2026年8月24日､ ｢根治切除不能な進行･再発の有棘細胞癌｣ を適応として承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

リブタヨ® (セミプリマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

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投与スケジュール

【1コース】21日間 (切替後42日間) 

【催吐性】最小度³⁾ (NCCN : 最小度⁴⁾)

【FN発症】低リスク (<10%)*

*EMPOWER-CSCC-1試験⁵⁾ではFNの報告がなく､ 編集部で分類

セミプリマブ : 1回350mgを3週間間隔で30分かけて点滴静注する¹⁾｡

リブタヨ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 EMPOWER-CSCC-1試験

N Engl J Med. 2018;379(4):341-351.⁵⁾

Lancet Oncol. 2020;21(2):294-305.⁶⁾

手術又は放射線治療の適応とならない､ 根治切除不能な進行･再発の皮膚有棘細胞癌患者137例を対象に､ セミプリマブの有効性及び安全性を検討した第II相単群試験｡ 遠隔転移又は領域転移を有するグループ1 (59例) と局所進行病変を有するグループ2 (78例) で構成され､ 主要評価項目を独立中央判定に基づく客観的奏効率 (ORR)､ 副次評価項目を奏効期間･無増悪生存期間･全生存期間等とした⁵⁾⁶⁾｡

【有効性】

出典⁵⁾⁶⁾を基に編集部作図

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

▼グループ1 (遠隔転移又は領域転移を有する進行皮膚有棘細胞癌) で5例以上に発現したAE⁵⁾

- 下痢 27% (2%)

- 疲労 24% (2%)

- 悪心 17% (0%)

- 便秘 15% (2%)

- 発疹 15% (0%)

- 咳嗽 14% (0%)

- 食欲減退 14% (0%)

- そう痒症 14% (0%)

- 頭痛 14% (0%)

- 皮膚乾燥 10% (0%)

- 斑状丘疹状皮疹 10% (0%)

- 嘔吐 10% (0%)

- 貧血 8% (2%)

- 甲状腺機能低下症 8% (0%)

- ALT増加 8% (0%)

- 間質性肺疾患 8% (3%)

各プロトコル

適格基準

EMPOWER-CSCC-1試験⁵⁾の主な適格基準

- 組織学的に浸潤性有棘細胞癌と確認された､ 転移性 (所属リンパ節転移及び/又は遠隔転移) 又は切除不能な局所進行の患者

- 18歳以上

- ECOG PS 0–1

- 好中球数≧1,500/μL

- 血小板数≧7.5万/μL

- Hb≧9.0g/dL

- 肝機能 : AST/ALT≦3.0×ULN､ T-Bil≦1.5×ULN､ ALP≦2.5×ULN

- 腎機能 : 血清Cre≦1.5×ULNまたはCrCl>30mL/min

用量レベル

セミプリマブは減量規定なし¹⁾⁵⁾｡

腎障害患者に対する用量調整

セミプリマブ : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる

編集部の見解

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

セミプリマブ :

リブタヨ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️進行期有棘細胞癌に対する全身薬物療法は､ かつてのプラチナ製剤を含む細胞障害性抗癌薬から､ 抗PD-1抗体を中心とした免疫チェックポイント阻害薬へと移行している｡ セミプリマブは､ わが国では上皮系皮膚悪性腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬として､ ニボルマブに次ぐ2剤目である｡ 国際的には有棘細胞癌に対する使用経験が最も蓄積されている薬剤の一つであり､ 米国では2018年に承認されている｡ 承認の根拠となったEMPOWER-CSCC-1試験に日本人患者は含まれておらず､ 紫外線曝露などの誘因やスキンタイプが異なる日本人において同様の有効性が得られるかについては､ 今後､ 実臨床データの蓄積が求められる｡ 安全性プロファイルは他の抗PD-1抗体と概ね同様であり､ 免疫関連有害事象についても同様の管理で対処可能と考えられる｡ 

国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 並川健二郎先生

作用機序の特徴

セミプリマブは､ ヒトPD-1に対する抗体であり､ PD-1とそのリガンド (PD-L1及びPD-L2) との結合を阻害することにより､ がん抗原特異的なT細胞の増殖､ 活性化及び腫瘍細胞に対する細胞傷害活性を亢進し､ 腫瘍増殖を抑制すると考えられる¹⁾｡

レジメン適用時の注意事項

リブタヨ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

過度の免疫反応 : 本剤のT細胞活性化作用により､ 過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある｡ 観察を十分に行い､ 異常が認められた場合には､ 過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し､ 適切な鑑別診断を行う｡ 過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には､ 副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する｡ また､ 本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので､ 投与終了後も観察を十分に行う｡

間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので､ 初期症状 (息切れ､ 呼吸困難､ 咳嗽等) の確認及び胸部X線検査の実施等､ 観察を十分に行う｡ また､ 必要に応じて胸部CT､ 血清マーカー等の検査を実施する｡

肝機能障害 : 肝不全､ 肝機能障害､ 肝炎があらわれることがあるので､ 投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

内分泌機能障害 : 甲状腺機能障害､ 下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるので､ 投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査 (TSH､ 遊離T3､ 遊離T4､ ACTH､ 血中コルチゾール等の測定) を実施する｡ また､ 必要に応じて画像検査等の実施も考慮する｡

1型糖尿病 : 1型糖尿病があらわれることがあるので､ 口渇､ 悪心､ 嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意する｡

腎障害 : 腎障害があらわれることがあるので､ 投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

筋炎･横紋筋融解症 : 筋炎､ 横紋筋融解症があらわれることがあるので､ 筋力低下､ 筋肉痛､ CK上昇､ 血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡

重症筋無力症 : 重症筋無力症があらわれることがあるので､ 筋力低下､ 眼瞼下垂､ 呼吸困難､ 嚥下障害等の観察を十分に行う｡

心筋炎･心膜炎 : 心筋炎､ 心膜炎があらわれることがあるので､ 胸痛､ CK上昇､ 心電図異常等の観察を十分に行う｡

RMP【重要な特定されたリスク】

リブタヨ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾

- Infusion reaction

- 大腸炎･重度の下痢

- 筋炎･横紋筋融解症･重症筋無力症

- 心筋炎･心膜炎

- 腎機能障害 (尿細管間質性腎炎等)

- 内分泌障害 (甲状腺機能障害･副腎機能障害･下垂体機能障害)

- 1型糖尿病

- 重度の皮膚障害

- 神経障害 (ギラン･バレー症候群等)

- 脳炎･髄膜炎

- 肝不全･肝機能障害･肝炎

- 間質性肺疾患

- 臓器移植歴 (造血幹細胞移植歴を含む) のある患者への使用

- 静脈血栓塞栓症

- 免疫性血小板減少症

- 血管炎

出典

1) リジェネロン･ジャパン株式会社. リブタヨ点滴静注350mg 電子添文 (2026年8月改訂 第12版).

2) リジェネロン･ジャパン株式会社. リブタヨ点滴静注350mg 適正使用ガイド (2026年7月作成).

3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.

4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

5) N Engl J Med. 2018;379(4):341-351.

6) Lancet Oncol. 2020;21(2):294-305.

7) リジェネロン･ジャパン株式会社. リブタヨ点滴静注350mgに係る医薬品リスク管理計画書 (2026年07月29日提出).

最終更新日 : 2026年9月7日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修 : 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 科長 並川健二郎