Nivolumab
ニボルマブ (オプジーボ®)
Nivolumab
ニボルマブ (オプジーボ®)
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 ニボルマブ注射液
*小野薬品工業の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
2週間間隔の場合
4週間間隔の場合
1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注
オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)¹⁾より作図
特徴と注意点
CheckMate 025試験³⁾で､ 血管新生阻害薬2剤目以降において､ エベロリムスとの比較でOSを改善したレジメンである｡
すべてのIMDCリスクの症例に適用可能である｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Key Data｜臨床試験結果
CheckMate 025試験³⁾⁴⁾
抗血管新生療法を1又は2レジメン受けた治療歴のある進行淡明細胞型腎細胞癌患者において､ ニボルマブの有効性および安全性をエベロリムスを対照に検証した第III相非盲検無作為化比較試験CheckMate 025の結果､ 全生存期間 (OS) および奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡ 5年追跡解析では､ OSの有益性が維持され､ 長期追跡においてPFSもニボルマブ群で良好であった｡
【有効性】
- mOS : 25.8ヵ月 (95%CI 22.2–29.8ヵ月)
エベロリムス群 : 19.7ヵ月 (95%CI 17.6–22.1ヵ月)
HR 0.73 (95%CI 0.62–0.85)､ p<0.0001
- OS率 : 3年39%､ 4年30%､ 5年26%
エベロリムス群 : 30%､ 23%､ 18%
- mPFS : 4.2ヵ月 (95%CI 3.7–5.4ヵ月)
エベロリムス群 : 4.5ヵ月 (95%CI 3.7–5.5ヵ月)
HR 0.84 (95%CI 0.72–0.99)､ p=0.0331
- PFS率 : 3年9%､ 4年6%､ 5年5%
エベロリムス群 : 2%､ 1%､ 1%
- ORR : 22.9% (95%CI 18.9–27.3%)
エベロリムス群 : 4.1% (95%CI 2.4–6.5%)
オッズ比 6.86 (95%CI 4.0–11.7)､ p<0.0001
- mDOR : 18.2ヵ月 (95%CI 12.9–25.8ヵ月)
エベロリムス群 : 14.0ヵ月 (95%CI 8.3–19.2ヵ月)
主な有害事象 (カッコ内はGrade 3–4)
- 倦怠感 : 34.7% (2.7%)
- 悪心 : 15.0% (<1%)
- 下痢 : 13.8% (<1%)
- 食欲低下 : 11.8% (<1%)
- 貧血 : 7.9% (2.0%)
- 粘膜炎症 : 2.7% (0%)
- 口内炎 : 2.0% (0%)
注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade 3–4)
- 高血糖 : 2.2% (1.2%)
- 高トリグリセリド血症 : 1.2% (0%)
- mOS : 25.8ヵ月 (95%CI 22.2-29.8)
各プロトコル
投与開始基準
CheckMate 025試験³⁾のプロトコル
抗血管新生療法を1又は2レジメン受けた治療歴のある進行淡明細胞型腎細胞癌患者
N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より作図
減量基準
CheckMate 025試験³⁾のプロトコル
ニボルマブの減量はできない
N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用
中止基準
CheckMate 025試験³⁾のプロトコル
実際の副作用マネジメント
オプジーボ (ヤーボイ又は他の抗悪性腫瘍剤併用療法)･ヤーボイ適正使用ガイド¹⁾』を参照
出典
1) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)
2) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年8月作成)
3) N Engl J Med. 2015;373(19):1803-13.
4) Cancer. 2020;126(18):4156-4167.
最終更新日 : 2024年11月25日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Nivolumab
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 ニボルマブ注射液
*小野薬品工業の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
2週間間隔の場合
4週間間隔の場合
1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注
オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)¹⁾より作図
特徴と注意点
CheckMate 025試験³⁾で､ 血管新生阻害薬2剤目以降において､ エベロリムスとの比較でOSを改善したレジメンである｡
すべてのIMDCリスクの症例に適用可能である｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Key Data｜臨床試験結果
CheckMate 025試験³⁾⁴⁾
抗血管新生療法を1又は2レジメン受けた治療歴のある進行淡明細胞型腎細胞癌患者において､ ニボルマブの有効性および安全性をエベロリムスを対照に検証した第III相非盲検無作為化比較試験CheckMate 025の結果､ 全生存期間 (OS) および奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡ 5年追跡解析では､ OSの有益性が維持され､ 長期追跡においてPFSもニボルマブ群で良好であった｡
【有効性】
- mOS : 25.8ヵ月 (95%CI 22.2–29.8ヵ月)
エベロリムス群 : 19.7ヵ月 (95%CI 17.6–22.1ヵ月)
HR 0.73 (95%CI 0.62–0.85)､ p<0.0001
- OS率 : 3年39%､ 4年30%､ 5年26%
エベロリムス群 : 30%､ 23%､ 18%
- mPFS : 4.2ヵ月 (95%CI 3.7–5.4ヵ月)
エベロリムス群 : 4.5ヵ月 (95%CI 3.7–5.5ヵ月)
HR 0.84 (95%CI 0.72–0.99)､ p=0.0331
- PFS率 : 3年9%､ 4年6%､ 5年5%
エベロリムス群 : 2%､ 1%､ 1%
- ORR : 22.9% (95%CI 18.9–27.3%)
エベロリムス群 : 4.1% (95%CI 2.4–6.5%)
オッズ比 6.86 (95%CI 4.0–11.7)､ p<0.0001
- mDOR : 18.2ヵ月 (95%CI 12.9–25.8ヵ月)
エベロリムス群 : 14.0ヵ月 (95%CI 8.3–19.2ヵ月)
主な有害事象 (カッコ内はGrade 3–4)
- 倦怠感 : 34.7% (2.7%)
- 悪心 : 15.0% (<1%)
- 下痢 : 13.8% (<1%)
- 食欲低下 : 11.8% (<1%)
- 貧血 : 7.9% (2.0%)
- 粘膜炎症 : 2.7% (0%)
- 口内炎 : 2.0% (0%)
注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade 3–4)
- 高血糖 : 2.2% (1.2%)
- 高トリグリセリド血症 : 1.2% (0%)
- mOS : 25.8ヵ月 (95%CI 22.2-29.8)
各プロトコル
投与開始基準
CheckMate 025試験³⁾のプロトコル
抗血管新生療法を1又は2レジメン受けた治療歴のある進行淡明細胞型腎細胞癌患者
N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より作図
減量基準
CheckMate 025試験³⁾のプロトコル
ニボルマブの減量はできない
N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用
中止基準
CheckMate 025試験³⁾のプロトコル
実際の副作用マネジメント
オプジーボ (ヤーボイ又は他の抗悪性腫瘍剤併用療法)･ヤーボイ適正使用ガイド¹⁾』を参照
出典
1) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)
2) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年8月作成)
3) N Engl J Med. 2015;373(19):1803-13.
4) Cancer. 2020;126(18):4156-4167.
最終更新日 : 2024年11月25日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
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