本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- フェスゴ配合皮下注IN® (添文 / 適正使用*)

- フェスゴ配合皮下注MA® (添文 / 適正使用*)

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投与スケジュール

初回 : ペルツズマブ､ トラスツズマブ及びボルヒアルロニダーゼ アルファとしてそれぞれ1200mg､ 600mg及び30000U (フェスゴ配合皮下注 IN)､ 8分以上かけて皮下投与

2回目以降 : ペルツズマブ､ トラスツズマブ及びボルヒアルロニダーゼ アルファとしてそれぞれ600mg､ 600mg及び20000U (フェスゴ配合皮下注 MA)､ 5分以上かけて3週間間隔で皮下投与

術前･術後薬物療法の場合には､ 投与期間は12ヵ月まで

各プロトコル

適格基準例

FeDeriCa試験¹⁾より抜粋

18歳以上で､ PS0､ 1の切除可能な局所進行性または炎症性のリンパ節転移陽性HER2+乳癌 (Ⅱ-ⅢC期) の左室駆出率が55％以上の患者

PHranceSCa試験²⁾より抜粋

18歳以上で､ PS0､ 1の組織学的に確認されたHER2陽性の炎症性､ 局所進行性または早期乳癌で､ 左室駆出率が55％以上の患者

投与が遅れた場合の対処

何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には､ 以下のとおり投与することが望ましい

前回投与日から6週間未満 

維持投与量 (ペルツズマブ600mg/トラスツズマブ600mg/ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U : フェスゴ配合皮下注 MA) を投与

前回投与日から6週間以上

改めて初回投与量 (ペルツズマブ1200mg/トラスツズマブ600mg/ボルヒアルロニダーゼ アルファ30000U : フェスゴ配合皮下注 IN) を投与し､ 次回以降は維持投与量を3週間間隔で投与

主な有害事象

FeDeriCa試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• 悪心 59.3％ (2.0%)
• 下痢 60.5％ (6.9%)
• 口内炎 25.0％ (0.8%)
• 便秘 21.8％ (0%)
• 嘔吐 19.8％ (0.8%)
• 倦怠感 28.6％ (2.0%)
• 発熱 12.1％ (0%)
• 貧血 33.9％ (1.2%)
• 好中球減少症 24.6％ (14.1%)
• 白血球減少症 7.7％ (2.4%)
• 発熱性好中球減少症 6.5％ (6.5%)
• リンパ球減少症 1.6％ (0.4%)
• ALT増加 14.1％ (1.6%)
• AST増加 10.9％ (0.8%)
• 好中球数減少 21.8％ (10.9%)
• 白血球数減少 10.1％ (3.6%)
• リンパ球数減少 3.2％ (1.2%)
• 食欲減退 16.1％ (0.8%)

注意すべき有害事象

• 脱毛症 77.0％ (0.4%)

Key Data｜FeDeriCa試験¹⁾

Stage Ⅱ-ⅢCの手術可能または局所進行･炎症性のHER2陽性早期乳癌患者の術前療法において､ 抗HER2抗体のペルツズマブとトラスツズマブの固定用量による配合皮下注製剤 (商品名フェスゴ配合皮下注)の有効性と安全性を､ ペルツズマブ＋トラスツズマブの静脈注射を対照に比較した試験FeDeriCaの結果より､ 7サイクル目のペルツズマブおよびトラスツズマブの血清中トラフ濃度と病理学的完全奏効率の非劣性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

7サイクル目でのペルツズマブ血清中トラフ濃度 (中央値)

• 皮下注群 : 93.7μg/mL
• 静注群 : 78.5μg/mL

病理学的完全奏効率

• 皮下注群 : 59.7%

(95％CI 53.3-65.8%)

• 静注群 : 59.5%

(95％CI 53.2-65.6%)

geometric mean ratio (GMR) 0.15 (95％CI –8.67 to 8.97)

7サイクル目でのトラスツズマブ血清中トラフ濃度 (中央値)

• 皮下注群 : 61.6μg/mL
• 静注群 : 47.1μg/mL

AUC₀₋₂₁

AUC₀₋₂₁で示されるペルツズマブおよびトラスツズマブの曝露は､ 両治療群で同程度であった｡

ペルツズマブ (中央値)

• 皮下注群 : 2,530μg/mL
• 静注群 : 2,520μg/mL

トラスツズマブ (中央値)

• 皮下注群 : 1,780μg/mL
• 静注群 : 1,690μg/mL

レジメンの特徴と注意点

薬剤師からのワンポイントアドバイス

NTT東日本関東病院薬剤部 兼平暖先生

本剤は､ ペルツズマブ600mgおよびトラスツズマブ600mg (維持用量) または1,200mgおよび600mg (初回用量) を固定配合し､ 浸透吸収促進のためボルヒアルロニダーゼ アルファを加えた皮下注製剤である｡ 適応疾患および周術期での治療期間は､ 両薬剤の併用療法と同様である｡

投与スケジュールは前回から6週間未満であれば維持用量 (MA)､ 6週間以上であれば初回用量 (IN) を投与する｡ 投与部位は大腿部に限定されており､ 同一箇所への反復を避け､ 左右交互に2.5cm以上離して注射する｡

初回投与は8分以上､ 2回目以降は5分以上かけて行い､ 初回は30分､ 2回目以降は15分の経過観察を行う｡

主な有害事象は､ Infusion reaction､ 注射部位反応､ 皮疹などであり､ Infusion reactionは投与中または投与後24時間以内に多く報告されている｡

レジメン適用時の注意事項³⁾

心毒性 : 心機能障害のおそれがあるため､ 投与開始前に心機能を確認し､ 投与中は症状や重症度に応じて心エコー等による評価を行い､ LVEFの変動も含めて状態を把握したうえで､ 休薬･再開･中止を判断｡

骨髄抑制 : 定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察｡

腫瘍崩壊症候群 : 血清電解質や腎機能を確認し､ 患者の状態を十分に観察｡

RMP【重要な特定されたリスク】

フェスゴ® 医薬品リスク管理計画書 (RMP)

- 心機能障害 (左室機能不全･心不全)

- 過敏症･アナフィラキシー

- 骨髄抑制

- 間質性肺疾患

- Infusion reaction

- 腫瘍崩壊症候群

- 肝不全･肝障害

- 腎障害

- 昏睡･脳血管障害･脳浮腫

- 感染症

出典

1. Lancet Oncol. 2021;22(1):85-97.
2. Eur J Cancer. 2021:152:223-232.
3. フェスゴ®配合皮下注MA/フェスゴ®配合皮下注IN. 電子添文 (2023年11月改訂 第2版)

最終更新日 : 2025年6月30日

監修医師 : HOKUTO編集部監修医