治療スケジュール
概要
監修医師

Gefitinib:ゲフィチニブ(イレッサ®)

投与量コース投与日
250mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

連日内服、PDまで継続する。
投与開始前に、 間質性肺炎、 肝機能障害、 QT延長がないことを確認する。
適応は、 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌である。
レジメン
Gefitinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊 ゲフィチニブ (イレッサ®)

添付文書 / 総合製品情報概要* / 非小細胞肺癌の薬物治療による急性肺障害・間質性肺炎 (ILD) のリスクマネジメント*

*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

用法・用量

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の場合

通常、 成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回、 経口投与する。

レジメンの特徴と注意点

肺癌診療ガイドライン2022の推奨²⁾

PS 0-1の場合、 1次治療として勧められるか?

ゲフィチニブ、 エルロチニブ、 アファチニブのいずれかの単剤療法を行うよう「提案」する (推奨の強さ:2、エビデンスの強さ:A、 合意率75% (推奨率89%)

PS 3-4の場合、 1次治療として勧められるか?

ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (1C、 合意率75%)

EGFR-TKI (PS 0-1の推奨・提案)

*エビデンスの強さの評価には異なる基準を用いている

主要な臨床試験

📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾

NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.

アジア国際共同第Ⅲ相臨床試験[非劣性および優越性試験]:日本を含むアジア9ヵ国の87施設で、 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/進行・再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌1,217例を対象に、 カルボプラチン、 パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性および安全性について検討。 主要評価項目であるPFS中央値は、 イレッサ®群5.7ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群5.8ヵ月であった (HR 0.74 [95%CI 0.65-0.85]、 非劣性限界値:1.2、 p<0.001)。 探索的評価項目であるEGFR遺伝子変異陽性例における無増悪生存期間中央値はイレッサ®群9.5ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群6.3ヵ月であった (HR 0.48 [95%CI 0.36-0.64]、p<0.001)。 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群18.8ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群17.4ヵ月であった。

📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾

Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に、 カルボプラチン、 パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性、安全性を検討した。 主要評価項目であるPFS中央値は、 イレッサ®群10.8ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群5.4ヵ月であった (HR 0.30 [95%CI 0.22-0.41]、p<0.001、 log-rank検定)。 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群27.7ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群26.6ヵ月であった。

参考文献

1) アストラゼネカ株式会社. 「イレッサ®︎適正使用ガイド」 2022年4月作成 [最終閲覧 2023/02/23]

*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む−2022年版

3) Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. PMID: 19692680

4) Updated overall survival results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naïve non-small cell lung cancer with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9. PMID: 22967997

最終更新日:2023年3月4日
HOKUTO編集部医師監修

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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ゲフィチニブ (イレッサ®︎)
2023年11月10日更新

Gefitinib:ゲフィチニブ(イレッサ®)

投与量コース投与日
250mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

連日内服、PDまで継続する。
投与開始前に、 間質性肺炎、 肝機能障害、 QT延長がないことを確認する。
適応は、 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌である。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊 ゲフィチニブ (イレッサ®)

添付文書 / 総合製品情報概要* / 非小細胞肺癌の薬物治療による急性肺障害・間質性肺炎 (ILD) のリスクマネジメント*

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用法・用量

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の場合

通常、 成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回、 経口投与する。

レジメンの特徴と注意点

肺癌診療ガイドライン2022の推奨²⁾

PS 0-1の場合、 1次治療として勧められるか?

ゲフィチニブ、 エルロチニブ、 アファチニブのいずれかの単剤療法を行うよう「提案」する (推奨の強さ:2、エビデンスの強さ:A、 合意率75% (推奨率89%)

PS 3-4の場合、 1次治療として勧められるか?

ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (1C、 合意率75%)

EGFR-TKI (PS 0-1の推奨・提案)

*エビデンスの強さの評価には異なる基準を用いている

主要な臨床試験

📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾

NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.

アジア国際共同第Ⅲ相臨床試験[非劣性および優越性試験]:日本を含むアジア9ヵ国の87施設で、 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/進行・再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌1,217例を対象に、 カルボプラチン、 パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性および安全性について検討。 主要評価項目であるPFS中央値は、 イレッサ®群5.7ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群5.8ヵ月であった (HR 0.74 [95%CI 0.65-0.85]、 非劣性限界値:1.2、 p<0.001)。 探索的評価項目であるEGFR遺伝子変異陽性例における無増悪生存期間中央値はイレッサ®群9.5ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群6.3ヵ月であった (HR 0.48 [95%CI 0.36-0.64]、p<0.001)。 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群18.8ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群17.4ヵ月であった。

📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾

Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に、 カルボプラチン、 パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性、安全性を検討した。 主要評価項目であるPFS中央値は、 イレッサ®群10.8ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群5.4ヵ月であった (HR 0.30 [95%CI 0.22-0.41]、p<0.001、 log-rank検定)。 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群27.7ヵ月、 カルボプラチン+パクリタキセル群26.6ヵ月であった。

参考文献

1) アストラゼネカ株式会社. 「イレッサ®︎適正使用ガイド」 2022年4月作成 [最終閲覧 2023/02/23]

*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む−2022年版

3) Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. PMID: 19692680

4) Updated overall survival results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naïve non-small cell lung cancer with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9. PMID: 22967997

最終更新日:2023年3月4日
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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