本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
第3世代ALK阻害薬 ブリグチニブ
*武田薬品工業株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【コース】連日内服投与
【催吐性】最小度催吐性
成人には1日1回90mgを7日間経口投与する｡ その後､ 1日1回180mgを経口投与する｡
アルンブリグ錠 適正使用の手引き｣(2023年12月作成)²⁾より引用
KeyData｜臨床試験結果
📊 ALTA-1L試験³⁾⁴⁾ (1次治療)
ALK融合遺伝子陽性､ PS 0-1のⅣ期NSCLCを対象とし､ ブリグチニブ単剤療法とクリゾチニブ単剤療法を比較した第Ⅲ相試験
- mPFS : 24.0ヵ月
- mOS : 未到達
- OPR : 74.0％
- 有害事象: Grade 3以上 61％ (主な毒性 : 下痢､悪心､嘔吐などの消化器毒性､ 高血圧､ CK上昇､ 皮疹､ 間質性肺炎など)
📊 J-ALTA試験⁵⁾ (2次治療)
アレクチニブまたはクリゾチニブを含むその他すべてのALK-TKI耐性後の症例を対象としたブリグチニブ単剤療法の国内第Ⅱ相試験
- mPFS：7.3ヵ月
- ORR ：34％
各プロトコル
減量･中止する場合の用量
副作用発現時､ 適正使用情報をもとに､以下の基準より休薬､減量又は中止する｡
ただし､ 90mg/日を超える投与時に14日間以上休薬し再開する場合､ 休薬の理由を問わず7日間は90mg/日とする｡ 投与7日間後は､ 副作用や患者の状態に応じて120mg/日又は180mg/日に増量できる¹⁾｡ なお､プロトコル規準では､ 90mg/日投与時に､ 投与開始7日目までに発現した副作用によって休薬又は1日1回60mgに減量した場合は､ それ以上増量しないこととされていた¹⁾｡
アルンブリグ錠 適正使用の手引き｣(2023年12月作成)²⁾より引用
レジメンの特徴と注意点
国内で5番目に承認された第3世代ALK阻害薬｡ ALK陽性進行NSCLCは､ NSCLCの3~5％で認められ､ 特に若年者や非喫煙者に多い⁶⁾｡
👨⚕️監修医コメント : 最初の7日間は90mg､ 以降180mgという変則的な投与スケジュールを取る (肺臓炎の発生抑制)
遺伝子パネル検査･コンパニオン診断
日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡
肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移
肺癌診療ガイドライン2024の推奨⁷⁾
臨床試験の結果を基に下記推奨となっている｡
1次治療 (PS 0-1)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1A]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [強く推奨 1B]
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2B]
1次治療 (PS 2-4)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1C]
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2C]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [弱く推奨 2C]
･ セリチニブ (Ceritinib) [弱く推奨 2C]
出典
1) 武田薬品工業株式会社 ｢アルンブリグ錠 添付文書｣(2022年5月改訂 第4版) [最終閲覧 2024/10/26]
2) 武田薬品工業株式会社 ｢アルンブリグ錠 適正使用の手引き｣(2023年12月作成) [最終閲覧 2024/10/26]
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6) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き
7) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版
最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修
Brigatinib
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【催吐性】最小度催吐性
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アルンブリグ錠 適正使用の手引き｣(2023年12月作成)²⁾より引用
KeyData｜臨床試験結果
📊 ALTA-1L試験³⁾⁴⁾ (1次治療)
ALK融合遺伝子陽性､ PS 0-1のⅣ期NSCLCを対象とし､ ブリグチニブ単剤療法とクリゾチニブ単剤療法を比較した第Ⅲ相試験
- mPFS : 24.0ヵ月
- mOS : 未到達
- OPR : 74.0％
- 有害事象: Grade 3以上 61％ (主な毒性 : 下痢､悪心､嘔吐などの消化器毒性､ 高血圧､ CK上昇､ 皮疹､ 間質性肺炎など)
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アレクチニブまたはクリゾチニブを含むその他すべてのALK-TKI耐性後の症例を対象としたブリグチニブ単剤療法の国内第Ⅱ相試験
- mPFS：7.3ヵ月
- ORR ：34％
各プロトコル
減量･中止する場合の用量
副作用発現時､ 適正使用情報をもとに､以下の基準より休薬､減量又は中止する｡
ただし､ 90mg/日を超える投与時に14日間以上休薬し再開する場合､ 休薬の理由を問わず7日間は90mg/日とする｡ 投与7日間後は､ 副作用や患者の状態に応じて120mg/日又は180mg/日に増量できる¹⁾｡ なお､プロトコル規準では､ 90mg/日投与時に､ 投与開始7日目までに発現した副作用によって休薬又は1日1回60mgに減量した場合は､ それ以上増量しないこととされていた¹⁾｡
アルンブリグ錠 適正使用の手引き｣(2023年12月作成)²⁾より引用
レジメンの特徴と注意点
国内で5番目に承認された第3世代ALK阻害薬｡ ALK陽性進行NSCLCは､ NSCLCの3~5％で認められ､ 特に若年者や非喫煙者に多い⁶⁾｡
👨⚕️監修医コメント : 最初の7日間は90mg､ 以降180mgという変則的な投与スケジュールを取る (肺臓炎の発生抑制)
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肺癌診療ガイドライン2024の推奨⁷⁾
臨床試験の結果を基に下記推奨となっている｡
1次治療 (PS 0-1)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1A]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [強く推奨 1B]
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2B]
1次治療 (PS 2-4)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1C]
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2C]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [弱く推奨 2C]
･ セリチニブ (Ceritinib) [弱く推奨 2C]
出典
1) 武田薬品工業株式会社 ｢アルンブリグ錠 添付文書｣(2022年5月改訂 第4版) [最終閲覧 2024/10/26]
2) 武田薬品工業株式会社 ｢アルンブリグ錠 適正使用の手引き｣(2023年12月作成) [最終閲覧 2024/10/26]
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6) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き
7) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版
最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
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なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡