タファシタマブ＋レナリドミド併用療法は､ 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 (Grade 3B) に対して､ 2026年6月19日に一部変更承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ミンジュビ®点滴静注 (タファシタマブ : Tafa)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾

*インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の外部サイトへ遷移します

レブラミド®カプセル (レナリドミド : LEN)

添付文書³⁾ / 適正使用情報⁴⁾

*ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

【1コース】28日間

【催吐性】Tafa : 未記載⁵⁾ (NCCN 軽度⁶⁾)､ LEN : 軽度⁵⁾ (NCCN 最小度~軽度⁶⁾)

【FN発症】中等度リスク (10~20%)*

*L-MIND試験⁷⁾でのFN発生率12%を基に編集部が分類｡

▼1サイクル目

▼2~3サイクル目

▼4サイクル目以降 : LENとの併用は最大12サイクルまで

Tafa : 28日を1サイクルとして､ 12mg/kgを約2時間かけて点滴静注｡ 1サイクル目はDay 1､ 4､ 8､ 15､ 22､ 2および3サイクル目はDay 1､ 8､ 15､ 22､ 4サイクル目以降はDay 1､ 15に投与｡ LENとの併用は最大12サイクルまでとし､ 以降は病勢増悪まで本剤単独投与を継続｡

LEN : 28日を1サイクルとして､ 1日1回25mgをDay 1–21に経口投与し､ Day 22–28を休薬｡ 投与は最大12サイクルまで｡

国内第II相試験であるJ-MIND試験では､ CrCl 30mL/min以上60mL/min未満の腎機能低下例におけるLENの開始用量は10mgと規定された｡ 2サイクル終了後に忍容可能な場合は15mgまで増量可能とされ､ 2段階減量時は5mgを2日に1回投与するとされた²⁾｡ 

ミンジュビ®¹⁾､ レブラミド®³⁾電子添文情報を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 L-MIND試験

Lancet Oncol. 2020;21(7):978-988.

再発または難治性DLBCL (自家造血幹細胞移植の適応なし) を対象とした第Ⅱ相単群試験｡ Tafa＋LEN併用療法 (最大12サイクル) 後､ 病勢増悪までTafa単独投与を継続した80例を対象に有効性を評価した (安全性解析対象81例)｡ 主要評価項目は､ 中央判定による客観的奏効率 (ORR) とした｡ 

【有効性】

- ORR 60% (95%CI 48–71%)

• CR 43%､ PR 18%

- DOR中央値 21.7ヵ月 (95%CI 21.7–NR)

• 12ヵ月DOR率 72%

- PFS中央値 12.1ヵ月 (95%CI 5.7–NR)

• 12ヵ月PFS率 50%､ 18ヵ月PFS率 46%

- OS中央値 未到達 (95%CI 18.3ヵ月–NR)

• 12ヵ月OS率 74%､ 18ヵ月OS率 64%

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

全Gradeで15%以上またはGrade≧3で5%以上のAEを抜粋

- 好中球減少 49.4% (48.1%)

- 貧血 34.6% (7.4%)

- 血小板減少 30.9% (17.3%)

- 下痢 33.3% (1.2%)

- 発疹 35.8% (8.6%)

- 無力症 23.5% (2.5%)

- 咳嗽 22.2% (1.2%)

- 末梢性浮腫 22.2% (0%)

- 発熱 21.0% (1.2%)

- 食欲減退 19.8% (0%)

- 低カリウム血症 18.5% (6.2%)

- 背部痛 16.0% (2.5%)

- 疲労 17.3% (2.5%)

- 尿路感染 16.0% (4.9%)

- FN 12.3% (12.3%)

- 白血球減少 14.8% (8.6%)

- 肺炎 7.4% (6.2%)

各プロトコル

適格基準

L-MIND試験⁷⁾の主な適格基準

- 18歳以上

- ECOG PS 0–2

- 好中球数≧1,500/μL

- 血小板数≧9万/μL

- 肝機能 : T-Bil≦2.5×ULN､ ALT/AST≦3×ULN

- 腎機能 : CrCl≧60mL/min (CG式)

- 組織学的にDLBCLと確認された再発または難治性 (1–3レジメンの前治療歴､ うち少なくとも1レジメンに抗CD20療法を含む)

- 自家造血幹細胞移植の適応がない (70歳超､ 臓器機能障害･合併症､ 救済療法に無効､ 移植拒否､ 幹細胞採取不能のいずれか)

用量レベル

タファシタマブは減量規定なし｡ レナリドミドの用量レベルは以下のとおり｡

ミンジュビ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

腎障害患者に対する用量調整

Tafa : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡

編集部の見解

LEN : 国内第II相試験であるJ-MIND試験では､ CrCl 30mL/min以上60mL/min未満の腎機能低下例におけるLENの開始用量は10mgと規定された｡ 2サイクル終了後に忍容可能な場合は15mgまで増量可能とされ､ 2段階減量時は5mgを2日に1回投与するとされた²⁾｡

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

ミンジュビ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

L-MIND試験のプロトコル (参考情報) :

L-MIND試験プロトコル⁷⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

作用機序の特徴

Tafa : B細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するCD19に結合するヒト化IgGモノクローナル抗体である｡ ADCC､ ADCP活性およびアポトーシスを誘導することで､ 腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている¹⁾｡

LEN : サイトカイン産生調節作用､ 造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用､ 血管新生阻害作用を有すると考えられているが､ 詳細な作用機序は解明されていない³⁾｡

レジメン適用時の注意事項

▼ミンジュビ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ 等の要約

IRR : IRR軽減目的の前投薬として､ J-MIND試験ではtafa投与開始30~60分前に､ アセトアミノフェン等の解熱鎮痛薬､ クロルフェニラミン等の抗ヒスタミン薬､ グルココルチコステロイド (プレドニゾロン､ またはプレドニゾロン換算100mg) を投与すると規定された｡ 一方､ L-MIND試験では投与開始30分~2時間前に､ アセトアミノフェン1,000mg､ ジフェンヒドラミン25~50mg､ シメチジン300mgまたはラニチジン150mg､ メチルプレドニゾロン80~120mgの投与が推奨され､ 悪寒･寒気に対しては必要に応じてメペリジン25mgを追加可とされた｡ いずれの試験でも､ 最初の3回でIRRを認めなかった場合､ 以降の前投薬は医師判断とされた²⁾｡

血球減少 : 投与前及び投与中は定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

感染症･HBV再活性化 : 投与前に肝炎ウイルス等の感染の有無を確認し､ HBVキャリアの患者または既往感染者では､ Tafa投与中及び投与終了後も肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを実施する｡

TLS : TLSがあらわれることがあるので､ 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察する｡

▼レブラミド®電子添文³⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

献血･精子/精液提供の禁止 : LEN投与期間中及び最終投与後少なくとも4週間は献血､ 精子･精液の提供を行わないよう患者に指導する｡

骨髄抑制 : 重篤な好中球減少症､ 血小板減少症等が発現することがあるため､ 定期的に血液学的検査を行う｡ 必要に応じてG-CSF製剤の使用も考慮｡

HBV再活性化 : HBV再活性化があらわれることがあるため､ 投与前に肝炎ウイルス感染の有無を確認し､ 必要に応じて適切な処置を行う｡

自動車運転等の注意 : 傾眠､ 錯乱､ 疲労､ めまい､ 霧視等があらわれることがあるため､ 自動車の運転､ 危険な機械の操作等に注意するよう患者に指導する｡

TLS : TLSがあらわれることがあるため､ 腫瘍量の多い患者では､ 血清電解質濃度や腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察する｡

甲状腺機能低下症 : 甲状腺機能低下症があらわれることがあるため､ 定期的に検査を行うなど､ 十分に観察する｡

腎障害 : 重篤な腎障害があらわれることがあるため､ 定期的に検査を行うなど､ 十分に観察する｡

腫瘍フレア : 疼痛､ 発熱､ 皮疹等を伴うリンパ節腫大などを特徴とする腫瘍フレアがあらわれることがあるため､ 患者の状態を十分に観察する｡

RMP【重要な特定されたリスク】

ミンジュビ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁸⁾

- 血球減少

- 感染症

- B型肝炎ウイルスの再活性化

- 進行性多巣性白質脳症 (PML)

- Infusion reaction

- 腫瘍崩壊症候群

レブラミド®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁹⁾

- 催奇形性

- 骨髄抑制

- 出血

- 感染症

- 血栓塞栓症

- 過敏症 (皮膚反応を含む)

- 腫瘍崩壊症候群

- 末梢性ニューロパチー

- 虚血性心疾患

- 心不全

- 不整脈

- 腎不全

- 間質性肺疾患

- 肝障害

- 甲状腺機能低下症

- 消化管穿孔

- 起立性低血圧

- 痙攣

- 傾眠･錯乱･疲労･めまい･霧視

- 二次発がん

- 臓器移植歴のある患者への使用

出典

1) インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社. ミンジュビ®点滴静注用200mg 電子添文 (2026年6月改訂 第3版).

2) インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社. ミンジュビ®点滴静注用200mg 適正使用ガイド (2026年6月作成).

3) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. レブラミド®カプセル 電子添文 (2026年6月改訂 第7版).

4) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. レブラミド®カプセル 適正使用ガイド (2025年6月作成).

5) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版

6) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

7) Lancet Oncol. 2020;21(7):978-988.

8) インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社. ミンジュビ®点滴静注用200mgに係る医薬品リスク管理計画書.

9) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. レブラミド®カプセルに係る医薬品リスク管理計画書.

最終更新 : 2026年6月22日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔