Pembrolizumab＋CDDP(CBDCA)/PEM
シスプラチン(カルボプラチン)/ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ
CDDP：シスプラチン（シスプラチン®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 75mg/m² | 1〜4 | Day 1 |
CBDCA：カルボプラチン（パラプラチン®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| AUC 6 | 1〜4 | Day 1 |
PEM：ペメトレキセド（アリムタ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 500mg/m² | 1〜 | Day 1 |
Pembrolizumab：ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 200mg/body | 1〜 | Day 1 |
前投薬
| 投与1週間以上前に､ Vit.B12 1000mg 筋注､ 葉酸1g日投与｡ それぞれVit.B12は9週ごと､ 葉酸は毎日継続することが推奨される｡ |
その他
| 4コース終了後にSD以上であれば､ PEM＋Pembrolizumabを3週ごとにPDまで繰り返す｡ |
| 4サイクルまで繰り返す｡ |
薬剤情報
プラチナ製剤 (シスプラチン)
*日本化薬の外部サイトへ遷移します
プラチナ製剤 (カルボプラチン)
代謝拮抗薬･葉酸代謝拮抗薬 (ペメトレキセド)
*日本イーライリリー株式会社の外部サイトへ遷移します
ヒト型抗ヒトPD−1モノクローナル抗体 (ペムブロリズマブ)
*｢MSD株式会社｣の外部サイトへ遷移します｡
レジメンの特徴と注意点
投与開始前の注意点
- EGFR遺伝子変異およびALK融合遺伝子陰性を確認
- PSが0〜1が治験時の患者登録基準である｡
- 自己免疫疾患､ 間質性肺疾患等の既往がある患者はirAEのリスク因子となるため投与前に事前に評価を行う｡
irAE：免疫関連副作用 (>>もっと見る)
- 内分泌機能検査 (TSH､ FT4､ ACTHなど) や血液検査など定期的に実施し､ 注意深く観察する｡
- その他尿検査や画像評価などの定期的なモニタリングも必要｡
- 有害事象が疑われた場合には､ 各専門医へのコンサルトも検討｡
- 免疫チェックポイント阻害薬は投与を終了してから数か月後に副作用が認められることもあるため､ 投与終了後のモニタリングにも注意が必要｡
PEMとNSAIDs併用は控える
PEMの血中濃度が上昇し､ 有害事象が増強する可能性があるため､ 半減期の長いNSAIDsにおいてはPEM投与5日前から投与2日後の8日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡ また､ 半減期の短いNSAIDsにおいては軽度から中等度の腎機能障害の場合､ PEM投与2日前から投与2日後の5日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡
アリムタ®適正使用ガイド (2022年6月作成)より引用
PEM投与時の推奨前投薬
投与1週間以上前に､ Vit.B12 1000mg 筋注､ 葉酸1g日投与｡ それぞれVit.B12は9週ごと､ 葉酸は毎日継続する｡
主要な臨床試験
📊KEYNOTE-189試験
化学療法未治療の､ EGFR遺伝子変異陰性､ ALK融合遺伝子陰性の進行･再発の非扁平上皮NSCLC患者における､ キイトルーダ®とペメトレキセド及びプラチナ製剤併用と､ プラセボと化学療法の併用の有効性及び安全性を比較検討した国際共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
･ 奏効率 ORR¹⁾：48.0%
･ 無増悪生存期間 PFS中央値¹⁾：9.0ヵ月
･ 全生存期間 OS中央値¹⁾：22.0ヵ月
･ 5年生存率²⁾： 19.4%
出典
3) 日本化薬. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
4) クリニジェン株式会社. パラプラチン®電子添文 (2023年5月改訂 第3版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
5) 日本イーライリリー株式会社. アリムタ® (2022年6月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
6) 日本イーライリリー株式会社. アリムタ®適正使用ガイド (2022年6月作成) [最終閲覧 : 2024/04/10]
7) MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年1月改訂 第17版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
8) MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年3月作成) [最終閲覧 : 2024/04/10]
最終更新日：2024年4月10日
監修･作図：HOKUTO編集部専門医
Pembrolizumab＋CDDP(CBDCA)/PEM
CDDP：シスプラチン（シスプラチン®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 75mg/m² | 1〜4 | Day 1 |
CBDCA：カルボプラチン（パラプラチン®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| AUC 6 | 1〜4 | Day 1 |
PEM：ペメトレキセド（アリムタ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 500mg/m² | 1〜 | Day 1 |
Pembrolizumab：ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 200mg/body | 1〜 | Day 1 |
前投薬
| 投与1週間以上前に､ Vit.B12 1000mg 筋注､ 葉酸1g日投与｡ それぞれVit.B12は9週ごと､ 葉酸は毎日継続することが推奨される｡ |
その他
| 4コース終了後にSD以上であれば､ PEM＋Pembrolizumabを3週ごとにPDまで繰り返す｡ |
| 4サイクルまで繰り返す｡ |
概要
薬剤情報
プラチナ製剤 (シスプラチン)
*日本化薬の外部サイトへ遷移します
プラチナ製剤 (カルボプラチン)
代謝拮抗薬･葉酸代謝拮抗薬 (ペメトレキセド)
*日本イーライリリー株式会社の外部サイトへ遷移します
ヒト型抗ヒトPD−1モノクローナル抗体 (ペムブロリズマブ)
*｢MSD株式会社｣の外部サイトへ遷移します｡
レジメンの特徴と注意点
投与開始前の注意点
- EGFR遺伝子変異およびALK融合遺伝子陰性を確認
- PSが0〜1が治験時の患者登録基準である｡
- 自己免疫疾患､ 間質性肺疾患等の既往がある患者はirAEのリスク因子となるため投与前に事前に評価を行う｡
irAE：免疫関連副作用 (>>もっと見る)
- 内分泌機能検査 (TSH､ FT4､ ACTHなど) や血液検査など定期的に実施し､ 注意深く観察する｡
- その他尿検査や画像評価などの定期的なモニタリングも必要｡
- 有害事象が疑われた場合には､ 各専門医へのコンサルトも検討｡
- 免疫チェックポイント阻害薬は投与を終了してから数か月後に副作用が認められることもあるため､ 投与終了後のモニタリングにも注意が必要｡
PEMとNSAIDs併用は控える
PEMの血中濃度が上昇し､ 有害事象が増強する可能性があるため､ 半減期の長いNSAIDsにおいてはPEM投与5日前から投与2日後の8日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡ また､ 半減期の短いNSAIDsにおいては軽度から中等度の腎機能障害の場合､ PEM投与2日前から投与2日後の5日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡
アリムタ®適正使用ガイド (2022年6月作成)より引用
PEM投与時の推奨前投薬
投与1週間以上前に､ Vit.B12 1000mg 筋注､ 葉酸1g日投与｡ それぞれVit.B12は9週ごと､ 葉酸は毎日継続する｡
主要な臨床試験
📊KEYNOTE-189試験
化学療法未治療の､ EGFR遺伝子変異陰性､ ALK融合遺伝子陰性の進行･再発の非扁平上皮NSCLC患者における､ キイトルーダ®とペメトレキセド及びプラチナ製剤併用と､ プラセボと化学療法の併用の有効性及び安全性を比較検討した国際共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
･ 奏効率 ORR¹⁾：48.0%
･ 無増悪生存期間 PFS中央値¹⁾：9.0ヵ月
･ 全生存期間 OS中央値¹⁾：22.0ヵ月
･ 5年生存率²⁾： 19.4%
出典
3) 日本化薬. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
4) クリニジェン株式会社. パラプラチン®電子添文 (2023年5月改訂 第3版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
5) 日本イーライリリー株式会社. アリムタ® (2022年6月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
6) 日本イーライリリー株式会社. アリムタ®適正使用ガイド (2022年6月作成) [最終閲覧 : 2024/04/10]
7) MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年1月改訂 第17版) [最終閲覧 : 2024/04/10]
8) MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年3月作成) [最終閲覧 : 2024/04/10]
最終更新日：2024年4月10日
監修･作図：HOKUTO編集部専門医
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡