本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• カイプロリス® (添付文書 / 適正使用ガイド)

*適正使用ガイドは｢小野薬品工業株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

• レブラミド® (添付文書 / 適正使用ガイド)

*適正使用ガイドは｢ブリストル･マイヤーズ･スクイブ｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

ASPIRE試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 貧血 (25.5%､ ≧Grade3 8.4%)
• ヘモグロビン減少 (1.3%､ ≧Grade3 0.8%)
• 白血球数減少 (0.5%､ ≧Grade3 0.5%)
• 白血球減少症 (5.1%､ ≧Grade3 2.6%)
• 好中球減少症 (34.2%､ ≧Grade3 27.0%)
• 好中球数減少 (3.3%､ ≧Grade3 2.0%)
• 発熱性好中球減少症 (2.8%､ ≧Grade3 2.0%)
• リンパ球減少症 (2.8%､ ≧Grade3 2.6%)
• 血小板数減少 (3.3%､ ≧Grade3 2.3%)
• 血小板減少症 (22.4%､ ≧Grade3 14.3%)

主な有害事象

• 感染症 (30.4%､ ≧Grade3 10.5%)
• Infusion reaction (22.4%､ ≧Grade3 1.8%)
• 静脈血栓塞栓症 (12.2%､ ≧Grade3 5.4%)
• 下痢 (42.3%､ ≧Grade3 3.8％)
• 疲労・倦怠感 (32.9%､ ≧Grade3 7.7％)
• 咳 (28.8%､ ≧Grade3 0.3％)
• 発熱 (28.6%､ ≧Grade3 1.8％)
• 上気道感染 (28.6%､ ≧Grade3 1.8％)
• 低カリウム血症 (27.6%､ ≧Grade3 9.4％)
• 筋攣縮 (26.5%､ ≧Grade3 1.0％)

その他重要な有害事象

• 肝不全・肝機能障害 (7.4%､ ≧Grade3 3.6%)
• 高血圧・高血圧クリーゼ (6.6%､ ≧Grade3 1.0%)
• 出血 (4.6%､ ≧Grade3 0.3%)
• 心障害 (3.8%､ ≧Grade3 2.0%)
• 急性腎障害 (2.8%､ ≧Grade3 1.3%)
• 腫瘍崩壊症候群 (0.8%､ ≧Grade3 0.8%)
• 間質性肺疾患 (0.3%､ ≧Grade3 0.3%)

特徴と注意点

カルフィルゾミブ (Carfilzomib：CFZ)

• CFZはプロテアソーム阻害薬で再発又は難治性骨髄腫に保険適用.
• CFZはボルテゾミブと比べ末梢神経障害は少ないが心障害に注意.
• 定期的な心電図検査および電解質検査を推奨.
• CCr 15mL/min以下の場合､ 休薬が必要.

レナリドミド (Lenalidomide：LEN)

• LEN使用時は ｢RevMate® (レブラミド®･ポマリスト®適正管理手順)｣を遵守. 妊娠回避を徹底.

*適正管理手順は｢ブリストル･マイヤーズ･スクイブ｣ の外部サイトへ遷移します.

• 血栓塞栓症予防に抗血小板薬又は抗凝固薬の予防投与を推奨.
• その他LENに関する詳細はPd療法の項目を参照.

関連する臨床試験の結果

ASPIRE試験¹⁾

概要

• 対象：再発又は難治性の多発性骨髄腫患者792例

除外患者：ボルテゾミブによる治療中に病勢進行が見られた患者､ 直近のRd療法で治療中に病勢進行が見られた患者､ 又はRd療法開始3か月以内に病勢進行が見られた患者.

• 介入群：カルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン (KRd群)
• 対照群：レナリドミド+デキサメタゾン (Rd群)

※18サイクル後はKRd群・Rd群ともにRd継続.

• 主要評価項目：PFS
• 副次評価項目：OS､ ORR､ DoR

PFS：無増悪生存期間､ OS：全生存期間､ ORR：全奏効率､ DoR：奏効持続期間

結果

• PFS中央値： KRd群26.3ヵ月 vs Rd群17.6ヵ月 (HR0.69､ 95%CI 0.57-0.83､ p=0.0001)
• OS中央値：KRd群未到達 vs Rd群未到達
• 2年OS：KRd群73.3% vs Rd群65.0% (HR0.79､ 95%CI 0.63-0.99､ p=0.04)
• ORR：KRd群87.1％ vs Rd群66.7％ (p<0.001)
• DoR：KRd群28.6ヵ月 vs Rd群21.2ヵ月
• Grade 3以上の有害事象発現率：KRd群83.7% vs Rd群80.7%

ASPIRE試験のフォローアップ解析²⁾

• 観察期間中央値：67.1ヵ月
• OS中央値：KRd群48.3ヵ月 vs Rd群40.4ヵ月 (HR0.79､ 95%CI 0.67-0.95､ p=0.0045)

参考文献

1. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):142-52.
2. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):728-734.

最終更新：2023年5月7日

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔