- ランダ®など (添付文書)
CheckMate 901試験のプロトコル¹⁾
ニボルマブ360mgとシスプラチン70mg/m²をDay1に、 ゲムシタビン1000mg/m²をDay1,8に投与、 3週サイクルで最大6サイクル実施。
その後、 ニボルマブ480mgを4週毎の単独維持療法に移行し、 最長2年間投与する。
CheckMate 901試験の結果、 CCr≧60ml/minで、 周術期化学療法終了から12ヵ月以上経過し、 局所進行/転移性尿路上皮癌であれば、 GC療法単独 (GEM+CDDP) より本レジメンの方が、 PFS、 OSともに優れていた¹⁾。
今後、 EV+Pembrolizumabと同様、 1次治療の重要なオプションとなり、 特にEVの皮疹や神経障害、 高血糖などを憂慮する場合に本レジメンが勧められる可能性がある (2024年12月6日の二部会で承認了承、 今後正式承認見込み)。
N Engl J Med. 2023;389(19):1778-89.
未治療の切除不能または転移性尿路上皮癌患者を対象に、 GC療法とニボルマブの併用療法の有効性および安全性について、 GC単独療法を対照として比較検討した第Ⅲ相ランダム化比較試験。 主要評価項目は、 全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) であった。 (対象は608例でGC+Nivo群 304例、GC療法群 304例)
有効性|GC+Nivo群
- mOS : 21.7ヵ月 (95%CI 18.6-26.4ヵ月)
- OS率 : 12ヵ月 70.2% → 24ヵ月 46.9%
- mPFS : 7.9ヵ月 (95%CI 7.6-9.5ヵ月)
- PFS率 : 12ヵ月 34.2% → 24ヵ月 23.5%
- ORR : 57.6% (95%CI 51.8–63.2%)
安全性|AE発現
- ≧Grade3の治療関連AE、 免疫関連AE
GC+Nivo群 : 61.8%、 6.6%
GC療法群 : 51.7%、 0%
最終更新 : 2024年12月9日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
- ランダ®など (添付文書)
CheckMate 901試験のプロトコル¹⁾
ニボルマブ360mgとシスプラチン70mg/m²をDay1に、 ゲムシタビン1000mg/m²をDay1,8に投与、 3週サイクルで最大6サイクル実施。
その後、 ニボルマブ480mgを4週毎の単独維持療法に移行し、 最長2年間投与する。
CheckMate 901試験の結果、 CCr≧60ml/minで、 周術期化学療法終了から12ヵ月以上経過し、 局所進行/転移性尿路上皮癌であれば、 GC療法単独 (GEM+CDDP) より本レジメンの方が、 PFS、 OSともに優れていた¹⁾。
今後、 EV+Pembrolizumabと同様、 1次治療の重要なオプションとなり、 特にEVの皮疹や神経障害、 高血糖などを憂慮する場合に本レジメンが勧められる可能性がある (2024年12月6日の二部会で承認了承、 今後正式承認見込み)。
N Engl J Med. 2023;389(19):1778-89.
未治療の切除不能または転移性尿路上皮癌患者を対象に、 GC療法とニボルマブの併用療法の有効性および安全性について、 GC単独療法を対照として比較検討した第Ⅲ相ランダム化比較試験。 主要評価項目は、 全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) であった。 (対象は608例でGC+Nivo群 304例、GC療法群 304例)
有効性|GC+Nivo群
- mOS : 21.7ヵ月 (95%CI 18.6-26.4ヵ月)
- OS率 : 12ヵ月 70.2% → 24ヵ月 46.9%
- mPFS : 7.9ヵ月 (95%CI 7.6-9.5ヵ月)
- PFS率 : 12ヵ月 34.2% → 24ヵ月 23.5%
- ORR : 57.6% (95%CI 51.8–63.2%)
安全性|AE発現
- ≧Grade3の治療関連AE、 免疫関連AE
GC+Nivo群 : 61.8%、 6.6%
GC療法群 : 51.7%、 0%
最終更新 : 2024年12月9日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
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なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
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