本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

イレッサ® (添付文書 / 総合製品情報概要*)

第一世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬 ゲフィチニブ

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投与スケジュール

【1コース】連日内服投与

【催吐性】 最小度催吐性

【FN発症】低リスク

成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回､ 連日経口投与する｡ 連日内服､PDまで継続する｡

イレッサ®電子添文 (2022年4月改訂第3版) より引用

KeyData｜臨床試験結果

📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾

NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.

日本を含むアジア9ヵ国の87施設で､ 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/ⅢB期/Ⅳ期NSCLC患者1,217例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性および安全性について検討したアジア国際共同第Ⅲ相臨床試験 [非劣性および優越性試験]

PFS中央値 [主要評価項目]

･ Gefitinib群　　 : 5.7ヵ月

･ CBDCA+PTX群 : 5.8ヵ月

HR 0.74 [95％CI 0.65-0.85]､ 非劣性限界値:1.2､ p<0.001

EGFR遺伝子変異陽性例のPFS中央値

- Gefitinib群　　 : 9.5ヵ月

- CBDCA+PTX群 : 6.3ヵ月

HR 0.48 [95％CI 0.36-0.64]､p<0.001)

全生存期間中央値

- Gefitinib群　　 : 18.8ヵ月

- CBDCA+PTX群 : 17.4ヵ月

📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾

Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行･再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に､ CBDCA+PTX併用群を対照としてGefitinib群の有効性､ 安全性を検討した医師主導型臨床研究

PFS中央値 [主要評価項目]

- Gefitinib群　　 : 10.8ヵ月

- CBDCA+PTX群 : 5.4ヵ月

HR 0.30 [95％CI 0.22-0.41]､p<0.001､ log-rank検定

全生存期間中央値

- Gefitinib群　　 : 27.7ヵ月

- CBDCA+PTX群 : 26.6ヵ月

レジメンの特徴と注意点

遺伝子パネル検査･コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡

肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2024²⁾

Gefitinib単剤療法は､ EGFR遺伝子変異陽性でPS 2の1次治療としてEGFR-TKI単剤療法の選択肢の一つとして推奨されている｡ また､ PS 3-4が大多数を占める予後不良群を対象とした第Ⅱ相NEJ001試験⁵⁾の結果から､ PS 3-4の症例に対してもGefitinib単剤療法が強く推奨されている｡ いずれも前版2023年Web版と同様である｡

▼1次治療 (PS 2)

EGFR-TKI単剤療法 [強く推奨 1C]

Gefitinib単剤 Erlotinin単剤 Osimertinib単剤 の記載あり

▼1次治療 (PS 3-4)

Gefitinib単剤 [強く推奨 1C]

出典

1) アストラゼネカ株式会社. イレッサ®︎適正使用ガイド 2022年4月作成 [最終閲覧 2024/10/26]

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2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版

3) Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. PMID: 19692680

4) Updated overall survival results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naïve non-small cell lung cancer with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9. PMID: 22967997

5) First-line gefitinib for patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor mutations without indication for chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1394-400. PMID: 19224850

最終更新日 : 2024年10月26日

HOKUTO編集部医師監修