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概要
監修医師
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

オプジーボ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

抗ヒトPD−1モノクローナル抗体 ニボルマブ注射液
*小野薬品工業の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

2週間間隔の場合

4週間間隔の場合

1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注

オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)¹⁾より作図

特徴と注意点

CheckMate 025試験³⁾で､ 血管新生阻害薬2剤目以降において､ エベロリムスとの比較でOSを改善したレジメンである｡

すべてのIMDCリスクの症例に適用可能である｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

CheckMate 025試験³⁾

血管新生阻害剤での治療歴を有する進行性または転移性腎細胞癌患者において､ ニボルマブ投与の効果を､ エベロリムス投与を対照に検証した比較試験CheckMate 025の結果より､ 全生存期間 (OS)､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡
  • mOS : 25.8ヵ月 (95%CI 22.2-29.8)
エベロリムス群 : 19.7ヵ月 (95%CI 17.6-22.1)
HR0.73 (95％CI 0.62-0.85)､ p<0.0001
  • OS率：3年39%､ 4年30%､ 5年26%
エベロリムス群 : 30%､ 23%､ 18%
  • mPFS : 4.2ヵ月 (95%CI 3.7-5.4)
エベロリムス群 : 4.5ヵ月 (95%CI 3.7-5.5)
HR 0.84 (95％CI 0.72-0.99)､ P=0.0331
  • PFS率：3年9%､ 4年6%､ 5年5%
エベロリムス群 : 2％､ 1%､ 1%
  • ORR : 22.9% (95%CI 18.9-27.3)
エベロリムス群 : 4.1% (95%CI 2.4-6.5)
オッズ比 6.86 (95％CI 4.0-11.7)､ P<0.0001
  • mDOR：18.2ヵ月 (95%CI 12.9-25.8)
エベロリムス群 : 14.0ヵ月 (95%CI 8.3-19.2)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • 倦怠感 33.0％ (2.5%)
  • 悪心 14.0％ (0.2%)
  • 下痢 12.3% (1.2%)
  • 食欲低下 11.8% (0.5%)
  • 貧血 78.8% (1.7%)
  • 粘膜炎症 2.7% (0%)
  • 口内炎 2.0% (0%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • 高血糖 2.2% (1.2%)
  • 高トリグリセリド血症 1.2% (0%)
N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用

>>臨床試験の詳細を見る

各プロトコル

投与開始基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

組織学的または細胞学的に淡明細胞型腎細胞がんと診断された未治療の18歳以上の患者

N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より作図

減量基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

ニボルマブの減量はできない

N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用

中止基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

>>外部リンクへ遷移します

実際の副作用マネジメント

オプジーボ (ヤーボイ又は他の抗悪性腫瘍剤併用療法)･ヤーボイ適正使用ガイド¹⁾』を参照

>>外部リンクへ遷移します

出典

1) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版) [最終閲覧 : 2024/11/25]

2) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年8月作成) [最終閲覧 : 2024/11/25]

3) Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. PMID: 26406148

最終更新日 : 2024年11月25日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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ニボルマブ (オプジーボ®)
2024年11月26日更新
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

オプジーボ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

抗ヒトPD−1モノクローナル抗体 ニボルマブ注射液
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2週間間隔の場合

4週間間隔の場合

1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注

オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)¹⁾より作図

特徴と注意点

CheckMate 025試験³⁾で､ 血管新生阻害薬2剤目以降において､ エベロリムスとの比較でOSを改善したレジメンである｡

すべてのIMDCリスクの症例に適用可能である｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

CheckMate 025試験³⁾

血管新生阻害剤での治療歴を有する進行性または転移性腎細胞癌患者において､ ニボルマブ投与の効果を､ エベロリムス投与を対照に検証した比較試験CheckMate 025の結果より､ 全生存期間 (OS)､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡
  • mOS : 25.8ヵ月 (95%CI 22.2-29.8)
エベロリムス群 : 19.7ヵ月 (95%CI 17.6-22.1)
HR0.73 (95％CI 0.62-0.85)､ p<0.0001
  • OS率：3年39%､ 4年30%､ 5年26%
エベロリムス群 : 30%､ 23%､ 18%
  • mPFS : 4.2ヵ月 (95%CI 3.7-5.4)
エベロリムス群 : 4.5ヵ月 (95%CI 3.7-5.5)
HR 0.84 (95％CI 0.72-0.99)､ P=0.0331
  • PFS率：3年9%､ 4年6%､ 5年5%
エベロリムス群 : 2％､ 1%､ 1%
  • ORR : 22.9% (95%CI 18.9-27.3)
エベロリムス群 : 4.1% (95%CI 2.4-6.5)
オッズ比 6.86 (95％CI 4.0-11.7)､ P<0.0001
  • mDOR：18.2ヵ月 (95%CI 12.9-25.8)
エベロリムス群 : 14.0ヵ月 (95%CI 8.3-19.2)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • 倦怠感 33.0％ (2.5%)
  • 悪心 14.0％ (0.2%)
  • 下痢 12.3% (1.2%)
  • 食欲低下 11.8% (0.5%)
  • 貧血 78.8% (1.7%)
  • 粘膜炎症 2.7% (0%)
  • 口内炎 2.0% (0%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • 高血糖 2.2% (1.2%)
  • 高トリグリセリド血症 1.2% (0%)
N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用

>>臨床試験の詳細を見る

各プロトコル

投与開始基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

組織学的または細胞学的に淡明細胞型腎細胞がんと診断された未治療の18歳以上の患者

N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より作図

減量基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

ニボルマブの減量はできない

N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13³⁾より引用

中止基準

CheckMate 025試験³⁾のプロトコル

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実際の副作用マネジメント

オプジーボ (ヤーボイ又は他の抗悪性腫瘍剤併用療法)･ヤーボイ適正使用ガイド¹⁾』を参照

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出典

1) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版) [最終閲覧 : 2024/11/25]

2) 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年8月作成) [最終閲覧 : 2024/11/25]

3) Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. PMID: 26406148

最終更新日 : 2024年11月25日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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レジメン（泌尿器）

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