【1コース】連日内服投与
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク
通常、 成人には1日1回40mgを空腹時に経口投与 (1日1回50mgまで増量可能)
化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異 (Del19)、 Exon21のL858R変異等) 陽性非扁平上皮NSCLC患者を対象に、 Afatinibの有効性及び安全性をPEM+CDDP併用療法と対照で評価した国際共同第Ⅲ相試験
無増悪生存期間 (PFS) 中央値
・ Afatinib群 : 11.1ヵ月
・ PEM+CDDP群 : 6.9ヵ月
化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異 (Del19)、Exon21のL858R変異等) 陽性非扁平上皮NSCLC患者を対象に、 Afatinibの有効性及び安全性をGefitinibと対照で評価した国際共同第Ⅲ相試験
無増悪生存期間 (PFS) 中央値
・ Afatinib群 : 11.0ヵ月
・ Gefitinib群 : 10.9ヵ月
化学療法未治療のsensitizing uncommonと定義されたEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮NSCLCに対して、 Afatinibの有効性および安全性を標準化学療法を対照群として検証した第Ⅲ相無作為化比較試験
無増悪生存期間 (PFS) 中央値
・ Afatinib群 : 10.6ヵ月
・ Chemo群 : 5.7ヵ月
客観的奏効割合 (ORR)、 病勢制御率 (DCR)
・ Afatinib群 : 61.4%、 82.9%
・ Chemo群 : 47.1%、 82.4%
有害事象 : AE (全グレード、 ≧Grade3)
・ Afatinib群 : 97.3%、 43.8%
・ Chemo群 : 91.4%、 37.1%
一旦減量した後は、 増量を行わないこと。 20mgで忍容性が得られなければ中止。
👨⚕️監修医師コメント : EGFR uncommon mutationで主に使用される。 高齢であれば30mgでの開始も選択肢になる。
日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。
▼PS 0-1の場合
1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。
その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり
- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib+RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
▼PS 2の場合
1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。
▼PS 3~4
1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (1C)
▼Uncommon mutation
エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降
1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
1) ジオトリフ錠40mg 添付文書 (2024年04月改訂第2版) [最終閲覧: 2024/8/24]
2) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 「ジオトリフ®適正使用ガイド」 2022年9月作成 [最終閲覧 : 2023/8/24]
5) LBA66 Afatinib versus chemotherapy for treatment-naïve non-small cell lung cancer with a sensitizing uncommon epidermal growth factor receptor mutation: a phase III study (ACHILLES/TORG1834). Presented at 2023 European Society of Medical Oncology; October 2023; Madrid, Spain. Ann Oncol. 2023;34(2):S1310–S1311
6) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年8月24日
HOKUTO編集部医師監修
【1コース】連日内服投与
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク
通常、 成人には1日1回40mgを空腹時に経口投与 (1日1回50mgまで増量可能)
化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異 (Del19)、 Exon21のL858R変異等) 陽性非扁平上皮NSCLC患者を対象に、 Afatinibの有効性及び安全性をPEM+CDDP併用療法と対照で評価した国際共同第Ⅲ相試験
無増悪生存期間 (PFS) 中央値
・ Afatinib群 : 11.1ヵ月
・ PEM+CDDP群 : 6.9ヵ月
化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異 (Del19)、Exon21のL858R変異等) 陽性非扁平上皮NSCLC患者を対象に、 Afatinibの有効性及び安全性をGefitinibと対照で評価した国際共同第Ⅲ相試験
無増悪生存期間 (PFS) 中央値
・ Afatinib群 : 11.0ヵ月
・ Gefitinib群 : 10.9ヵ月
化学療法未治療のsensitizing uncommonと定義されたEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮NSCLCに対して、 Afatinibの有効性および安全性を標準化学療法を対照群として検証した第Ⅲ相無作為化比較試験
無増悪生存期間 (PFS) 中央値
・ Afatinib群 : 10.6ヵ月
・ Chemo群 : 5.7ヵ月
客観的奏効割合 (ORR)、 病勢制御率 (DCR)
・ Afatinib群 : 61.4%、 82.9%
・ Chemo群 : 47.1%、 82.4%
有害事象 : AE (全グレード、 ≧Grade3)
・ Afatinib群 : 97.3%、 43.8%
・ Chemo群 : 91.4%、 37.1%
一旦減量した後は、 増量を行わないこと。 20mgで忍容性が得られなければ中止。
👨⚕️監修医師コメント : EGFR uncommon mutationで主に使用される。 高齢であれば30mgでの開始も選択肢になる。
日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。
▼PS 0-1の場合
1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。
その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり
- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib+RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
▼PS 2の場合
1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。
▼PS 3~4
1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (1C)
▼Uncommon mutation
エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降
1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
1) ジオトリフ錠40mg 添付文書 (2024年04月改訂第2版) [最終閲覧: 2024/8/24]
2) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 「ジオトリフ®適正使用ガイド」 2022年9月作成 [最終閲覧 : 2023/8/24]
5) LBA66 Afatinib versus chemotherapy for treatment-naïve non-small cell lung cancer with a sensitizing uncommon epidermal growth factor receptor mutation: a phase III study (ACHILLES/TORG1834). Presented at 2023 European Society of Medical Oncology; October 2023; Madrid, Spain. Ann Oncol. 2023;34(2):S1310–S1311
6) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年8月24日
HOKUTO編集部医師監修
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。
なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。