本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- ジェムザール® (添付文書¹⁾ /適正使用情報²⁾*)

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- ランダ®など (添付文書³⁾ / 安全性情報⁴⁾*)

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- キイトルーダ® (添付文書⁵⁾ / 適正使用情報⁶⁾*)

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用法用量 (1コース3週間)

KEYNOTE-966試験⁷⁾のプロトコル

1〜8コース目

9コース目以降

Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865⁷⁾より作図

※ペムブロリズマブは添付文書上､ 400mg/日 6週間隔投与も可

投与開始基準

KEYNOTE-966試験⁷⁾のプロトコル

組織学的に切除不能な局所進行性または転移性の肝外胆管がん (胆嚢がん､ 肝内胆管がんを含む) と診断された18歳以上でPS0~1の患者

Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865⁷⁾より引用

主な有害事象

KEYNOTE-966試験⁷⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 好中球数減少 62.4％ (48.6%)
• 貧血 61.1％ (28.7%)
• 悪心 44.0％ (2.3%)
• 血小板数減少 39.9％ (17.8%)
• AST上昇 16.6％ (3.0%)
• ALT上昇 16.4％ (2.3%)
• 倦怠感 35.3％ (4.9%)
• 便秘 35.2％ (0.4%)
• 食欲減退 27.2％ (1.3%)
• 白血球数減少 26.7％ (11.5%)
• 発熱 26.3％ (2.3%)
• 嘔吐 23.1％ (2.6%)
• 下痢 19.5％ (2.1%)

Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865⁷⁾より引用

上手に使うためのワンポイント

GEM+CDDP+pembrolizumab併用療法は切除不能胆道癌に対する一次化学療法の新たな標準治療の一つである｡

同治療レジメンの原法 KEYNOTE-966試験⁷⁾では､ CDDPに関しては最大8サイクルまでの投与が許容されていたが､ GEMに関しては投与サイクルの制限がなく､ 維持療法はGEM+pembrolizumab併用療法で実施する｡

執筆 : 慶應義塾大学医学部 腫瘍センター ゲノム医療ユニット統括マネージャー･特任講師 林秀幸先生

関連試験｜KEYNOTE-966試験⁷⁾

未治療の切除不能な局所進行性または転移性胆道癌において､ GC療法へのペムブロリズマブ上乗せ効果をGC療法単独を対照に検証した二重盲検第III相ランダム化比較試験の結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された｡ (追跡期間中央値 (主要評価項目：25.6ヵ月､ 副次評価項目：13.6ヵ月))

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値

- GCP療法：12.7ヵ月 (95%CI 11.5-13.6ヵ月)

- GC療法 ：10.9ヵ月 (95%CI 9.9-11.6ヵ月)

HR 0.83 (95％CI 0.72-0.95)､ p=0.0034

OS率 (12ヵ月時､ 24ヵ月時)

- GCP療法：52%､ 25%

- GC療法 ：44%､ 18%

PFS中央値

- GCP療法：6.5ヵ月 (95%CI 5.7-6.9ヵ月)

- GC療法 ：5.6ヵ月 (95%CI 5.1-6.6ヵ月)

HR 0.86 (95％CI 0.75-1.00)､ p=0.023

PFS率 (6ヵ月時､ 12ヵ月時)

- GCP療法：52%､ 25%

- GC療法 ：46%､ 20%

ORR

- GCP療法：29％ (95%CI 25-33%)

- GC療法 ：29％ (95%CI 25-33%)

奏効期間 (中央値)

- GCP療法：9.7ヵ月 (95%CI 6.9–12.2ヵ月)

- GC療法 ：6.9ヵ月(95%CI 5.7–8.2ヵ月)

出典

1. 日本イーライリリー. ジェムザール®電子添文 (2021年8月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/7/12]
2. 日本イーライリリー. ジェムザール®適正使用ガイド (2024年6月作成) [最終閲覧 : 2024/7/12]
3. 日本化薬. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/7/12]
4. 日本化薬. ランダ®安全性情報 (2021年6月作成) [最終閲覧 : 2024/7/12]
5. MSD株式会社. キイトルーダ®電子添文 (2024年5月改訂 第18版) [最終閲覧：2024/7/12]
6. MSD株式会社. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年5月改訂) [最終閲覧：2024/7/12]
7. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. PMID: 37075781

最終更新日 : 2024年7月12日

執筆医 : 慶應義塾大学医学部 腫瘍センター ゲノム医療ユニット統括マネージャー･特任講師 林秀幸先生

監修医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生