本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

アレセンサ® (添付文書/適正使用ガイド)

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主な有害事象

ALC-ALCL試験¹⁾より引用.

骨髄抑制

• 好中球数減少 (≧Grade3 20.0%)

主な有害事象

• 下痢 (40.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 上気道感染 (40.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 斑状丘疹状皮疹 (40.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• ALP増加 (40.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 口腔粘膜炎 (30.0%､ ≧Grade3 10.0%)
• 便秘 (30.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 悪心 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 嘔吐 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 倦怠感 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 四肢の浮腫 (20.0%､ ≧Grade3 10.0%)
• 発熱 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 疼痛 (20.0%､ ≧Grade3 10.0%)
• 気管支炎 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 結膜炎 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• アレルギー性鼻炎 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 咳嗽 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 高尿酸血症 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 掻痒感 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• 皮膚乾燥 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)
• AST増加 (20.0%､ ≧Grade3 0.0%)

その他重要な有害事象

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象とした臨床試験で以下の有害事象報告あり.

• 間質性肺炎
• 消化管穿孔
• 血栓塞栓症

特徴と注意点

適応

• 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性のALCL. 
• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌. 

特徴

• 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) に対する選択的阻害活性を有するチロシンキナーゼ阻害薬.

関連する臨床試験の結果

ORR: Objective Response Rate (奏効率) ､ CR: Complete Response (完全寛解) ､ PR: Partial Response (部分奏効) ､ PFS: Progression Free Survival (無増悪生存期間) ､ EFS: Event Free Survival (無イベント生存期間) ､ OS: Overall Survival (全生存期間) .

ALC-ALCL試験 (国内第II相試験)¹⁾

概要

• 対象：再発又は難治性ALK融合遺伝子陽性未分化大細胞リンパ腫患者 (6歳以上) 10例 (6歳以上15歳未満 4例).
• 医師主導単群国内第II相試験.
• Alectinib 300mg 1日2回､ ただし体重35kg未満の患者は150mg 1日2回 朝・夕食後投与.

結果

• 治療期間中央値：340日. 
• 観察期間中央値：508日.
• ORR：80.0% (90％CI 56.2-95.9､ CR：60.0%､ PR：20.0%).
• 1年PFS：58.3% (90％CI 28.6-79.3).
• 1年EFS：70.0% (90％CI 39.6-87.2).
• 1年OS：70.0% (90％CI 39.6-87.2).
• 有害事象：主な有害事象は斑状丘疹状皮疹､ 上気道感染､ 気管支炎､ ALP増加. 有害事象は上記有害事象の項参照.

参考文献

1. Cancer Sci. 2020 Dec;111(12):4540-4547.

最終更新：2022年10月9日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔