本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

タルセバ® (添付文書 / 適正使用ガイド*)

第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬 エルロチニブ

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投与スケジュール

【1コース】連日内服投与

【催吐性】 最小度催吐性

【FN発症】低リスク 

通常､ 成人には150mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日1回経口投与する｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する¹⁾｡

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

KeyData｜臨床試験結果

📊EURTAC試験²⁾

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異またはExon21のL858R変異) を有するⅢBまたはⅣ期NSCLC患者を対象に､ Erlotinib投与による有効性と安全性を標準化学療法と比較した海外第Ⅲ相臨床試験

- ORR ：54.5%

- mPFS：9.7ヵ月

Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46.より引用

📊 OPTIMAL試験³⁾⁴⁾

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異またはExon21のL858R変異) を有するⅢBまたはⅣ期NSCLC患者を対象に、Erlotinib投与による有効性と安全性を標準化学療法と比較した海外第Ⅲ相臨床試験

- ORR ：83.0%

- mPFS：13.1ヵ月

- mOS ：22.8ヵ月

Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1877-1883.より引用

各プロトコル

減量･中止する場合の用量¹⁾

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より作図

減量･中止基準例¹⁾

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より一部抜粋

レジメンの特徴と注意点

効能又は効果¹⁾

● 切除不能な再発･進行性で､ がん化学療法施行後に増悪したNSCLC

● EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発･進行性で､ がん化学療法未治療のNSCLC

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

遺伝子パネル検査･コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡

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肺癌診療ガイドライン2023の推奨⁵⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)｡

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

その他のEGFR-TKIでの｢提案｣は下記のとおり

- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib＋RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

なお､以下は2023年版よりPS0-1での記載なし

Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として､ EGFR-TKI単剤療法を行うよう｢推奨｣する  (1C) Gefitinib＋CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない｡ 

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として､ ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する  (1C)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X､G719X､S768I､P848L､L861Q､エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう｢提案｣する (2C)

EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)

エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう｢推奨｣する (1C)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して､ オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣(1B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

参考文献

1) 中外製薬株式会社.｢タルセバ®︎適正使用ガイド｣ 2022年10月改訂 [最終閲覧 2024/4/2]

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2) Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. PMID: 22285168

3) Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. PMID: 21783417

4) Final overall survival results from a randomised, phase III study of erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment of EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802). Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1877-1883. PMID: 26141208

5) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2023年版

最終更新日 : 2024年8月16日

HOKUTO編集部医師監修