本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

イレッサ® (添付文書 / 総合製品情報概要* / 非小細胞肺癌の薬物治療による急性肺障害･間質性肺炎 (ILD) のリスクマネジメント*)

第一世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬 ゲフィチニブ

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投与スケジュール

【1コース】連日内服投与

【催吐性】 最小度催吐性

【FN発症】低リスク

EGFR変異陽性の手術不能又は再発NSCLC

成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回､ 連日経口投与する｡ 連日内服､PDまで継続する｡

イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用

KeyData｜臨床試験結果

📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾

NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.

日本を含むアジア9ヵ国の87施設で､ 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/ⅢB期/Ⅳ期NSCLC患者1,217例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性および安全性について検討したアジア国際共同第Ⅲ相臨床試験 [非劣性および優越性試験]

PFS中央値 [主要評価項目]

･ Gefitinib群　　 : 5.7ヵ月

･ CBDCA+PTX群 : 5.8ヵ月

HR 0.74 [95％CI 0.65-0.85]､ 非劣性限界値:1.2､ p<0.001

全集団における主要評価項目 (PFS) のKaplan-Meier曲線

イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用

EGFR遺伝子変異陽性例のPFS中央値

･ Gefitinib群　　 : 9.5ヵ月

･ CBDCA+PTX群 : 6.3ヵ月

HR 0.48 [95％CI 0.36-0.64]､p<0.001)

EGFR遺伝子変異別のPFSのKaplan-Meier曲線

イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用

全生存期間中央値

･ Gefitinib群　　 : 18.8ヵ月

･ CBDCA+PTX群 : 17.4ヵ月

📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾

Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行･再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性､ 安全性を検討した医師主導型臨床研究

PFS中央値 [主要評価項目]

･ Gefitinib群　　 : 10.8ヵ月

･ CBDCA+PTX群 : 5.4ヵ月

HR 0.30 [95％CI 0.22-0.41]､p<0.001､ log-rank検定

全生存期間中央値

･ Gefitinib群　　 : 27.7ヵ月

･ CBDCA+PTX群 : 26.6ヵ月

レジメンの特徴と注意点

遺伝子パネル検査･コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡

肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)｡

その他のEGFR-TKIでの｢提案｣は下記のとおり

- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib＋RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

なお､以下は2023年版よりPS0-1での記載なし

Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として､ EGFR-TKI単剤療法を行うよう｢推奨｣する  (1C) Gefitinib＋CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない｡ 

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として､ ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する  (1C)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X､G719X､S768I､P848L､L861Q､エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう｢提案｣する (2C)

EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)

エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう｢推奨｣する (1C)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して､ オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣(1B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

出典

1) アストラゼネカ株式会社. ｢イレッサ®︎適正使用ガイド｣ 2022年4月作成 [最終閲覧 2024/03/02]

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2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2023年版

3) Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. PMID: 19692680

4) Updated overall survival results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naïve non-small cell lung cancer with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9. PMID: 22967997

最終更新日 : 2024年8月13日

HOKUTO編集部医師監修