本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 ニボルマブ
*小野薬品工業株式会社の外部サイトへ遷移します
- カボメティクス® (添付文書¹⁾)
チロシンキナーゼ阻害薬 カボザンチニブリンゴ酸塩錠
*武田薬品工業株式会社
投与スケジュール
電子添文の用法および用量
※カボザンチニブ単剤の場合60mg/日｡ 用量が ｢単剤投与｣ と｢併用投与｣ で異なるため注意｡
特徴と注意点
血管新生阻害薬を用いた免疫併用療法で3番目に承認されたレジメンであり (2021年8月25日)､ CheckMate 9ER試験⁵⁾においてスニチニブと比較し､ PFS､ OS､ RRの改善があった｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
ニボルマブと併用するカボザンチニブの初回投与量は40mg/日であり､ カボザンチニブ単剤のレジメン (60mg/日) より副作用マネジメントがしやすいのが特徴である｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
KeyData｜臨床試験結果
CheckMate 9ER試験⁵⁾
N Engl J Med. 2021;384(9):829-41.
未治療の進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞癌患者において､ ニボルマブとカボザンチニブの併用投与の効果を､ スニチニブ単剤投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate 9ERの結果より､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 全生存期間 (OS) 及び奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡
有効性｜ニボルマブ＋カボザンチニブ群
- mPFS : 16.6ヵ月 (95%CI 12.8-19.8ヵ月)
スニチニブ群 : 8.3ヵ月 (95%CI 7.0-9.7ヵ月)
HR 0.56 (95％CI 0.46-0.68)､ P<0.0001
- mOS：初回報告時､ 両群いずれも未到達
HR 0.70 (95％CI 0.55-0.90)､ P=0.0043
- 2年OS率 : 70％
スニチニブ群 : 60％
- ORR / CR： 56% / 12%
スニチニブ群 : 28% / 5%
- mDFS : 23.1ヵ月 (95%CI 20.2-27.9ヵ月)
スニチニブ群 : 15.1ヵ月 (95%CI 9.9-20.5ヵ月)
安全性｜主な有害事象 (カッコ内Grade3~4)
- ALT上昇 28.1% (5.3%)
- AST上昇 25.3% (3.4%)
- 貧血 15.0% (1.9%)
- 低リン血症 14.4% (5.9%)
- 低マグネシウム血症 13.8% (0.6%)
- 血小板減少症 7.8% (0.6%)
- 血小板数減少 5.6% (0%)
- 好中球減少症 4.7% (0.6%)
- 下痢 63.8％ (6.9%)
- 倦怠感 32.2％ (3.4%)
- 食欲低下 28.1% (1.9%)
- 吐き気 26.6% (0.6%)
- 無力症 22.2% (4.4%)
- 粘膜炎症 20.6% (0.9%)
- 嘔吐 17.2% (1.9%)
- 口内炎 16.9% (2.5%)
- 便秘 12.2% (0.9%)
- 発熱 12.2% (0.6%) など
注意すべき有害事象
- 手掌･足底赤血球感覚異常 40.0% (7.5%)
- 高血圧 34.7% (12.5%)
- タンパク尿 10.3% (2.8%) など
各プロトコル
投与開始基準
CheckMate 9ER試験⁵⁾より抜粋
未治療の淡明細胞型腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断ある18歳以上の患者で以下を満たすもの
N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):829-841.より引用
休薬･中止･減量基準
初回基準量と減量レベル
出典
1) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
2) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド [最終閲覧 : 2024/11/26]
3) 武田薬品工業株式会社. カボメティクス®電子添文 (2024年2月改訂 第7版) [最終閲覧 : 2024/11/25]
最終更新日 : 2024年11月26日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Nivolumab＋Cabozantinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 ニボルマブ
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チロシンキナーゼ阻害薬 カボザンチニブリンゴ酸塩錠
*武田薬品工業株式会社
投与スケジュール
電子添文の用法および用量
※カボザンチニブ単剤の場合60mg/日｡ 用量が ｢単剤投与｣ と｢併用投与｣ で異なるため注意｡
特徴と注意点
血管新生阻害薬を用いた免疫併用療法で3番目に承認されたレジメンであり (2021年8月25日)､ CheckMate 9ER試験⁵⁾においてスニチニブと比較し､ PFS､ OS､ RRの改善があった｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
ニボルマブと併用するカボザンチニブの初回投与量は40mg/日であり､ カボザンチニブ単剤のレジメン (60mg/日) より副作用マネジメントがしやすいのが特徴である｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
KeyData｜臨床試験結果
CheckMate 9ER試験⁵⁾
N Engl J Med. 2021;384(9):829-41.
未治療の進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞癌患者において､ ニボルマブとカボザンチニブの併用投与の効果を､ スニチニブ単剤投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate 9ERの結果より､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 全生存期間 (OS) 及び奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡
有効性｜ニボルマブ＋カボザンチニブ群
- mPFS : 16.6ヵ月 (95%CI 12.8-19.8ヵ月)
スニチニブ群 : 8.3ヵ月 (95%CI 7.0-9.7ヵ月)
HR 0.56 (95％CI 0.46-0.68)､ P<0.0001
- mOS：初回報告時､ 両群いずれも未到達
HR 0.70 (95％CI 0.55-0.90)､ P=0.0043
- 2年OS率 : 70％
スニチニブ群 : 60％
- ORR / CR： 56% / 12%
スニチニブ群 : 28% / 5%
- mDFS : 23.1ヵ月 (95%CI 20.2-27.9ヵ月)
スニチニブ群 : 15.1ヵ月 (95%CI 9.9-20.5ヵ月)
安全性｜主な有害事象 (カッコ内Grade3~4)
- ALT上昇 28.1% (5.3%)
- AST上昇 25.3% (3.4%)
- 貧血 15.0% (1.9%)
- 低リン血症 14.4% (5.9%)
- 低マグネシウム血症 13.8% (0.6%)
- 血小板減少症 7.8% (0.6%)
- 血小板数減少 5.6% (0%)
- 好中球減少症 4.7% (0.6%)
- 下痢 63.8％ (6.9%)
- 倦怠感 32.2％ (3.4%)
- 食欲低下 28.1% (1.9%)
- 吐き気 26.6% (0.6%)
- 無力症 22.2% (4.4%)
- 粘膜炎症 20.6% (0.9%)
- 嘔吐 17.2% (1.9%)
- 口内炎 16.9% (2.5%)
- 便秘 12.2% (0.9%)
- 発熱 12.2% (0.6%) など
注意すべき有害事象
- 手掌･足底赤血球感覚異常 40.0% (7.5%)
- 高血圧 34.7% (12.5%)
- タンパク尿 10.3% (2.8%) など
各プロトコル
投与開始基準
CheckMate 9ER試験⁵⁾より抜粋
未治療の淡明細胞型腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断ある18歳以上の患者で以下を満たすもの
N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):829-841.より引用
休薬･中止･減量基準
初回基準量と減量レベル
出典
1) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
2) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド [最終閲覧 : 2024/11/26]
3) 武田薬品工業株式会社. カボメティクス®電子添文 (2024年2月改訂 第7版) [最終閲覧 : 2024/11/25]
最終更新日 : 2024年11月26日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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