本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
PARP阻害薬 タラゾパリブトシル酸塩
*ファイザー株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
タラゾパリブとして1日1回1mgを経口投与
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より作表
※乳癌の適応は0.25mg､1mgカプセルのみ
0.1mgカプセルはBRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌のみ適応
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より引用
※電子添文記載のその他の注意点
中等度腎機能障害のある患者 (eGFR 30~<60 mL/min/1.73m²) は､0.75mgを開始用量とする
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より引用
各プロトコル
投与開始基準
EMBRACA試験³⁾のプロトコールより引用
生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異 (病的変異又は病的変異疑い) 陽性かつHER2陰性であり､ アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤 (禁忌でない場合) による治療歴を有する手術不能又は再発乳癌患者
N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.³⁾より作表
減量･休薬･中止基準
以下は電子添文より引用
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より作表
減量レベル
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より作表
KeyData｜臨床試験結果
EMBRACA試験
N Engl J Med. 2018;379(8):753-763.
生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異 (病的変異又は病的変異疑い) 陽性かつHER2陰性であり､ アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤 (禁忌でない場合) による治療歴を有する手術不能又は再発乳癌患者431例を対象に､ タラゾパリブ1mgを1日1回連続経口投与と標準治療群*の有効性を検討することを目的とした､ 無作為化非盲検並行群間 海外第Ⅲ相試験²⁾
*カペシタビン､ エリブリン､ ゲムシタビン又はビノレル
以下はN Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.より引用
- mPFS : 8.6ヵ月
標準治療群 5.6ヵ月､ HR 0.542, p<0.0001
- ORR : 62.6%
標準治療群 27.2%､OR 4.99､ p<0.001
- mOS 22.3ヵ月
標準治療群 19.5ヵ月､ HR 0.76､ p=0.105
サブグループ解析では､ ホルモン受容体陽性例でより良好な成績が認められた(HR 0.47[同 0.32-0.70] )｡ 一方で､ OSはオラパリブと同様､ 両群で有意差を認めなかった (中央値 19.3ヵ月 vs 19.5ヵ月､ HR 0.848 [同 0.670-1.073]､ p=0.17)｡
盲検下独立中央評価による無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線 (全解析対象集団)
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より引用
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 貧血 39.2％*
- 好中球数減少 21.0％*
- 血小板数減少 14.7％*
- 白血球数減少 6.6％*
- リンパ球数減少 3.1％*
- 発熱性好中球減少症 0.3％*
*Grade3､ 4のみのデータ
- 倦怠感 50.3％ (1.7%)
- 悪心 48.6％ (0.3%)
- 嘔吐 24.8％ (2.4%)
- 下痢 22.0％ (0.7%)
- 便秘 22.0％ (0.3%)
- 食欲減退 21.3％ (0.3%)
注意すべき有害事象
- 脱毛症 25.2％ (0%)
- 手掌･足底発赤知覚不全症候群 1.4％ (0.3%)
参考文献
1) ファイザー株式会社. ターゼナ® 電子添文 (2024年1月作成 第1版) [最終閲覧 : 2024/12/12]
2) ファイザー株式会社. ターゼナ® 適正使用ガイド 乳癌 (2024年4月作成 第2版) [最終閲覧 : 2024/12/12]
最終更新日 : 2024年12月12日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
Talazoparib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
PARP阻害薬 タラゾパリブトシル酸塩
*ファイザー株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
タラゾパリブとして1日1回1mgを経口投与
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より作表
※乳癌の適応は0.25mg､1mgカプセルのみ
0.1mgカプセルはBRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌のみ適応
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より引用
※電子添文記載のその他の注意点
中等度腎機能障害のある患者 (eGFR 30~<60 mL/min/1.73m²) は､0.75mgを開始用量とする
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より引用
各プロトコル
投与開始基準
EMBRACA試験³⁾のプロトコールより引用
生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異 (病的変異又は病的変異疑い) 陽性かつHER2陰性であり､ アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤 (禁忌でない場合) による治療歴を有する手術不能又は再発乳癌患者
N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.³⁾より作表
減量･休薬･中止基準
以下は電子添文より引用
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より作表
減量レベル
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より作表
KeyData｜臨床試験結果
EMBRACA試験
N Engl J Med. 2018;379(8):753-763.
生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異 (病的変異又は病的変異疑い) 陽性かつHER2陰性であり､ アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤 (禁忌でない場合) による治療歴を有する手術不能又は再発乳癌患者431例を対象に､ タラゾパリブ1mgを1日1回連続経口投与と標準治療群*の有効性を検討することを目的とした､ 無作為化非盲検並行群間 海外第Ⅲ相試験²⁾
*カペシタビン､ エリブリン､ ゲムシタビン又はビノレル
以下はN Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.より引用
- mPFS : 8.6ヵ月
標準治療群 5.6ヵ月､ HR 0.542, p<0.0001
- ORR : 62.6%
標準治療群 27.2%､OR 4.99､ p<0.001
- mOS 22.3ヵ月
標準治療群 19.5ヵ月､ HR 0.76､ p=0.105
サブグループ解析では､ ホルモン受容体陽性例でより良好な成績が認められた(HR 0.47[同 0.32-0.70] )｡ 一方で､ OSはオラパリブと同様､ 両群で有意差を認めなかった (中央値 19.3ヵ月 vs 19.5ヵ月､ HR 0.848 [同 0.670-1.073]､ p=0.17)｡
盲検下独立中央評価による無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線 (全解析対象集団)
ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)¹⁾より引用
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 貧血 39.2％*
- 好中球数減少 21.0％*
- 血小板数減少 14.7％*
- 白血球数減少 6.6％*
- リンパ球数減少 3.1％*
- 発熱性好中球減少症 0.3％*
*Grade3､ 4のみのデータ
- 倦怠感 50.3％ (1.7%)
- 悪心 48.6％ (0.3%)
- 嘔吐 24.8％ (2.4%)
- 下痢 22.0％ (0.7%)
- 便秘 22.0％ (0.3%)
- 食欲減退 21.3％ (0.3%)
注意すべき有害事象
- 脱毛症 25.2％ (0%)
- 手掌･足底発赤知覚不全症候群 1.4％ (0.3%)
参考文献
1) ファイザー株式会社. ターゼナ® 電子添文 (2024年1月作成 第1版) [最終閲覧 : 2024/12/12]
2) ファイザー株式会社. ターゼナ® 適正使用ガイド 乳癌 (2024年4月作成 第2版) [最終閲覧 : 2024/12/12]
最終更新日 : 2024年12月12日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡