本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• ベスポンサ® (添付文書 / 適正使用ガイド)

*適正使用ガイドは｢ファイザー株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

INO-VATE試験¹⁾より引用.

骨髄抑制

• 貧血 (≧Grade3 22.6％)
• 白血球減少症 (≧Grade3 26.8％)
• リンパ球減少症 (≧Grade3 16.5％)
• 好中球減少症 (≧Grade3 47.0％)
• 血小板減少症 (≧Grade3 40.9％)

主な有害事象

• 発熱性好中球減少症 (26.8％)
• 出血 (33.5％､ ≧Grade3 6.1％)
• 腹痛 (12.8％､ ≧Grade3 1.8％)
• 便秘 (17.1％､ ≧Grade3 0％)
• 下痢 (18.3％､ ≧Grade3 0.6％)
• 悪心 (32.3％､ ≧Grade3 1.8％)
• 疲労 (25.6％､ ≧Grade3 2.4％)
• 低カリウム血症 (15.2％､ ≧Grade3 6.7％)
• 咳嗽 (13.4％､ ≧Grade3 0％)

その他の重要な有害事象

• Infusion reaction (32.3％､ ≧Grade3 0.6％) ※ステロイド+解熱鎮痛薬+抗ヒスタミン薬の予防投与あり
• 静脈閉塞性肝疾患 (VOD) / 類洞閉塞症候群 (SOS) (14.0％､ ≧Grade3 11.6％)
• 腫瘍崩壊症候群 (2.4％､ ≧Grade3 1.8％)

特徴と注意点

特徴

• イノツズマブオゾガマイシン (INO) は遺伝子組換えヒト化抗CD22モノクローナル抗体に､ カリケアマイシンを共有結合させた抗体薬物複合体.
• 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病に保険適用.

有害事象と対策

• 腫瘍量が多い場合､ 腫瘍崩壊症候群が出現するため､ 十分な予防が必要.
• Infusion reactionが発生する可能性あり. 特に初回投与の際に十分注意する.

感染症予防

• ST合剤 1日1錠や､ アシクロビル 1日1回200mgの予防内服を考慮.
• G-CSFの投与を考慮.
• HBV再活性化リスクを考慮し､ 適切なスクリーニング検査とモニタリングを行う.

VOD・SOS²⁾

• 静脈閉塞性肝疾患 (veno-occlusive liver disease : VOD) 又は類洞閉塞症候群 (sinusoidal obstruction syndrome：SOS).
• 薬剤や放射線などの類洞内皮細胞の障害を契機に､ 体重増加､ 腹水貯留､ 有痛性肝腫大､ 黄疸などの臨床症状が出現し､ 重症例においては多臓器不全へと進展する疾患.
• INOの投与は最小コース数に留め､ 肝酵素やビリルビン値に注意.
• 予防：ウルソデオキシコール酸
• 治療：デフィブロチドナトリウム､ メチルプレドニゾロン､ 遺伝子組換えトロンボモジュリン製剤など.

関連する臨床試験の結果

INO-VATE試験¹⁾ 

概要

• 再発又は難治性のALLにおける, INOと標準化学療法 (FLAG､ MIT/AraC､ HDAC) の比較試験.

結果

• 血液学的完全寛解率：INO群 80.7％ vs 標準化学療法群 29.4％ (p<0.001).
• 全生存期間中央値：INO群 7.7ヵ月 vs 標準化学療法群 6.2ヵ月 (HR 0.75､ 95%Cl 0.57-0.99､ p=0.0105）

参考文献

1. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487.
2. 造血細胞移植ガイドライン 2017.

終更新:2022年8月23日

執筆担当:北海道がんセンタ-薬剤部 深井雄太

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔