本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- ジェムザール® (添付文書/適正使用情報*)

　 *日本イーライリリーの外部サイトへ遷移します

- アブラキサン® (添付文書/適正使用情報*)

　*大鵬薬品の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

1コース4週間

ジェムザール®､ アブラキサン®電子添文より作図

各プロトコル

適格基準

VTCAE4.0 アブラキサン®適正使用ガイドより作図

継続基準

各コースの開始前日又は当日に確認

アブラキサン®適正使用ガイドより作図

Day8､ Day15に確認

アブラキサン®適正使用ガイドより作図

減量･休薬基準

アブラキサン®適正使用ガイドより作図

コース内投与量調整基準Day8

アブラキサン®適正使用ガイドより作図

コース内投与量調整基準Day15

アブラキサン®適正使用ガイドより作図

初回基準量と減量レベル

アブラキサン®適正使用ガイドより作図

主な有害事象

CA046試験 : MPACT試験¹⁾²⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 貧血 46.1％ (12.6%)
• 好中球減少 45.8％ (36.1%)
• 血小板減少 35.4％ (14.0%)
• 白血球減少 18.1％ (12.4%)
• 疲労 53.7％ (16.6%)
• 悪心 49.2％ (4.0%)
• 下痢 37.1％ (5.7%)
• 嘔吐 31.6％ (4.5%)
• 発熱 29.0％ (1.9%)
• 食欲減退 27.3％ (3.1%)
• 便秘 11.9％ (0.7%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 脱毛症 50.1％ (1.4%)
• 末梢性感覚ニューロパチー 48.9％ (15.7%)

N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703⁵⁾より引用

特徴と注意点

有害事象について

投与初期は血液毒性､ 非血液毒性ともに軽微であることが多いが､ 治療継続に伴い､ 脱毛､ 末梢感覚性/運動性ニューロパチー､ 疲労､ 倦怠感､ 末梢浮腫､ 爪変形などが現れることがある｡これらの有害事象は主にナブパクリタキセルに伴うものであり､ 重篤性に合わせて､ ナブパクリタキセルの減量､ 休薬を検討する｡

ガイドラインでの扱い

膵癌診療ガイドライン2022年版において､ 遠隔転移を有する膵癌に対してFOLFIRINOX療法と並んで推奨されているレジメンである｡ 本レジメンは､ 76歳以上の高齢者やPS2の患者への適用も可能であるが､ 年齢やPS以外にも併存症などを加味して､ 適用を判断する｡

排泄方法

ナブパクリタキセルは胆汁排泄性であるため､ 胆道閉塞､ ビリルビン高値例では投与を避ける｡

関連する臨床試験

📊 MPACT試験¹⁾²⁾ [転移性膵癌]

N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703.

ClinicalTrials.gov. February 16, 2009

前治療のない転移性膵癌患者861例を対象とし､ GnP療法とGEM単独を比較した多施設共同無作為化非盲検比較試験｡ 主要評価項目は全生存期間 (OS)､ 副次評価項目は安全性､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効率 (ORR)､ 病勢コントロール率 (DCR)､ 治療成功期間 (TTF) など｡ 

全生存期間 (OS)

GnP療法 : 8.5ヵ月 vs GEM単独 : 6.7ヵ月

HR 0.72 (95%CI 0.62–0.83, p<0.001)

無増悪生存期間 (PFS)

GnP療法 : 5.5ヵ月 vs GEM単独 : 3.7ヵ月

HR 0.69 (p<0.001)

奏効率 (ORR)

GnP療法 : 23% vs GEM単独 : 7%

病勢コントロール率 (DCR)

GnP療法 : 48% vs GEM単独 : 33%

治療成功期間 (TTF)

GnP療法 : 5.1ヵ月 vs GEM単独 : 3.6ヵ月

主なGrade3/4有害事象

GnP療法 : 好中球減少 38%､ 疲労 17%､ 末梢神経障害 17%､ 治療関連死 4%　

GEM単独 : 好中球減少 27%､ 疲労 7%､ 末梢神経障害 1%､ 治療関連死 1%

📊 JCOG1407試験³⁾ [局所進行膵癌]

Eur J Cancer. 2023 Mar:181:135-144.

未治療局所進行膵癌 (LAPC) 患者125例を対象に､ mFOLFIRINOXとGnP療法を比較した第II相多施設共同無作為化非盲検比較試験｡ 主要評価項目は1年生存率､ 副次評価項目は全生存期間 (OS)､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効率 (ORR)､ 病勢コントロール率 (DCR)､ CA19-9反応率､ 安全性など｡

1年生存率 (主要評価項目)

mFOLFIRINOX : 77.4% (95%CI 64.9–86.0)

GnP療法 : 82.5% (70.7–89.9)

全生存期間 (OS)

mFOLFIRINOX : 23.0ヵ月 (19.3–29.3)

GnP療法 : 21.3ヵ月 (18.2–24.1)

HR 1.096 (95%CI 0.726–1.654)

無増悪生存期間 (PFS)

mFOLFIRINOX : 11.2ヵ月 (9.9–15.9)

GnP療法 : 9.4ヵ月 (7.4–12.8)

HR 1.359 (95%CI 0.939–1.968)

奏効率 (ORR)

mFOLFIRINOX : 30.9% vs GnP : 42.1%

病勢コントロール率 (DCR)

mFOLFIRINOX : 87.3% vs GnP : 96.5%

CA19-9反応率

mFOLFIRINOX : 57.1% vs GnP : 85.0%

コンバージョン手術率

mFOLFIRINOX : 8.1% vs GnP : 7.8%

主なGrade3/4有害事象

mFOLFIRINOX : 下痢 17.7%､食欲不振 16.1%

GnP療法 : 末梢神経障害 36.5%､ 好中球減少 79.4%､ 白血球減少 44.4%　

発熱性好中球減少 : 8.1% vs 4.8%

治療関連死 : いずれも0%

出典

1. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. PMID: 24131140
2. Phase III Study of ABI-007(Albumin-bound Paclitaxel) Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine in Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas. ClinicalTrials.gov. February 16, 2009
3. A randomised phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407). Eur J Cancer. 2023 Mar:181:135-144. PMID: 36652891

最終更新日 : 2023年7月7日

執筆医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科  小林 智先生

監修医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生