Nivo
ニボルマブ (オプジーボ®)
Nivo：Nivolumab（オプジーボ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 240mg/body 点滴 (2週間) | 1~ | Day1 |
| 480mg/body 点滴 (4週間) | 1~ | Day1 |
前投薬
| infusion reactionが生じた場合､ ステロイドや抗ヒスタミンなどを考慮する｡ |
その他
| 1コース2週間 or 4週間 |
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
*小野薬品工業の外部サイトへ遷移します
用法用量
電子添文¹⁾/ 適正使用ガイド²⁾の用法および用量
2週間間隔
オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図
4週間間隔
オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図
1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注
前投薬
infusion reactionが生じた場合､ ステロイドや抗ヒスタミンなどを考慮する｡
執筆：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
投与開始基準
ATTRACTION-3試験³⁾のプロトコル
Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517³⁾より作図
休薬･中止基準
ATTRACTION-3試験プロトコル
実際の副作用マネジメント
オプジーボ (ヤーボイ又は他の抗悪性腫瘍剤併用療法)･ヤーボイ適正使用ガイド¹⁾』を参照
上手に使うためのワンポイント
他のレジメンとの使い分け
- 本レジメンはフッ化ピリミジンおよびプラチナに不応･不耐となった食道扁平上皮癌に対する二次治療として用いられる｡
- CRT後半年以内に再発した症例や術前化学療法が終了し半年以内に再発した症例も二次治療として扱われるため対象となる｡
- 自己免疫性疾患を有し10mgを超えるプレドニゾロンを内服している症例や免疫調整剤を服用している症例は自己免疫性疾患増悪のリスクがあるため避け､ パクリタキセルやドセタキセルを検討する｡
執筆：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
Pseudo-progressionとHyperprogression
ICIは投与後に一時的に増大し､ その後縮小するPseudo-progressionと呼ばれる現象を示すことがある｡
腫瘍が増大した後でも全身状態が良好な症例であれば､ ニボルマブを継続し早期に画像検査を行いPseudo-progressionか否か判定することも選択肢となる｡
一方､ ICI投与後急速に増大するHyperprogressionを来す症例が存在し､ 特に肝転移例や高腫瘍量の症例では注意が必要である｡ 初回導入時は比較的早期に評価を行うことを推奨する｡
執筆：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
特徴と注意点
- irAEに注意が必要であり､ 定期的な甲状腺機能や血糖などの内分泌機能､ 肝障害､ 腎障害のチェック､ SPO₂の測定が必要である｡
- irAEを来した場合､ 甲状腺機能低下症や副腎皮質機能低下症などのホルモン補充で対処可能な内分泌障害は治療継続可能であるが､ それ以外では治療を中断しプレドニゾロンによる治療を要する｡
- irAE後のニボルマブの再開についてはリスク､ ベネフィットを考慮し慎重に検討する｡ ホルモン補充で対処可能な内分泌障害以外の≧Grade3のirAEに関しては再投与を控える｡ 肺臓炎に関しては≧Grade2で再投与を控える｡
- 食道癌では喫煙歴のある症例が多いためしばしば肺に間質影を伴う症例を経験する｡ CT画像で肺底部に間質影が存在しないか注意深く観察する必要がある｡
執筆医：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
主な有害事象
ATTRACTION-3試験³⁾
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 貧血2.4％ (1.9%)
- 好中球減少 1.4％ (0.5%)
- 白血球減少 1.0％ (0.5%)
- 好中球減少症 0.5％ (0%)
- 下痢 10.5％ (1.0%)
- 食欲減退 7.7％ (1.0%)
- 倦怠感 7.2％ (0.5%)
- 口内炎2.4％ (0.5%)
- 悪心 1.9％ (0%)
注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 脱毛症 1.4% (0%)
- 末梢性感覚ニューロパチー 0.5% (0%)
Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517.より引用
関連する臨床試験
ATTRACTION-3試験³⁾
フルオロピリミジンと白金製剤を含む1次化学療法に耐性となった切除不能･進行再発食道癌を対象とし､ ニボルマブと通常の化学療法を比較した多施設共同非盲検無作為化比較第III相試験｡ 主要評価項目は全生存期間 (OS)､ 副次評価項目は担当医評価による奏効割合､ 最良治療効果､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 病勢コントロール割合､ 標的病変の最大縮小割合､ 奏効までの期間､ 奏効期間､ 安全性とされた｡
Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517.
出典
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版) [最終閲覧 : 2024/03/22]
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年2月作成) [最終閲覧 : 2024/03/22]
- Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517. PMID: 31582355
最終更新日 : 2024年4月23日
執筆医：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
監修医師：神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
Nivo
Nivo：Nivolumab（オプジーボ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 240mg/body 点滴 (2週間) | 1~ | Day1 |
| 480mg/body 点滴 (4週間) | 1~ | Day1 |
前投薬
| infusion reactionが生じた場合､ ステロイドや抗ヒスタミンなどを考慮する｡ |
その他
| 1コース2週間 or 4週間 |
概要
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
*小野薬品工業の外部サイトへ遷移します
用法用量
電子添文¹⁾/ 適正使用ガイド²⁾の用法および用量
2週間間隔
オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図
4週間間隔
オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図
1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注
前投薬
infusion reactionが生じた場合､ ステロイドや抗ヒスタミンなどを考慮する｡
執筆：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
投与開始基準
ATTRACTION-3試験³⁾のプロトコル
Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517³⁾より作図
休薬･中止基準
ATTRACTION-3試験プロトコル
実際の副作用マネジメント
オプジーボ (ヤーボイ又は他の抗悪性腫瘍剤併用療法)･ヤーボイ適正使用ガイド¹⁾』を参照
上手に使うためのワンポイント
他のレジメンとの使い分け
- 本レジメンはフッ化ピリミジンおよびプラチナに不応･不耐となった食道扁平上皮癌に対する二次治療として用いられる｡
- CRT後半年以内に再発した症例や術前化学療法が終了し半年以内に再発した症例も二次治療として扱われるため対象となる｡
- 自己免疫性疾患を有し10mgを超えるプレドニゾロンを内服している症例や免疫調整剤を服用している症例は自己免疫性疾患増悪のリスクがあるため避け､ パクリタキセルやドセタキセルを検討する｡
執筆：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
Pseudo-progressionとHyperprogression
ICIは投与後に一時的に増大し､ その後縮小するPseudo-progressionと呼ばれる現象を示すことがある｡
腫瘍が増大した後でも全身状態が良好な症例であれば､ ニボルマブを継続し早期に画像検査を行いPseudo-progressionか否か判定することも選択肢となる｡
一方､ ICI投与後急速に増大するHyperprogressionを来す症例が存在し､ 特に肝転移例や高腫瘍量の症例では注意が必要である｡ 初回導入時は比較的早期に評価を行うことを推奨する｡
執筆：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
特徴と注意点
- irAEに注意が必要であり､ 定期的な甲状腺機能や血糖などの内分泌機能､ 肝障害､ 腎障害のチェック､ SPO₂の測定が必要である｡
- irAEを来した場合､ 甲状腺機能低下症や副腎皮質機能低下症などのホルモン補充で対処可能な内分泌障害は治療継続可能であるが､ それ以外では治療を中断しプレドニゾロンによる治療を要する｡
- irAE後のニボルマブの再開についてはリスク､ ベネフィットを考慮し慎重に検討する｡ ホルモン補充で対処可能な内分泌障害以外の≧Grade3のirAEに関しては再投与を控える｡ 肺臓炎に関しては≧Grade2で再投与を控える｡
- 食道癌では喫煙歴のある症例が多いためしばしば肺に間質影を伴う症例を経験する｡ CT画像で肺底部に間質影が存在しないか注意深く観察する必要がある｡
執筆医：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
主な有害事象
ATTRACTION-3試験³⁾
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 貧血2.4％ (1.9%)
- 好中球減少 1.4％ (0.5%)
- 白血球減少 1.0％ (0.5%)
- 好中球減少症 0.5％ (0%)
- 下痢 10.5％ (1.0%)
- 食欲減退 7.7％ (1.0%)
- 倦怠感 7.2％ (0.5%)
- 口内炎2.4％ (0.5%)
- 悪心 1.9％ (0%)
注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 脱毛症 1.4% (0%)
- 末梢性感覚ニューロパチー 0.5% (0%)
Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517.より引用
関連する臨床試験
ATTRACTION-3試験³⁾
フルオロピリミジンと白金製剤を含む1次化学療法に耐性となった切除不能･進行再発食道癌を対象とし､ ニボルマブと通常の化学療法を比較した多施設共同非盲検無作為化比較第III相試験｡ 主要評価項目は全生存期間 (OS)､ 副次評価項目は担当医評価による奏効割合､ 最良治療効果､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 病勢コントロール割合､ 標的病変の最大縮小割合､ 奏効までの期間､ 奏効期間､ 安全性とされた｡
Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517.
出典
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版) [最終閲覧 : 2024/03/22]
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年2月作成) [最終閲覧 : 2024/03/22]
- Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517. PMID: 31582355
最終更新日 : 2024年4月23日
執筆医：神奈川県立がんセンター消化器内科 古田 光寛先生
監修医師：神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡