本レジメンは ｢再発又は難治性の多発性骨髄腫｣ を対象としており､ ｢未治療の多発性骨髄腫｣ では別レジメンを参照すること｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ダラキューロ®配合皮下注 (ダラツムマブ/ボルヒアルロニダーゼ アルファ : Dara/rHuPH20)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾

*ヤンセンファーマ株式会社の外部サイトへ遷移します

レブラミド®カプセル (レナリドミド)

添付文書³⁾ / 適正使用情報⁴⁾

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投与スケジュール

【1コース】28日間

【催吐性】Dara : 最小度⁵⁾ (NCCN : 最小度⁶⁾)､ LEN : 軽度⁵⁾ (NCCN : 最小度~軽度⁶⁾)

【FN発症】低リスク (<10%)*

*POLLUX試験⁷⁾のFN発生率5.7%を基に編集部が分類

▼1~2サイクル (1~8週)

▼3~6サイクル (9~24週)

▼7サイクル以降 (25週以降)

POLLUX試験⁷⁾ではDara点滴静注製剤 (16mg/kg) が使用されているが､ 上記スケジュールは皮下注製剤での投与を想定し､ 編集部が独自に作成した｡ 

Dara/rHuPH20 : 28日間を1サイクルとし､ 第1–2サイクルは1週間間隔 (1､ 8､ 15､ 22日目)､ 第3–6サイクルは2週間間隔 (1､ 15日目)､ 第7サイクル以降は4週間間隔 (1日目) で､ 1,800mgを腹部に皮下投与｡ 投与1–3時間前に副腎皮質ホルモン､ 解熱鎮痛剤および抗ヒスタミン剤を前投薬｡

レナリドミド (LEN) : 28日間を1サイクルとし､ 1日1回25mg (CrCl>60mL/min) または1日1回10mg (CrCl 30–60mL/min) を1–21日目に経口投与し､ 22–28日目は休薬｡

デキサメタゾン (DEX) : 28日間を1サイクルとし､ 週あたり40mg (上図参照) を経口または静脈内投与｡ 代替ステロイドも可とするが､ 前投薬では長時間型のみとする｡ 75歳超または過少体重 (BMI 18.5kg/m²未満) の患者では20mg/週への減量も可とし､ Dara投与前に20mgを投与｡

ダラキューロ®適正使用ガイド²⁾を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 POLLUX試験

N Engl J Med. 2016;375(14):1319-1331.⁷⁾

J Clin Oncol. 2023;41(8):1590-1599.⁸⁾

1レジメン以上の前治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相無作為化比較試験｡ DLd群286例､ Rd群 (LEN＋DEX) 283例に1:1で割り付け､ 主要評価項目はPFSとした｡ 

【有効性】DLd群 (vs Rd群)

出典⁷⁾⁸⁾を基に編集部作成

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

- 好中球減少症 59.4% (51.9%)

- 貧血 31.1% (12.4%)

- 血小板減少症 26.9% (12.7%)

- FN 5.7% (5.7%)

- リンパ球減少症 6.0% (5.3%)

- 下痢 42.8% (5.3%)

- 疲労 35.3% (6.4%)

- 上気道感染 31.8% (1.1%)

- 便秘 29.3% (1.1%)

- 咳嗽 29.0% (0%)

- 筋痙縮 25.8% (0.7%)

- 鼻咽頭炎 24.0% (0%)

- 悪心 24.0% (1.4%)

- 発熱 20.1% (1.8%)

- 不眠症 19.4% (0.4%)

- 呼吸困難 18.4% (3.2%)

- 背部痛 17.7% (1.4%)

- 嘔吐 16.6% (1.1%)

- 無力症 15.9% (2.8%)

- 末梢性浮腫 15.2% (0.7%)

- 肺炎 14.1% (7.8%)

出典⁷⁾を基に編集部作成

各プロトコル

適格基準

POLLUX試験⁷⁾の主な適格基準

- 18歳以上

- ECOG PS 0–2

- 好中球数>1,000/mm³

- 血小板数≧7.5万/mm³

- Hb>7.5g/dL

- 肝機能 : T-Bil<2×ULN､ AST/ALT<2.5×ULN

- 腎機能 : CrCl≧30mL/min

- 1レジメン以上の前治療歴あり

用量レベル

POLLUX試験⁷⁾ではレナリドミドの減量規定は以下のとおり設定された｡

腎障害患者に対する用量調整

Dara/rHuPH20 : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡

編集部の見解

LEN : 腎機能障害患者では血中濃度が上昇するため､ 下表を参照し用量を調整する⁴⁾⁷⁾｡

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

Dara/rHuPH20 : ダラキューロ電子添文¹⁾では､ infusion reactionを除き､ RRMMにおける本剤の休薬基準は明確に示されていない｡

ダラキューロ電子添文¹⁾､ 適正使用ガイド²⁾を基に編集部作成

一方､ 適正使用ガイド²⁾では ｢MMY3003試験時のDara点滴静注に対する対応｣ として､ ダラツムマブ点滴静注の休薬基準が以下のとおり示されている｡

 - 好中球減少症 Grade 4

 - 感染症を伴う好中球減少症

 - 発熱性好中球減少症

LEN :

レブラミド®電子添文情報³⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️DLd (DRd) 療法は移植非適応の未治療多発性骨髄腫に対する標準治療のひとつとして確立していますが､ 本稿のDLdは再発難治例におけるエビデンスであるPOLLUX試験に基づく記載です｡ 現在は初回治療でDLdやD-BLdが施行されるようになったため､ 今後､ 再発難治例に使用される頻度は減少すると考えられます｡ 一方､ DLd施行歴がなければ､ 効果は非常に高いレジメンです｡ 

東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔先生

作用機序の特徴

DaraはヒトCD38に結合し､ 補体依存性細胞傷害 (CDC)､ 抗体依存性細胞傷害 (ADCC)､ 抗体依存性細胞貪食 (ADCP) などにより､ 腫瘍増殖を抑制すると考えられている｡ rHuPH20は､ 結合組織のヒアルロン酸を加水分解する酵素である｡ これにより皮下組織での浸透性が高まり､ 拡散吸収されたダラツムマブが抗腫瘍効果を示すと考えられている¹⁾｡

LENは､ サイトカイン産生調節作用､ 造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用､ 血管新生阻害作用を有すると考えられるが､ 詳細な作用機序は解明されていない³⁾｡

レジメン適用時の注意事項

▼ダラキューロ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

骨髄抑制 : 投与前･投与中は定期的に血液検査等を行い､ 十分に観察

間接クームス試験への干渉 : 赤血球上のCD38結合により偽陽性となる可能性あり｡ 投与前に不規則抗体スクリーニングを含む輸血前検査を実施し､ 輸血予定時は関係者に周知

腫瘍崩壊症候群 : 血清電解質･腎機能検査等を行い､ 十分に観察

HBV再活性化 : 投与前に肝炎ウイルス感染の有無を確認し､ 適切な処置を実施

製剤取り違え : Dara点滴静注製剤との取り違えに注意

▼レブラミド®電子添文³⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

献血･精子/精液提供 : 投与開始から投与中止4週間後まで禁止

骨髄抑制 : 重篤な好中球減少症､ 血小板減少症等が発現することがあるため､ 定期的に血液学的検査を実施｡ G-CSF製剤の使用も考慮

HBV再活性化 : 投与前に肝炎ウイルス感染の有無を確認し､ 適切な処置を実施

疲労･めまい･傾眠･霧視･錯乱 : 自動車運転など危険を伴う機械操作を避けるよう指導

腫瘍崩壊症候群 : 腫瘍量の多い患者では､ 血清電解質･腎機能検査などを行い､ 十分に観察

甲状腺機能低下症 : 定期的に検査し､ 十分に観察

重篤な腎障害 : 定期的に検査し､ 十分に観察

腫瘍フレア : 疼痛､ 発熱､ 皮疹等を伴うリンパ節腫大に注意し､ 十分に観察

RMP【重要な特定されたリスク】

ダラキューロ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁹⁾

- Infusion reaction

- 間接クームス試験への干渉

- 骨髄抑制

- 感染症

- 腫瘍崩壊症候群

レブラミド®RMP : 医薬品リスク管理計画書¹⁰⁾

- 催奇形性

- 骨髄抑制

- 出血

- 感染症

- 血栓塞栓症

- 過敏症 (皮膚反応を含む)

- 腫瘍崩壊症候群

- 末梢性ニューロパチー

- 虚血性心疾患

- 心不全

- 不整脈

- 腎不全

- 間質性肺疾患

- 肝障害

- 甲状腺機能低下症

- 消化管穿孔

- 起立性低血圧

- 痙攣

- 傾眠･錯乱･疲労･めまい･霧視

- 二次発がん

- 臓器移植歴 (造血幹細胞移植歴を含む) のある患者への使用

出典

1) ヤンセンファーマ株式会社. ダラキューロ®配合皮下注 電子添文. 2025年11月改訂 第8版.

2) ヤンセンファーマ株式会社. ダラキューロ®配合皮下注 適正使用ガイド. 2025年11月改訂.

3) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. レブラミド®カプセル 電子添文. 2025年6月改訂 第6版.

4) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. レブラミド®カプセル 適正使用ガイド. 2025年6月作成.

5) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.

6) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

7) N Engl J Med. 2016;375(14):1319-1331.

8) J Clin Oncol. 2023;41(8):1590-1599.

9) ヤンセンファーマ株式会社. ダラキューロ®配合皮下注に係る医薬品リスク管理計画書.

10) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. レブラミド®カプセルに係る医薬品リスク管理計画書.

最終更新 : 2026年5月15日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔