本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
2025/1/7時点で､ 皮膚T細胞性リンパ腫に対して適応外レジメン
薬剤情報
*ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の外部サイトへ遷移
投与スケジュール ※適応外
監修医師 : 近畿大学皮膚科 藤井 一恭先生
通常14mg/m²を28日サイクルの1､8､15日目に4時間かけて静脈内投与される｡
有害事象が発現した場合､ 治療を中断し､ 回復後に再開するが､ 有害事象の重症度や種類によって同量で再開しても良い場合と､ 用量を10 mg/m²に減量して再開する場合があり､ 詳細は添付文書を確認されたい｡ 特に骨髄抑制やQT間隔延長が発生した場合は慎重なモニタリングが必要である｡
エキスパートによるワンポイント
3次治療以降の選択肢のひとつ
難治性の皮膚T細胞リンパ腫､ 特に進行期の菌状息肉症やセザリー症候群において使用される｡ 全身治療としては3次治療以降に使用される｡ 同じHDAC阻害剤であるボリノスタットとは投与方法が異なる｡ ボリノスタットが内服であるのに対し､ ロミデプシンは点滴による投与である｡ なお､ 米国では2009年に皮膚T細胞リンパ腫を適応症として承認されているが､ 本邦におけるロミデプシンの保険適応は､ 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫である¹⁾｡
主要な臨床試験の結果
海外では皮膚T細胞リンパ腫に対する臨床試験として､ 2本の論文報告があるが､ いずれも臨床試験名はない｡ 米国で2種類以上の全身療法に抵抗性の菌状息肉症/セザリー症候群を対象とした第2相試験³⁾では､ 奏効率34％､ 完全奏効率6%､ 奏功持続期間中央値13.7か月であった｡
欧米の8か国で行われた1種類以上の全身療法に抵抗性の菌状息肉症/セザリー症候群を対象とした第2相試験⁴⁾でも奏効率は34%､ 完全奏効率は6%であった｡ 奏効までの期間中央値は2ヵ月で奏効持続期間中央値は15ヵ月であった｡ また､ この試験では皮膚以外に対する効果も確認されており､ 血液浸潤がある37例の患者のうち12例 (32％) が奏功し､ そのうち2例は完全奏功を達成している｡ リンパ節病変に関しては37例のうち13例 (35％) で縮小が確認されている｡ 主な副作用としては悪心･嘔吐などの消化器症状､ 無力症､ 好中球減少､ 血小板減少､ 心電図異常が報告されている｡
本邦では第1層試験⁵⁾において2例の皮膚T細胞リンパ腫が含まれているが､ 末梢性T細胞リンパ腫を主な対象とした臨床試験であり､ 皮膚T細胞リンパ腫に関する詳細なデータはない｡
その他の注意事項について
本邦での適応に皮膚T細胞リンパ腫が含まれていないこともあり､ ロミデプシンの皮膚T細胞リンパ腫に対する有効性や副作用に関するデータは海外のものに限られことから､ 本剤の使用に当たって慎重な判断が求められる｡ 本剤の投与により､ QT延長などの心電図異常があらわれることがあるので､ 投与前後の心電図検査や電解質検査 (K､ Mg､ Ca) が必須である｡
出典
1) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. イストダックス®電子添文 (2022年07月改訂第2版) [最終閲覧 : 2025/1/7]
2) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. イストダックス®適正使用ガイド (2022年07月作成) [最終閲覧 : 2025/1/7]
最終更新日 : 2025年1月7日
監修医師 : 近畿大学皮膚科 藤井 一恭先生
Romidepsin
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通常14mg/m²を28日サイクルの1､8､15日目に4時間かけて静脈内投与される｡
有害事象が発現した場合､ 治療を中断し､ 回復後に再開するが､ 有害事象の重症度や種類によって同量で再開しても良い場合と､ 用量を10 mg/m²に減量して再開する場合があり､ 詳細は添付文書を確認されたい｡ 特に骨髄抑制やQT間隔延長が発生した場合は慎重なモニタリングが必要である｡
エキスパートによるワンポイント
3次治療以降の選択肢のひとつ
難治性の皮膚T細胞リンパ腫､ 特に進行期の菌状息肉症やセザリー症候群において使用される｡ 全身治療としては3次治療以降に使用される｡ 同じHDAC阻害剤であるボリノスタットとは投与方法が異なる｡ ボリノスタットが内服であるのに対し､ ロミデプシンは点滴による投与である｡ なお､ 米国では2009年に皮膚T細胞リンパ腫を適応症として承認されているが､ 本邦におけるロミデプシンの保険適応は､ 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫である¹⁾｡
主要な臨床試験の結果
海外では皮膚T細胞リンパ腫に対する臨床試験として､ 2本の論文報告があるが､ いずれも臨床試験名はない｡ 米国で2種類以上の全身療法に抵抗性の菌状息肉症/セザリー症候群を対象とした第2相試験³⁾では､ 奏効率34％､ 完全奏効率6%､ 奏功持続期間中央値13.7か月であった｡
欧米の8か国で行われた1種類以上の全身療法に抵抗性の菌状息肉症/セザリー症候群を対象とした第2相試験⁴⁾でも奏効率は34%､ 完全奏効率は6%であった｡ 奏効までの期間中央値は2ヵ月で奏効持続期間中央値は15ヵ月であった｡ また､ この試験では皮膚以外に対する効果も確認されており､ 血液浸潤がある37例の患者のうち12例 (32％) が奏功し､ そのうち2例は完全奏功を達成している｡ リンパ節病変に関しては37例のうち13例 (35％) で縮小が確認されている｡ 主な副作用としては悪心･嘔吐などの消化器症状､ 無力症､ 好中球減少､ 血小板減少､ 心電図異常が報告されている｡
本邦では第1層試験⁵⁾において2例の皮膚T細胞リンパ腫が含まれているが､ 末梢性T細胞リンパ腫を主な対象とした臨床試験であり､ 皮膚T細胞リンパ腫に関する詳細なデータはない｡
その他の注意事項について
本邦での適応に皮膚T細胞リンパ腫が含まれていないこともあり､ ロミデプシンの皮膚T細胞リンパ腫に対する有効性や副作用に関するデータは海外のものに限られことから､ 本剤の使用に当たって慎重な判断が求められる｡ 本剤の投与により､ QT延長などの心電図異常があらわれることがあるので､ 投与前後の心電図検査や電解質検査 (K､ Mg､ Ca) が必須である｡
出典
1) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. イストダックス®電子添文 (2022年07月改訂第2版) [最終閲覧 : 2025/1/7]
2) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. イストダックス®適正使用ガイド (2022年07月作成) [最終閲覧 : 2025/1/7]
最終更新日 : 2025年1月7日
監修医師 : 近畿大学皮膚科 藤井 一恭先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡