電子添文¹⁾の用法および用量
SHARP試験³⁾のプロトコル
電子添文¹⁾の基準
初回基準量と減量レベル
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
進行肝細胞癌の薬物療法として、 最初に第Ⅲ相試験で優越性が検証されたチロシンキナーゼ阻害薬である。 現在の複合免疫療法の時代には、 使用する機会がかなり減少したが、 シーケンシャルな肝細胞癌の薬物療法として、 依然、 重要な役割を担っている。
単施設第Ⅰ相試験である本試験では、 肝機能障害を有する日本人の肝細胞癌患者を対象に、 ソラフェニブの安全性および有効性が評価された。 その結果、 ソラフェニブは日本人の肝細胞癌患者において良好な忍容性と安全性を示し、 さらに有望な抗腫瘍活性が観察された。
3.7%
81.5%
4.9ヵ月
15.6ヵ月
1年時および2年時OS率はそれぞれ59.3%、 30.9%だった。
本試験では、 進行性肝細胞癌患者を対象に、 ソラフェニブの有効性および安全性が多施設共同第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験で検証された。 その結果、 主要評価項目の全生存期間 (OS) において、 有意な延長が示された。
HR 0.69 (95%CI 0.55-0.87)、 p<0.001
HR 1.08 (95%CI 0.88-1.31)、 p=0.77
HR 0.58 (95%CI 0.45-0.74)、 p<0.001
p=0.002
両群で最も多かった治療中止の理由は、 有害事象 (176例)、 および症状/放射線学的進行 (123例) であった。 治療期間中央値はソラフェニブ群で5.3ヵ月、 プラセボ群で4.3ヵ月だった。
最終更新日 : 2024年7月8日
監修医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生
投与量 | コース | 投与日 |
---|---|---|
800mg/日 経口分2 | 1~ | 連日投与 |
電子添文¹⁾の用法および用量
SHARP試験³⁾のプロトコル
電子添文¹⁾の基準
初回基準量と減量レベル
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
進行肝細胞癌の薬物療法として、 最初に第Ⅲ相試験で優越性が検証されたチロシンキナーゼ阻害薬である。 現在の複合免疫療法の時代には、 使用する機会がかなり減少したが、 シーケンシャルな肝細胞癌の薬物療法として、 依然、 重要な役割を担っている。
単施設第Ⅰ相試験である本試験では、 肝機能障害を有する日本人の肝細胞癌患者を対象に、 ソラフェニブの安全性および有効性が評価された。 その結果、 ソラフェニブは日本人の肝細胞癌患者において良好な忍容性と安全性を示し、 さらに有望な抗腫瘍活性が観察された。
3.7%
81.5%
4.9ヵ月
15.6ヵ月
1年時および2年時OS率はそれぞれ59.3%、 30.9%だった。
本試験では、 進行性肝細胞癌患者を対象に、 ソラフェニブの有効性および安全性が多施設共同第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験で検証された。 その結果、 主要評価項目の全生存期間 (OS) において、 有意な延長が示された。
HR 0.69 (95%CI 0.55-0.87)、 p<0.001
HR 1.08 (95%CI 0.88-1.31)、 p=0.77
HR 0.58 (95%CI 0.45-0.74)、 p<0.001
p=0.002
両群で最も多かった治療中止の理由は、 有害事象 (176例)、 および症状/放射線学的進行 (123例) であった。 治療期間中央値はソラフェニブ群で5.3ヵ月、 プラセボ群で4.3ヵ月だった。
最終更新日 : 2024年7月8日
監修医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。
なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
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