本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• ジェムザール® (添付文書/適正使用情報*)

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• ティーエスワン® (添付文書)

用法用量

JCOG 0805試験¹⁾プロトコル

Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. より作図

投与開始基準

JCOG 0805試験プロトコル¹⁾

切除不能または再発性疾患の胆道がんで20~79歳の患者

Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. より作図

減量･休薬･中止基準

JCOG 0805試験¹⁾プロトコル

Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. より作図

主な有害事象

JCOG 0805試験¹⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. より引用

• 白血球数減少 90.2％ (29.4%)
• 好中球数減少 88.2％ (60.7%)
• ヘモグロビン減少 82.4％ (11.8%)
• AST上昇 72.5％ (11.8%)
• ALP上昇 70.6％ (7.8%)
• 血小板数減少 51.0％ (11.8%)
• 発熱性好中球減少症 2.0％ (2.0%)
• 倦怠感 56.9％ (7.8%)
• 発熱 39.2％ (0%)
• 悪心 35.3％ (2.0%)
• 便秘 31.4％ (0%)
• 下痢 19.6％ (2.0%)
• 嘔吐 13.7％ (2.0%)
• 脱毛症 13.7% (0%)

特徴と注意点

GC療法時代に､ S-1を併用し､ 非劣性が示されたレジメンです¹⁾｡ S-1は単独投与と比較し､ 一段階減量での併用となっています｡ 長時間の補液が不要なことがメリットです｡ 複合免疫療法の時代となり､ 使用頻度は今後､ 減少することが考えられます｡

関連する臨床試験｜JCOG 0805試験¹⁾

再発または切除不能な胆道癌患者において､ ゲムシタビン＋S-1 (GS) の併用療法の効果を､ S-1単独療法を対照に検証した第Ⅱ相ランダム化比較試験JCOG 0805の結果より､ 全生存期間 (OS)および無増悪生存期間(PFS)､ 奏効率 (ORR)を有意に改善させることが示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値

• GS群 : 12.5ヵ月

(95%CI 9.0-15.4ヵ月)

• S-1単独群 : 9.0ヵ月

(95%CI 7.3-12.7ヵ月)

HR 0.859 (95％CI 0.543-1.360)､ p=0.52

OS率 (1年時)

• GS群 : 52.9％
• S-1単独群 : 40.0％

サブグループ解析

• 両群とも胆嚢癌患者の生存率は､ 非胆嚢癌患者の生存率より悪かった｡
• 両群とも再発患者の生存率は､ II/III期､ IV期の患者より良好であった｡

PFS中央値

• GS群 : 7.1ヵ月

(95%CI 5.7-8.6ヵ月)

• S-1単独群 : 4.2ヵ月

(95%CI 2.5-5.0ヵ月)

HR 0.437 (95％CI 0.286-0.669)､ p<0.0001

測定可能病変を有する患者におけるORR

• GS群 : 36.4％
• S-1単独群 : 17.4％

胆嚢癌患者

• GS群 : 12.5％
• S-1群 : 16.7％

非胆嚢癌患者

• GS群 : 50％
• S-1群 : 17.9％

出典

1. Randomized phase II study of gemcitabine plus S-1 versus S-1 in advanced biliary tract cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0805). Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. PMID: 23763511
2. 日本イーライリリー. ジェムザール®電子添文 (2021年8月改訂第1版) [最終閲覧 : 2024/03/06]
3. 大鵬薬品. ティーエスワン®電子添文 (2023年9月改訂第3版) [最終閲覧 : 2024/03/06]

最終更新日 : 2024年3月13日

監修医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生