本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

オプジーボ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

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用法用量

電子添文¹⁾の用法および用量

2週間間隔

オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図

4週間間隔

1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注

オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図

投与開始基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

組織学的または細胞学的に淡明細胞型腎細胞がんと診断された未治療の18歳以上の患者

N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より作図

減量基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

ニボルマブの減量はできない

N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用

中止基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

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実際の副作用マネジメント

オプジーボ (ヤーボイ又は他の抗悪性腫瘍剤併用療法)･ヤーボイ適正使用ガイド¹⁾』を参照

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主な有害事象

CheckMate 025試験³⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 倦怠感 33.0％ (2.5%)
• 悪心 14.0％ (0.2%)
• 下痢 12.3% (1.2%)
• 食欲低下 11.8% (0.5%)
• 貧血 78.8% (1.7%)
• 粘膜炎症 2.7% (0%)
• 口内炎 2.0% (0%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 高血糖 2.2% (1.2%)
• 高トリグリセリド血症 1.2% (0%)

N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用

特徴と注意点

血管新生阻害薬2剤目以降においてエベロリムスとの比較でOSを改善したレジメンである｡

すべてのIMDCリスクの症例に適用可能

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

関連する臨床試験｜CheckMate 025試験³⁾

血管新生阻害剤での治療歴を有する進行性または転移性腎細胞癌患者において､ ニボルマブ投与の効果を､ エベロリムス投与を対照に検証した比較試験CheckMate 025の結果より､ 全生存期間 (OS)､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

OS

• 中央値
• ニボルマブ群 : 25.8ヵ月

(95%CI 22.2-29.8ヵ月)

• エベロリムス群 : 19.7ヵ月

(95%CI 17.6-22.1ヵ月)

HR0.73 (95％CI 0.62-0.85)､ p<0.0001

• 3年時､ 4年時､ 5年時のOS率
• ニボルマブ群 : 39%､ 30%､ 26%
• エベロリムス群 : 30%､ 23%､ 18%

PFS中央値

• 中央値
• ニボルマブ群 : 4.2ヵ月

(95%CI 3.7-5.4ヵ月)

• エベロリムス群 : 4.5ヵ月

(95%CI 3.7-5.5ヵ月)

HR 0.84 (95％CI 0.72-0.99)､ P=0.0331

• 3年時､ 4年時､ 5年時のPFS率
• ニボルマブ群 : 9%､ 6%､ 5％
• エベロリムス群 : 2％､ 1%､ 1%

OSとPD-L1発現との関連 (初回報告のみで評価)

PD-L1発現を評価できたのは､ ニボルマブ群370例 (90%)､ エベロリムス群386例 (94%) であった｡

• PD-L1発現が1%以上の患者のOS中央値 181/756例 (24%)
• ニボルマブ群 : 21.8ヵ月

(95%CI 16.5-28.1ヵ月)

• エベロリムス群 : 18.8ヵ月

(95%CI 11.9-19.9ヵ月)

HR 0.78 (95％CI 0.53-1.16)

• PD-L1発現が1%未満の患者のOS中央値 575/756例 (76%)
• ニボルマブ群 : 27.4ヵ月

(95%CI 21.4ヵ月-推定不能)

• エベロリムス群 : 21.2ヵ月

(95%CI 17.7ヵ月-26.2ヵ月)

HR 0.76 (95％CI 0.60-0.97)

ORR

• ニボルマブ群 : 22.9%

(95%CI 18.9-27.3%)

• エベロリムス群 : 4.1%

(95%CI 2.4-6.5%)

オッズ比 6.86 (95％CI 4.0-11.7)､ P<0.0001

奏効までの期間 (中央値)

• ニボルマブ群 : 3.5ヵ月
• エベロリムス群 : 3.7ヵ月

奏効期間 (中央値)

• ニボルマブ群 : 18.2ヵ月

(95%CI 12.9-25.8ヵ月)

• エベロリムス群 : 14.0ヵ月

(95%CI 8.3-19.2ヵ月)

出典

1. 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版) [最終閲覧 : 2024/7/10]
2. 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年2月作成) [最終閲覧 : 2024/7/10]
3. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. PMID: 26406148

最終更新日 : 2024年7月22日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生