKUTO編集部 医師
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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