本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

アフィニトール® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

mTOR阻害薬 エベロリムス錠

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投与スケジュール

RECORD-1³⁾/ 電子添文¹⁾の用法及び用量

通常､ 成人には1日1回10mgを経口投与する｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する｡

アフィニトール®電子添文 2024年6月改訂 第3版¹⁾ ､ Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56³⁾より作図

特徴と注意点

mTOR阻害薬のひとつ

1剤の血管新生阻害薬後においてプラセボと比較しPFSの改善を示したmTOR阻害薬である｡

注意すべき副作用

口腔粘膜炎に対しては､ 治療開始時より含嗽や歯科受診による積極的な口腔ケアに心がける｡ 高血糖や高脂血症などの代謝異常の有害事象にも注意が必要｡ また､ 長期投与では貧血が問題となりやすい｡

>>癌治療に伴う口腔粘膜炎

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

RECORD-1試験¹⁾

Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56.

スニチニブ､ ソラフェニブ､ またはその両剤を投与後に進行した転移性腎細胞癌患者において､ エベロリムス投与の効果を､ プラセボ投与を対照に検証した多施設共同第III相試験.

主要評価項目はPFSであった｡ 

mPFS : 4.9ヵ月 (プラセボ群 1.9ヵ月)

HR 0.33 (95％CI 0.25-0.43)､ p<0.001　スニチニブ投与歴あり 3.9ヵ月､ ソラフェニブ投与歴あり 5.9ヵ月､ 両剤 4.0ヵ月

ORR : 66.8% (プラセボ群 32.4%)

mOS : 14.8ヵ月 (プラセボ群 14.4ヵ月)

>>臨床試験の詳細をみる

各プロトコル

投与開始基準

RECORD-1試験³⁾のプロトコル

Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56³⁾より作図

減量･休薬･中止基準

電子添文¹⁾の間質性肺疾患に対する基準

アフィニトール®電子添文 2024年6月改訂 第3版¹⁾ より引用

初回基準量と増量及び減量レベル

アフィニトール®電子添文 2024年6月改訂 第3版¹⁾ より引用

出典

1) ノバルティス ファーマ株式会社. アフィニトール®電子添文 (2024年6月改訂 第3版) [最終閲覧 : 2025/1/3]

2) ノバルティス ファーマ株式会社. アフィニトール®適正使用ガイド (2024年6月改訂) [最終閲覧 : 2025/1/3]

3) Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56. PMID: 18653228

最終更新日 : 2025年1月3日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生