治療スケジュール
概要
監修医師

GEM:ゲムシタビン(ジェムザール®)

投与量コース投与日
1000mg/m² 点滴1~Day1,8

CDDP:シスプラチン(シスプラチン®)

投与量コース投与日
25mg/m² 点滴1~Day1,8

ペムブロリズマブ:ペムブロリズマブ(キイトルーダ®)

投与量コース投与日
200mg/body 点滴1~Day1

その他

1コース21日間。
ゲムシタビン+シスプラチンをGC療法と呼ぶ。
2023年10月現在、 本邦保険未償還のレジメンである。
レジメン
GCP (GEM+CDDP+Pembrolizumab)
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。  個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

*日本イーライリリーの外部サイトへ遷移します
*MSD製薬の外部サイトへ遷移します

用法用量 (1コース3週間)

※2024年5月17日承認

主な有害事象

KEYNOTE-966試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • 好中球数減少 62.4% (48.6%)
  • 貧血 61.1% (28.7%)
  • 悪心 44.0% (2.3%)
  • 血小板数減少 39.9% (17.8%)
  • AST上昇 16.6% (3.0%)
  • ALT上昇 16.4% (2.3%)
  • 倦怠感 35.3% (4.9%)
  • 便秘 35.2% (0.4%)
  • 食欲減退 27.2% (1.3%)
  • 白血球数減少 26.7% (11.5%)
  • 発熱 26.3% (2.3%)
  • 嘔吐 23.1% (2.6%)
  • 下痢 19.5% (2.1%)

上手に使うためのワンポイント

GEM+CDDP+Pembrolizumab併用療法は切除不能胆道癌に対する一次化学療法の新たな標準治療の一つである (※2024年5月17日承認)

同治療レジメンの原法 KEYNOTE-966試験¹⁾では、 CDDPに関しては最大8サイクルまでの投与が許容されていたが、 GEMに関しては投与サイクルの制限がなく、 維持療法はGEM + Pembrolizumab併用療法で実施する。

関連試験|KEYNOTE-966¹⁾

未治療の切除不能な局所進行性または転移性胆道癌において、 ゲムシタビン (GEM) +シスプラチン (CDDP) 併用療法へのペムブロリズマブ上乗せ効果をGEM+CDDP単独を対照に検証した二重盲検第III相ランダム化比較試験KEYNOTE-966の結果より、 全生存期間 (OS) のに対する有効性が示された。

>>臨床試験の詳細を見る

追跡期間中央値

主要評価項目:25.6ヵ月

副次評価項目:13.6ヵ月

治療期間中央値

  • ペムブロリズマブ群:6.37ヵ月
  • プラセボ群:5.54ヵ月

OS中央値

  • ペムブロリズマブ群:12.7ヵ月
(95%CI 11.5-13.6ヵ月)
  • プラセボ群:10.9ヵ月
(95%CI 9.9-11.6ヵ月)
HR 0.83 (95%CI 0.72-0.95)、 p=0.0034

OS率 (12ヵ月時、 24ヵ月時)

  • ペムブロリズマブ群:52%、 25%
  • プラセボ群:44%、 18%

PFS中央値

  • ペムブロリズマブ群:6.5ヵ月
(95%CI 5.7-6.9ヵ月)
  • プラセボ群:5.6ヵ月
(95%CI 5.1-6.6ヵ月)
HR 0.86 (95%CI 0.75-1.00)、 p=0.023

PFS率 (6ヵ月時、 12ヵ月時)

  • ペムブロリズマブ群:52%、 25%
  • プラセボ群:46%、 20%

ORR

  • ペムブロリズマブ群:29%
(95%CI 25-33%)
  • プラセボ群:29%
(95%CI 25-33%)

奏効期間 (中央値)

  • ペムブロリズマブ群:9.7ヵ月
(95%CI 6.9–12.2ヵ月)
  • プラセボ群:6.9ヵ月
(95%CI 5.7–8.2ヵ月)

出典

  1. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. PMID: 37075781
最終更新日:2024年5月17日
執筆医:慶應義塾大学医学部 腫瘍センター ゲノム医療ユニット統括マネージャー・特任講師 林秀幸先生
監修医:神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生

レジメン
GCP (GEM+CDDP+Pembrolizumab)
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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GCP (GEM+CDDP+Pembrolizumab)
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GCP (GEM+CDDP+Pembrolizumab)

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ゲムシタビン+シスプラチン+ペムブロリズマブ
2024年05月29日更新

GEM:ゲムシタビン(ジェムザール®)

投与量コース投与日
1000mg/m² 点滴1~Day1,8

CDDP:シスプラチン(シスプラチン®)

投与量コース投与日
25mg/m² 点滴1~Day1,8

ペムブロリズマブ:ペムブロリズマブ(キイトルーダ®)

投与量コース投与日
200mg/body 点滴1~Day1

その他

1コース21日間。
ゲムシタビン+シスプラチンをGC療法と呼ぶ。
2023年10月現在、 本邦保険未償還のレジメンである。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。  個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

*日本イーライリリーの外部サイトへ遷移します
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用法用量 (1コース3週間)

※2024年5月17日承認

主な有害事象

KEYNOTE-966試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • 好中球数減少 62.4% (48.6%)
  • 貧血 61.1% (28.7%)
  • 悪心 44.0% (2.3%)
  • 血小板数減少 39.9% (17.8%)
  • AST上昇 16.6% (3.0%)
  • ALT上昇 16.4% (2.3%)
  • 倦怠感 35.3% (4.9%)
  • 便秘 35.2% (0.4%)
  • 食欲減退 27.2% (1.3%)
  • 白血球数減少 26.7% (11.5%)
  • 発熱 26.3% (2.3%)
  • 嘔吐 23.1% (2.6%)
  • 下痢 19.5% (2.1%)

上手に使うためのワンポイント

GEM+CDDP+Pembrolizumab併用療法は切除不能胆道癌に対する一次化学療法の新たな標準治療の一つである (※2024年5月17日承認)

同治療レジメンの原法 KEYNOTE-966試験¹⁾では、 CDDPに関しては最大8サイクルまでの投与が許容されていたが、 GEMに関しては投与サイクルの制限がなく、 維持療法はGEM + Pembrolizumab併用療法で実施する。

関連試験|KEYNOTE-966¹⁾

未治療の切除不能な局所進行性または転移性胆道癌において、 ゲムシタビン (GEM) +シスプラチン (CDDP) 併用療法へのペムブロリズマブ上乗せ効果をGEM+CDDP単独を対照に検証した二重盲検第III相ランダム化比較試験KEYNOTE-966の結果より、 全生存期間 (OS) のに対する有効性が示された。

>>臨床試験の詳細を見る

追跡期間中央値

主要評価項目:25.6ヵ月

副次評価項目:13.6ヵ月

治療期間中央値

  • ペムブロリズマブ群:6.37ヵ月
  • プラセボ群:5.54ヵ月

OS中央値

  • ペムブロリズマブ群:12.7ヵ月
(95%CI 11.5-13.6ヵ月)
  • プラセボ群:10.9ヵ月
(95%CI 9.9-11.6ヵ月)
HR 0.83 (95%CI 0.72-0.95)、 p=0.0034

OS率 (12ヵ月時、 24ヵ月時)

  • ペムブロリズマブ群:52%、 25%
  • プラセボ群:44%、 18%

PFS中央値

  • ペムブロリズマブ群:6.5ヵ月
(95%CI 5.7-6.9ヵ月)
  • プラセボ群:5.6ヵ月
(95%CI 5.1-6.6ヵ月)
HR 0.86 (95%CI 0.75-1.00)、 p=0.023

PFS率 (6ヵ月時、 12ヵ月時)

  • ペムブロリズマブ群:52%、 25%
  • プラセボ群:46%、 20%

ORR

  • ペムブロリズマブ群:29%
(95%CI 25-33%)
  • プラセボ群:29%
(95%CI 25-33%)

奏効期間 (中央値)

  • ペムブロリズマブ群:9.7ヵ月
(95%CI 6.9–12.2ヵ月)
  • プラセボ群:6.9ヵ月
(95%CI 5.7–8.2ヵ月)

出典

  1. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. PMID: 37075781
最終更新日:2024年5月17日
執筆医:慶應義塾大学医学部 腫瘍センター ゲノム医療ユニット統括マネージャー・特任講師 林秀幸先生
監修医:神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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