治療スケジュール
概要
監修医師

Afatinib:アファチニブ(ジオトリフ®)

投与量コース投与日
40mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

適応は、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌。
患者の状態により適宜増減するが、 1日1回50mgまで増量できる。
連日内服、 PDまで継続する。
1日1回40mgで3週間以上投与し、 下痢、 皮膚障害、 口内炎及びその他のグレード2以上の副作用が認められない場合は増量してもよい。
食後に本剤を投与した場合、 Cmax及びAUCが低下するとの報告があり、 食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避ける。
レジメン
Afatinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊 アファチニブ (ジオトリフ®)

添付文書 / 適正使用ガイド* / 副作用管理資材

*日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の外部サイトへ遷移

用法・用量

通常、 成人には1日1回40mgを空腹時に経口投与 (1日1回50mgまで増量可能)

一旦減量した後は、 増量を行わないこと。 20mgで忍容性が得られなければ中止。

ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より引用

※50mgへの増量について

1日1回40mgで3週間以上投与し、 下痢、 皮膚障害、 口内炎、その他のGrade 2以上の副作用が認められない場合1日1回50mgに増量してもよい。

ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より引用

※食前後の服用は避ける

食後に本剤を投与した場合、 Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。 食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避けること。

減量・休薬・中止基準

ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より引用

レジメンの特徴と注意点

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

肺癌遺伝子パネル検査・コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。 
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

主要な臨床試験

📊 LUX-Lung7試験 [海外データ]³⁾

Lancet Oncol. 2016 May;17(5):577-89.

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異 (Del19)、 Exon21のL858R変異等) 陽性NSCLC (腺癌) 患者を対象に、 Afatinibの有効性及び安全性について、 ペメトレキセド+シスプラチン (PEM+CDDP) の併用療法を対照として評価した国際共同第Ⅲ相試験

Afatinib群   :230例

PEM+CDDP群:115例

うち83例 (Afatinib群54例、 PEM+CDDP群29例) が日本人

無増悪生存期間 (PFS) 中央値

Afatinib群   :11.1ヵ月

PEM+CDDP群:6.9ヵ月

HR 0.58、 p=0.0004、 両側層別ログランク検定
無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線
ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より作図

参考文献

1) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 「ジオトリフ®適正使用ガイド」 2022年9月作成 [最終閲覧 : 2023/03/02]

*日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版

3) Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):577-89. PMID: 27083334

最終更新日 : 2024年3月2日
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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アファチニブ (ジオトリフ®)
2024年03月02日更新

Afatinib:アファチニブ(ジオトリフ®)

投与量コース投与日
40mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

適応は、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌。
患者の状態により適宜増減するが、 1日1回50mgまで増量できる。
連日内服、 PDまで継続する。
1日1回40mgで3週間以上投与し、 下痢、 皮膚障害、 口内炎及びその他のグレード2以上の副作用が認められない場合は増量してもよい。
食後に本剤を投与した場合、 Cmax及びAUCが低下するとの報告があり、 食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避ける。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊 アファチニブ (ジオトリフ®)

添付文書 / 適正使用ガイド* / 副作用管理資材

*日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の外部サイトへ遷移

用法・用量

通常、 成人には1日1回40mgを空腹時に経口投与 (1日1回50mgまで増量可能)

一旦減量した後は、 増量を行わないこと。 20mgで忍容性が得られなければ中止。

ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より引用

※50mgへの増量について

1日1回40mgで3週間以上投与し、 下痢、 皮膚障害、 口内炎、その他のGrade 2以上の副作用が認められない場合1日1回50mgに増量してもよい。

ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より引用

※食前後の服用は避ける

食後に本剤を投与した場合、 Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。 食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避けること。

減量・休薬・中止基準

ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より引用

レジメンの特徴と注意点

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

肺癌遺伝子パネル検査・コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。 
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

主要な臨床試験

📊 LUX-Lung7試験 [海外データ]³⁾

Lancet Oncol. 2016 May;17(5):577-89.

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異 (Del19)、 Exon21のL858R変異等) 陽性NSCLC (腺癌) 患者を対象に、 Afatinibの有効性及び安全性について、 ペメトレキセド+シスプラチン (PEM+CDDP) の併用療法を対照として評価した国際共同第Ⅲ相試験

Afatinib群   :230例

PEM+CDDP群:115例

うち83例 (Afatinib群54例、 PEM+CDDP群29例) が日本人

無増悪生存期間 (PFS) 中央値

Afatinib群   :11.1ヵ月

PEM+CDDP群:6.9ヵ月

HR 0.58、 p=0.0004、 両側層別ログランク検定
無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線
ジオトリフ®電子添文 (2020年3月改訂 第1版)より作図

参考文献

1) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 「ジオトリフ®適正使用ガイド」 2022年9月作成 [最終閲覧 : 2023/03/02]

*日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版

3) Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):577-89. PMID: 27083334

最終更新日 : 2024年3月2日
HOKUTO編集部医師監修

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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