｢化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん｣ の効能･効果で､ 新有効成分含有医薬品として2024年12月27日に正式承認となった

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ダトロウェイ® (添付文書¹⁾/適正使用ガイド²⁾*)

抗TROP2抗体薬物複合体 (ADC) ダトポタマブ デルクステカン

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投与スケジュール

【1コース】21日間

添付文書¹⁾､ TROPION-Breast01試験プロトコル³⁾より

化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん

1回6mg/kg (体重) を90分かけて3週間間隔で点滴静注｡ 初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する｡

KeyData｜臨床試験結果

TROPION-Breast01試験³⁾

J Clin Oncol. 2024 Sep: JCO2400920.

化学療法の前治療歴のあるHR陽性かつHER2陰性 (IHC0､ IHC1+､ またはIHC2+/ISH-) の手術不能または転移性乳がん患者を対象に､ 二次/三次治療としてダトポタマブ デルクステカン投与の有効性と安全性を検討した第Ⅲ相臨床試験｡ 主要評価項目はPFSおよびOS｡

有効性｜ダトポタマブ デルクステカン群

mPFS : 本群 6.9ヵ月 vs 化学療法群 4.9ヵ月

病勢進行または死亡リスクを37%低下

※本試験の主要評価項目の一つである全生存期間については､ 化学療法投与群に対して統計学的に有意な改善は認められなかった [最終解析 2024年9月24日 第一三共公表]

使用上の注意点

2剤目の抗TROP2抗体薬物複合体

国内では､ 抗TROP2抗体薬物複合体として､ サシツズマブ ゴビテカン (トロデルビ®) が2024年11月に発売されているが､ 適応は異なる｡

トロデルビ® ･････HR陰性HER2陰性

ダトロウェイ® ･･･HR陽性HER2陰性

出典

1) 第一三共株式会社. ダトロウェイ®添付文書 (2024年12月作成第1版)[最終確認: 2025/01/07]

2) 第一三共株式会社. ダトロウェイ®適正使用 (2024年12月作成)[最終確認: 2025/01/07]

3) Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol . 2024 Sep 12:JCO2400920. PMID: 39265124

最終更新日 : 2025年1月7日

監修医師 : HOKUTO編集部監修医師