本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

キイトルーダ® (ペムブロリズマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾* / CDx情報

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投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) として､ 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する｡

3週間間隔

6週間間隔

キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図

特徴と注意点

コンパニオン診断検査であるMSI検査キット(FALCO)あるいは､ 遺伝子パネル検査のFoundationOne®CDx､ Guardant 360 CDxいずれかでの診断が必要

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

Key Data｜臨床試験結果

KEYNOTE-158試験

J Clin Oncol. 2020;38(1):1-10.

前治療歴のある切除不能又は転移性MSI-H/dMMR非大腸癌患者において､ 抗PD-1抗体ペムブロリズマブの有効性および安全性を検証した第II相試験KEYNOTE-158の結果､ 臨床的有効性が示された｡ 

【有効性】

• ORR 34.3% (95%CI 28.3–40.8%)

奏効が得られた患者における奏効までの期間中央値は2.1ヵ月 (範囲 1.3–10.6ヵ月) であった｡

• DOR中央値 未到達 (範囲 2.9–31.3ヵ月)

12ヵ月以上のDORを有する割合は86.9%､ 18ヵ月以上は79.9%､ 24ヵ月以上は77.6%と推定された｡

• PFS中央値 4.1ヵ月 (95%CI 2.4–4.9ヵ月)

PFS率は12ヵ月時で33.9%､ 24ヵ月時で29.3%と推定された｡

• OS中央値 23.5ヵ月 (95%CI 13.5ヵ月–未到達)

OS率は12ヵ月時で60.7%､ 24ヵ月時で48.9%と推定された｡

【安全性】主な治療関連AE (Grade 3–4)

- 倦怠感 14.6% (0.9%)

- そう痒症 12.9% (0%)

- 下痢 12.0% (0%)

- 無力症 10.7% (0.4%)

- 甲状腺機能低下症 8.2% (0%)

- 関節痛 7.7% (0%)

- 悪心 6.4% (0%)

- 発疹 5.2% (0%)

>>臨床試験の詳細を見る

各プロトコル

減量･休薬･中止基準

電子添文¹⁾の減量･休薬･中止基準

キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図

出典

1. MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
2. MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年10月作成) [最終閲覧 : 2024/11/29]
3. J Clin Oncol. 2020;38(1):1-10.

最終更新日 : 2024年11月29日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生