Gefitinib
ゲフィチニブ (イレッサ®︎)
Gefitinib：ゲフィチニブ（イレッサ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 250mg/日 経口 | 連日内服 | Day 1~ |
その他
| 連日内服､PDまで継続する｡ |
| 投与開始前に､ 間質性肺炎､ 肝機能障害､ QT延長がないことを確認する｡ |
| 適応は､ EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌である｡ |
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
💊 ゲフィチニブ (イレッサ®)
添付文書 / 総合製品情報概要* / 非小細胞肺癌の薬物治療による急性肺障害･間質性肺炎 (ILD) のリスクマネジメント*
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
用法･用量
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の場合
通常､ 成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回､ 経口投与する｡
イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用
主要な臨床試験
📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾
NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.
日本を含むアジア9ヵ国の87施設で､ 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/ⅢB期/Ⅳ期NSCLC患者1,217例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性および安全性について検討したアジア国際共同第Ⅲ相臨床試験 [非劣性および優越性試験]
PFS中央値 [主要評価項目]
･ Gefitinib群 : 5.7ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 5.8ヵ月
HR 0.74 [95％CI 0.65-0.85]､ 非劣性限界値:1.2､ p<0.001
全集団における主要評価項目 (PFS) のKaplan-Meier曲線
イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用
EGFR遺伝子変異陽性例のPFS中央値
･ Gefitinib群 : 9.5ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 6.3ヵ月
HR 0.48 [95％CI 0.36-0.64]､p<0.001)
EGFR遺伝子変異別のPFSのKaplan-Meier曲線
イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用
全生存期間中央値
･ Gefitinib群 : 18.8ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 17.4ヵ月
📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾
Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.
化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行･再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性､ 安全性を検討した医師主導型臨床研究
PFS中央値 [主要評価項目]
･ Gefitinib群 : 10.8ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 5.4ヵ月
HR 0.30 [95％CI 0.22-0.41]､p<0.001､ log-rank検定
全生存期間中央値
･ Gefitinib群 : 27.7ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 26.6ヵ月
レジメンの特徴と注意点
遺伝子パネル検査･コンパニオン診断
日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡
肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移
肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾
▼PS 0-1の場合
1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)｡
その他のEGFR-TKIでの｢提案｣は下記のとおり
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお､以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
▼PS 2の場合
1次治療として､ EGFR-TKI単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C) Gefitinib＋CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない｡
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼PS 3~4
1次治療として､ ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼Uncommon mutation
エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X､G719X､S768I､P848L､L861Q､エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう｢提案｣する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降
1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して､ オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
参考文献
1) アストラゼネカ株式会社. ｢イレッサ®︎適正使用ガイド｣ 2022年4月作成 [最終閲覧 2024/03/02]
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年3月2日
HOKUTO編集部医師監修
Gefitinib
Gefitinib：ゲフィチニブ（イレッサ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 250mg/日 経口 | 連日内服 | Day 1~ |
その他
| 連日内服､PDまで継続する｡ |
| 投与開始前に､ 間質性肺炎､ 肝機能障害､ QT延長がないことを確認する｡ |
| 適応は､ EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌である｡ |
概要
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
💊 ゲフィチニブ (イレッサ®)
添付文書 / 総合製品情報概要* / 非小細胞肺癌の薬物治療による急性肺障害･間質性肺炎 (ILD) のリスクマネジメント*
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
用法･用量
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の場合
通常､ 成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回､ 経口投与する｡
イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用
主要な臨床試験
📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾
NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.
日本を含むアジア9ヵ国の87施設で､ 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/ⅢB期/Ⅳ期NSCLC患者1,217例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性および安全性について検討したアジア国際共同第Ⅲ相臨床試験 [非劣性および優越性試験]
PFS中央値 [主要評価項目]
･ Gefitinib群 : 5.7ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 5.8ヵ月
HR 0.74 [95％CI 0.65-0.85]､ 非劣性限界値:1.2､ p<0.001
全集団における主要評価項目 (PFS) のKaplan-Meier曲線
イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用
EGFR遺伝子変異陽性例のPFS中央値
･ Gefitinib群 : 9.5ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 6.3ヵ月
HR 0.48 [95％CI 0.36-0.64]､p<0.001)
EGFR遺伝子変異別のPFSのKaplan-Meier曲線
イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用
全生存期間中央値
･ Gefitinib群 : 18.8ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 17.4ヵ月
📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾
Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.
化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行･再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性､ 安全性を検討した医師主導型臨床研究
PFS中央値 [主要評価項目]
･ Gefitinib群 : 10.8ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 5.4ヵ月
HR 0.30 [95％CI 0.22-0.41]､p<0.001､ log-rank検定
全生存期間中央値
･ Gefitinib群 : 27.7ヵ月
･ CBDCA+PTX群 : 26.6ヵ月
レジメンの特徴と注意点
遺伝子パネル検査･コンパニオン診断
日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡
肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移
肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾
▼PS 0-1の場合
1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)｡
その他のEGFR-TKIでの｢提案｣は下記のとおり
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお､以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
▼PS 2の場合
1次治療として､ EGFR-TKI単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C) Gefitinib＋CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない｡
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼PS 3~4
1次治療として､ ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼Uncommon mutation
エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X､G719X､S768I､P848L､L861Q､エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう｢提案｣する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降
1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して､ オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
参考文献
1) アストラゼネカ株式会社. ｢イレッサ®︎適正使用ガイド｣ 2022年4月作成 [最終閲覧 2024/03/02]
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年3月2日
HOKUTO編集部医師監修
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡