本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ロズリートレク® (添付文書¹⁾/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ*²⁾)

ROS1/TRK選択的阻害薬 エヌトレクチニブ

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投与スケジュール

【1コース】連日内服投与

【催吐性】 軽度催吐性

【FN発症】低リスク 

ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺癌 : 通常､ 成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する｡

ロズリートレク®適正使用ガイド (2023年6月改訂) ²⁾より引用

KeyData｜臨床試験結果

📊 STARTRK-1/2試験など³⁾⁴⁾

ROS1融合遺伝子陽性NSCLCに対し､エヌトレクチニブ単剤療法を評価した2つの第Ⅰ相試験 (ALKA-372-001試験､ STARTRK-1試験) および第Ⅱ相試験 (STARTRK-2試験)の統合解析

【有効性】統合解析結果

- ORR   : 67.1％⁴⁾

- mPFS : 15.7ヵ月⁴⁾

【安全性】主な毒性

味覚障害､ 便秘､ 下痢などの消化器毒性､ 倦怠感､ 浮腫､ Cre上昇､ Hb低下

各プロトコル

減量･休薬･中止基準

ロズリートレク®適正使用ガイド (2023年6月改訂)²⁾より作図

減量･中止する場合の投与量¹⁾

ロズリートレク®適正使用ガイド (2023年6月改訂)²⁾より作図

レジメンの特徴と注意点

効果または効能

● NTRK融合遺伝子陽性の進行･再発の固形癌

● ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺癌

遺伝子パネル検査･コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡

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肺癌診療ガイドライン2023の推奨

▼ROS1融合遺伝子陽性

ROS1融合遺伝子陽性NSCLCの一次治療として､ ROS1-TKI単剤療法 (クリゾチニブ､ エヌトレクチニブのいずれか) を行うよう推奨されている [推奨の強さ:1､ エビデンスの強さ:C､ 合意率:100％]

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版⁵⁾より引用

･ Crizotinib (ザーコリ®︎)

･ Entrectinib (ロズリートレク®︎)

▼NTRK融合遺伝子陽性

NTRK融合遺伝子陽性NSCLCの2次治療として､ TRK-TKI単剤療法 (エヌトレクチニブ､ ラロトレクチニブのいずれか) が推奨されている [推奨の強さ:1､ エビデンスの強さ:D､ 合意率:71％]

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版⁵⁾より引用

　･ Larotrectinib (ヴァイトラックビ®)

　･ Entrectinib (ロズリートレク®︎)

出典

1) 中外製薬株式会社 ｢ロズリートレク®カプセル 添付文書 2023年11月改訂 第10版 [最終閲覧 : 2024/8/19]

2) 中外製薬株式会社 ｢ロズリートレク®適正使用ガイド (2023年6月改訂)｣ [最終閲覧 : 2024/8/19]

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3)  Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. PMID: 31838015

4)  Patient-reported outcomes from STARTRK-2: a global phase II basket study of entrectinib for ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer and NTRK fusion-positive solid tumours. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100113. PMID: 33930659

5) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2023年版

最終更新日 : 2024年8月19日

HOKUTO編集部医師監修