IRI+RAM
イリノテカン(トポテシン®)＋ラムシルマブ(サイラムザ®)
治療スケジュール
概要
監修医師
CPT-11：イリノテカン塩酸塩水和物（トポテシン®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 150mg/m² 点滴 | 1~ | Day1 |
RAM：ラムシルマブ（サイラムザ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 8mg/kg 点滴 | 1~ | Day1 |
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関連する薬剤情報
トポテシン点滴静注１００ｍｇ
抗悪性腫瘍薬 > DNAトポイソメラーゼ1阻害薬
小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頚癌、卵巣癌、胃癌＜手術不能又は再発＞、結腸癌＜手術不能又は再発＞・直腸癌＜手術不能又は再発＞、乳癌＜手術不能又は再発＞、有棘細胞癌、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）、...
サイラムザ点滴静注液１００ｍｇ
抗悪性腫瘍薬 > ヒト型抗VEGFR−2モノクローナル抗体
１）．治癒切除不能な進行・再発の胃癌。 ２）．治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。 ３）．切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 ４）．がん化学療法後増悪した血清ＡＦＰ値...
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
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用法用量 (１コース２週間)
前投薬
Infusion reaction予防として
デキサメタゾン3.3mg/ｍL 2ｍL＋クロルフェニラミン5mg１A＋パロノセトロン0.75mg 50ｍL
投与開始基準
RAISE試験¹⁾より抜粋
主な有害事象
RAISE試験¹⁾
試験の有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)
主な有害事象
- 好中球減少 82.9％ (51.4%)
- 貧血 82.9％ (20.0%)
- 白血球数減少 77.1％ (42.9%)
- 血小板数減少 62.9％ (5.7%)
- 発熱性好中球減少症 11.4％ (11.4%)
- 倦怠感 68.6％ (2.9%)
- 下痢 48.6％ (8.6%)
- 悪心 34.3％ (0%)
- 嘔吐 25.7％ (0%)
注意すべき有害事象
- 高血圧 91.4％ (8.6%)
- 蛋白尿 51.4% (8.6%)
- 脱毛症 42.9％ (0%)
上手に使うためのワンポイント
- RAMの血中濃度と有効性に相関が見られる報告があり²⁾ ､ nab-PTXが投与困難な場合でもRAMの禁忌が無い場合はRAMのみ投与する｡
- RAMのinfusion reactionの頻度は低く³⁾⁴⁾､ 適正使用ガイドにおいてもinfusion reaction予防の前投与は「考慮」となっている｡ 症例によっては前投薬のヒスタミン阻害剤は省略可能である｡
- RAMで蛋白尿を生じることがあるが､ 尿定性で2＋以上でもUPCR<2であれば投与可能である｡
特徴と注意点
- 胃癌治療ガイドライン⁵⁾では､ 3次治療以降の推奨されるレジメンの1つである｡
- UGT1A1活性が低い症例 (UGT1A16及びUGT1A128のいずれかがホモ接合体またはダブルヘテロ接合体) の多型で好中球数減少や下痢の頻度が高くなるため､ 可能な限り治療開始前に測定しておく｡ ホモ欠損､ ダブルヘテロ型では1段階以上減量して開始する｡
- IRIの代謝産物であるSN-38は腸管で排泄されるため､ 通過障害を有する症例には投与禁忌である｡
- 大量腹水も重篤な副作用の発現リスクがあるため､ 投与禁忌である｡
- 間質性肺炎・肺線維症の症例は薬剤性肺炎のリスクが高いため､ 投与禁忌である｡ 投与前に必ずCTで肺野所見を確認する｡
- RAMはBmabと異なり､ 蛋白尿Grade3を生じた場合は次回投与以降減量が必要である｡
- RAMのbeyond progressionやadj DSの早期再発例での有効性が期待されている｡ 前者はIRIとIRI+RAMを比較検討した第Ⅲ相試験であるRINDBeRG試験 (jRCTs051180187) の結果がESMO 2023で報告されるため、参考いただきたい｡ 後者は術後ドセタキセル+S1(DS)療法後早期再発例を対象とした第Ⅱ相試験であるOGSG1901試験 (jRCTs051190071) が現在進行中である｡
関連する臨床試験
HGCSG1603試験¹⁾
初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同医師主導前向き第II相試験｡ 主要評価項目は6ヵ月時点の無増悪生存割合で､ 副次評価項目は全生存期間 (OS) ､ 無増悪生存期間 (PFS) ､ 奏効率 (ORR) ､ 安全性､ 各薬剤の用量強度とされた｡
Oncologist. 2022 Aug 5;27(8):e642-e649.
参考文献
- Phase II Study of Ramucirumab Plus Irinotecan Combination Therapy as Second-Line Treatment in Patients with Advanced Gastric Cancer: HGCSG1603. Oncologist. 2022 Aug 5;27(8):e642-e649. PMID: 35579511
- Exposure-Response Analyses of Ramucirumab from Two Randomized, Phase III Trials of Second-line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Oct;16(10):2215-2222. PMID: 28716815
- Safety of Ramucirumab Regimen Without H1-antihistamine Premedication in Patients With Solid Cancers. In Vivo. 2020 Nov-Dec;34(6):3489-3493. PMID: 33144458
- Infusion-related reaction to ramucirumab plus FOLFIRI in patients with advanced colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2021 Nov;26(11):2025-2028. PMID: 34476649
- 日本胃癌学会. 胃癌治療ガイドライン医師用2021年7月改訂 第6版
最終更新日：2023年9月14日
監修医師：HOKUTO編集部監修医師
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小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頚癌、卵巣癌、胃癌＜手術不能又は再発＞、結腸癌＜手術不能又は再発＞・直腸癌＜手術不能又は再発＞、乳癌＜手術不能又は再発＞、有棘細胞癌、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）、...
サイラムザ点滴静注液１００ｍｇ
抗悪性腫瘍薬 > ヒト型抗VEGFR−2モノクローナル抗体
１）．治癒切除不能な進行・再発の胃癌。 ２）．治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。 ３）．切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 ４）．がん化学療法後増悪した血清ＡＦＰ値...
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頚癌、卵巣癌、胃癌＜手術不能又は再発＞、結腸癌＜手術不能又は再発＞・直腸癌＜手術不能又は再発＞、乳癌＜手術不能又は再発＞、有棘細胞癌、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）、...
サイラムザ点滴静注液１００ｍｇ
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１）．治癒切除不能な進行・再発の胃癌。 ２）．治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。 ３）．切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 ４）．がん化学療法後増悪した血清ＡＦＰ値...
IRI+RAM
イリノテカン(トポテシン®)＋ラムシルマブ(サイラムザ®)
2023年09月14日更新
CPT-11：イリノテカン塩酸塩水和物（トポテシン®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 150mg/m² 点滴 | 1~ | Day1 |
RAM：ラムシルマブ（サイラムザ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 8mg/kg 点滴 | 1~ | Day1 |
概要
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投与開始基準
RAISE試験¹⁾より抜粋
主な有害事象
RAISE試験¹⁾
試験の有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)
主な有害事象
- 好中球減少 82.9％ (51.4%)
- 貧血 82.9％ (20.0%)
- 白血球数減少 77.1％ (42.9%)
- 血小板数減少 62.9％ (5.7%)
- 発熱性好中球減少症 11.4％ (11.4%)
- 倦怠感 68.6％ (2.9%)
- 下痢 48.6％ (8.6%)
- 悪心 34.3％ (0%)
- 嘔吐 25.7％ (0%)
注意すべき有害事象
- 高血圧 91.4％ (8.6%)
- 蛋白尿 51.4% (8.6%)
- 脱毛症 42.9％ (0%)
上手に使うためのワンポイント
- RAMの血中濃度と有効性に相関が見られる報告があり²⁾ ､ nab-PTXが投与困難な場合でもRAMの禁忌が無い場合はRAMのみ投与する｡
- RAMのinfusion reactionの頻度は低く³⁾⁴⁾､ 適正使用ガイドにおいてもinfusion reaction予防の前投与は「考慮」となっている｡ 症例によっては前投薬のヒスタミン阻害剤は省略可能である｡
- RAMで蛋白尿を生じることがあるが､ 尿定性で2＋以上でもUPCR<2であれば投与可能である｡
特徴と注意点
- 胃癌治療ガイドライン⁵⁾では､ 3次治療以降の推奨されるレジメンの1つである｡
- UGT1A1活性が低い症例 (UGT1A16及びUGT1A128のいずれかがホモ接合体またはダブルヘテロ接合体) の多型で好中球数減少や下痢の頻度が高くなるため､ 可能な限り治療開始前に測定しておく｡ ホモ欠損､ ダブルヘテロ型では1段階以上減量して開始する｡
- IRIの代謝産物であるSN-38は腸管で排泄されるため､ 通過障害を有する症例には投与禁忌である｡
- 大量腹水も重篤な副作用の発現リスクがあるため､ 投与禁忌である｡
- 間質性肺炎・肺線維症の症例は薬剤性肺炎のリスクが高いため､ 投与禁忌である｡ 投与前に必ずCTで肺野所見を確認する｡
- RAMはBmabと異なり､ 蛋白尿Grade3を生じた場合は次回投与以降減量が必要である｡
- RAMのbeyond progressionやadj DSの早期再発例での有効性が期待されている｡ 前者はIRIとIRI+RAMを比較検討した第Ⅲ相試験であるRINDBeRG試験 (jRCTs051180187) の結果がESMO 2023で報告されるため、参考いただきたい｡ 後者は術後ドセタキセル+S1(DS)療法後早期再発例を対象とした第Ⅱ相試験であるOGSG1901試験 (jRCTs051190071) が現在進行中である｡
関連する臨床試験
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初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同医師主導前向き第II相試験｡ 主要評価項目は6ヵ月時点の無増悪生存割合で､ 副次評価項目は全生存期間 (OS) ､ 無増悪生存期間 (PFS) ､ 奏効率 (ORR) ､ 安全性､ 各薬剤の用量強度とされた｡
Oncologist. 2022 Aug 5;27(8):e642-e649.
参考文献
- Phase II Study of Ramucirumab Plus Irinotecan Combination Therapy as Second-Line Treatment in Patients with Advanced Gastric Cancer: HGCSG1603. Oncologist. 2022 Aug 5;27(8):e642-e649. PMID: 35579511
- Exposure-Response Analyses of Ramucirumab from Two Randomized, Phase III Trials of Second-line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Oct;16(10):2215-2222. PMID: 28716815
- Safety of Ramucirumab Regimen Without H1-antihistamine Premedication in Patients With Solid Cancers. In Vivo. 2020 Nov-Dec;34(6):3489-3493. PMID: 33144458
- Infusion-related reaction to ramucirumab plus FOLFIRI in patients with advanced colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2021 Nov;26(11):2025-2028. PMID: 34476649
- 日本胃癌学会. 胃癌治療ガイドライン医師用2021年7月改訂 第6版
最終更新日：2023年9月14日
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HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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レジメン（消化器）
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡
食道癌
胃癌
大腸癌
肝細胞癌
胆道癌
膵癌
膵・消化管神経内分泌腫瘍
食道癌
一次治療
胃癌
一次治療
XP+T-mab
シスプラチン＋カペシタビン＋トラスツズマブ
SOX+Nivo
S-1+オキサリプラチン+ニボルマブ
FOLFOX+Nivo
フルオロウラシル+オキサリプラチン+レボホリナートカルシウム+ニボルマブ
CAPOX+Nivo
オキサリプラチン+カペシタビン+ニボルマブ
SOX
S-1+オキサリプラチン
FOLFOX
オキサリプラチン+レボホリナートカルシウム+フルオロウラシル
CAPOX
カペシタビン (ゼローダ®)+オキサリプラチン (エルプラット®)
SOX+T-mab
S-1 (ティーエスワン®)+オキサリプラチン (エルプラット®) +トラスツズマブ (ハーセプチン®)
CAPOX+T-mab
オキサリプラチン+トラスツズマブ+カペシタビン
SP+T-mab(5週)
S-1+シスプラチン+トラスツズマブ
SP
S-1+シスプラチン
二次治療
三次治療以降
大腸癌
一次､ 二次治療
FOLFOX+Bmab
ベバシズマブ＋オキサリプラチン＋レボホリナートカルシウム＋フルオロウラシル
CAPOX+Bmab
カペシタビン＋オキサリプラチン＋ベマシズマブ
FOLFOX+Cmab
フルオロウラシル＋レボホリナートカルシウム＋オキサリプラチン＋セツキシマブ
FOLFOX＋Pmab
オキサリプラチン+レボホリナートカルシウム+フルオロウラシル＋パニツムマブ
FOLFOXIRI+Bmab
イリノテカン塩酸塩水和物＋オキサリプラチン＋レボホリナートカルシウム＋フルオロウラシル＋ベバシズマブ
Pembrolizumab
ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) [大腸癌]
IRIS+Bmab
イリノテカン塩酸塩水和物＋S-1＋ベバシズマブ
FOLFIRI+Bmab
フルオロウラシル＋レボホリナートカルシウム＋イリノテカン塩酸塩水和物＋＋ベバシズマブ
FOLFIRI+RAM
イリノテカン塩酸塩水和物＋レボホリナートカルシウム＋フルオロウラシル＋ラムシルマブ
SOX+Bmab
S-1+オキサリプラチン+ベバシズマブ
IRI+Cmab
イリノテカン塩酸塩水和物＋セツキシマブ
IRI+Pmab
イリノテカン塩酸塩水和物＋パニツムマブ
IPI+Nivo
ニボルマブ (オプジーボ®) ＋イピリムマブ (ヤーボイ®)
Nivo
ニボルマブ (オプジーボ®)
ENCO+Cmab
エンコラフェニブ(ビラフトビ®)＋セツキシマブ(アービタックス®)
ENCO+BIN+Cmab
エンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ
mFOLFOXIRI+Bmab
オキサリプラチン＋レボホリナートカルシウム＋フルオロウラシル＋ベバシズマブ
ENTR
エヌトレクチニブ(ロズリートレク®)
LARO
ラロトレクチニブ (ヴァイトラックビ®)
三次治療以降
肝細胞癌
胆道癌
一次治療
膵癌
一次治療
GEM
ゲムシタビン (ジェムザール® )
GS (GEM+S-1)
ゲムシタビン(ジェムザール®) ＋テガフール･ギメラシル･オテラシル (ティーエスワン®)
GEM＋nab-PTX
ゲムシタビン (ジェムザール® ) +アルブミン懸濁型パクリタキセル (アブラキサン®)
mFOLFIRINOX
オキサリプラチン＋レボホリナートカルシウム＋イリノテカン塩酸塩+フルオロウラシル
Olaparib
オラパリブ (リムパーザ®)
GEM+erlotinib
ゲムシタビン (ジェムザール® )＋エルロチニブ (タルセバ® )
FOLFIRINOX
レボホリナートカルシウム＋フルオロウラシル＋イリノテカン塩酸塩＋オキサリプラチン
膵・消化管神経内分泌腫瘍