本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ニンラーロ® (添付文書 / 適正使用ｶﾞｲﾄﾞ)

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主な有害事象

TOURMALINE-MM4試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 血小板減少症 (4.7%､ ≧Grade3 2.1%)
• 好中球減少症 (2.3%､ ≧Grade3 2.1%)

主な有害事象

• 感染症 (48.4%､ ≧Grade3 6.6%)
• 嘔気 (26.8%､ ≧Grade3 0.5%)
• 発疹 (25.6%､ ≧Grade3 2.8%)
• 嘔吐 (24.2%､ ≧Grade3 1.6%)
• 下痢 (23.2%､ ≧Grade3 1.9%)
• 末梢神経障害 (19.5%､ ≧Grade3 1.6%)
• 背部痛 (14.3%､ ≧Grade3 0.2%)
• 関節痛 (11.5%､ ≧Grade3 0.5%)
• 発熱 (11.3%､ ≧Grade3 0.2%)
• 疲労・倦怠感 (10.8%､ ≧Grade3 1.4%)

その他重要な有害事象

• 肝障害 (4.5%､ ≧Grade3 1.4%)
• 不整脈 (4.2%､ ≧Grade3 1.4%)
• 腎障害 (3.8%､ ≧Grade3 1.9%)
• 帯状疱疹 (3.1%､ ≧Grade3 0.2%)
• 低血圧 (2.3%､ ≧Grade3 0%)
• 心不全 (1.2%､ ≧Grade3 0.5%)
• 心筋梗塞 (0.2%､ ≧Grade3 0.2%)

特徴と注意点

• 帯状疱疹予防のため､ 抗ヘルペスウイルス薬の予防投与を推奨.
• 中等度以上の肝障害､ 重度の腎機能障害の患者では減量を考慮.
• 消化器系副作用発現の際には､ 適宜止瀉薬や制吐剤を考慮.
• 規定服用日に飲み忘れた場合､ 次回服用まで72時間以上ある場合は飲み忘れに気づいた時点で服用するよう指導.

減量・休薬基準

関連する臨床試験の結果

TOURMALINE-MM4試験¹⁾

概要

• 国際共同ランダム化二重盲検比較第3相試験
• 対象：幹細胞移植歴のない成人の多発性骨髄腫患者患者706例
• 介入群：イキサゾミブ単剤療法
• 対照群：プラセボ
• 主要評価項目：PFS

PFS：無増悪生存期間

結果

• PFS中央値：イキサゾミブ群 17.4ヵ月 vs プラセボ群 9.4ヵ月 (HR 0.659､ 95%CI 0.542-0.801､ p<0.001).

参考文献

1. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4030-4041. 

最終更新：2022年8月30日

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔