本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• アイソボリン® (添付文書¹⁾)
• 5-FU® (添付文書²⁾)
• トポテシン® (添付文書³⁾)
• エルプラット® (添付文書⁴⁾)

適正使用ガイド

FOLFIRINOX療法 (治癒切除不能な膵癌)⁵⁾*

*協和キリン株式会社の外部サイトへ遷移します

用法用量

適正使用ガイド⁵⁾の基準

FOLFIRINOX療法 (治癒切除不能な膵癌) (2021年3月作成)⁵⁾より作図

投与開始基準

適正使用ガイド⁵⁾の基準

FOLFIRINOX療法 (治癒切除不能な膵癌) (2021年3月作成)⁵⁾より作図

継続基準 (2サイクル目以降)

適正使用ガイド⁵⁾の基準

FOLFIRINOX療法 (治癒切除不能な膵癌) (2021年3月作成)⁵⁾より作図

減量･休薬･中止基準

適正使用ガイド⁵⁾の基準

FOLFIRINOX療法 (治癒切除不能な膵癌) (2021年3月作成)⁵⁾より作図

初回基準量と減量レベル

FOLFIRINOX療法 (治癒切除不能な膵癌) (2021年3月作成)⁵⁾より作図

主な有害事象

ACCORD 11試験⁶⁾

Grade3~4の主な有害事象

• 好中球減少 45.7％
• 血小板減少症 9.1%
• 貧血 7.8%
• 発熱性好中球減少症 5.4％
• 倦怠感 23.6%
• 嘔吐 14.5％
• 下痢 12.7％

Grade3~4の注意すべき有害事象

• 末梢性感覚ニューロパチー 9.0%

N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25⁶⁾より引用

上手に使うためのワンポイント

UGT1A1遺伝子多型検査は早めに

UGT1A1遺伝子多型検査は結果が得られるまでに1週間前後かかるため､ 本レジメン開始時に結果が得られているよう､ 早めに検査しておく｡

UGT1A1遺伝子が*6または*28のホモ接合体､ *6と*28のヘテロ接合体のいずれかの患者において本レジメンの有効性､ 安全性は確立していないため､ 他のレジメンへ変更するか､ 少なくともイリノテカンを減量する｡

高度催吐性レジメンの予防的制吐療法

投与初期は悪心､ 嘔吐､ 食欲不振などの消化器毒性の発現頻度が高い｡ このため､ 高度催吐性レジメンとして予防的制吐療法を行う｡

オラパリブへの切り替えも検討

生殖細胞系列BRCA遺伝子異常を認め､ かつ本レジメンが16週を超えて効果を認める場合は､ オラパリブへの切り替えを検討する｡

執筆 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 小林 智先生

特徴と注意点

ガイドラインの推奨

膵癌診療ガイドライン2022年版において､ 遠隔転移を有する膵癌に対してGEM+nba-PTXとともに推奨されているレジメンである｡

毒性について

毒性によりコース開始が延期となった場合､ 次コースから減量し､ 2週毎の投与を目指す｡

血液毒性､ 消化器毒性がともに強いことから､ 本レジメンの適用は75歳以下､ かつPS 0-1の全身状態が良好な患者に限る｡

オキサリプラチンによる末梢感覚性/運動性ニューロパチーの対策

オキサリプラチンによる末梢感覚性/運動性ニューロパチーは蓄積性に増悪する｡ プレガバリン､ ミロガバリン､ 牛車腎気丸などの支持療法を行いながら､ 増悪時は減量､ 休薬し軽快を図る｡

その他

5-FUの持続点滴を行うため､ 中心静脈ポートが必要である｡

執筆 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 小林 智先生

関連する臨床試験｜ACCORD 11試験⁶⁾

化学療法による治療歴のない転移性膵癌患者において､ FOLFIRINOXレジメン (オキサリプラチン＋ロイコボリン＋イリノテカン＋フルオロウラシル) の効果を､ ゲムシタビン (GEM) 単剤投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験ACCORD 11の結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値

• FOLFIRINOX群 : 11.1ヵ月

(95%CI 9.0-13.1ヵ月)

• GEM群 : 6.8ヵ月

(95%CI 5.5-7.6ヵ月)

HR 0.57 (95％CI 0.45-0.73)､ p<0.001

OS率 (6ヵ月時､ 12ヵ月時､ 18ヵ月時)

• FOLFIRINOX群 : 75.9％､ 48.4％､ 18.6％
• GEM群 : 57.6％､ 20.6％､ 6.0％

PFS中央値

• FOLFIRINOX群 : 6.4ヵ月

(95%CI 5.5-7.2ヵ月)

• GEM群 : 3.3ヵ月

(95%CI 2.2-3.6ヵ月)

HR 0.47 (95％CI 0.37-0.59)､ p<0.001

PFS率 (6ヵ月時､ 12ヵ月時､ 18ヵ月時)

• FOLFIRINOX群 : 52.8％､ 12.1％､ 3.3％
• GEM群 : 17.2％､ 3.5％､ 0％

ORR

• FOLFIRINOX群 : 31.6％

(95%CI 24.7-39.1%)

• GEM群 : 9.4％

(95%CI 5.4-14.7%)

 p<0.001

出典

1. ファイザー･ファーマ株式会社. アイソボリン®電子添文 (2023年3月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/7/9]
2. 協和キリン株式会社. 5-FU®電子添文 (2024年6月改訂 第4版) [最終閲覧 : 2024/7/9]
3. アルフレッサ ファーマ株式会社. トポテシン®電子添文 (2023年8月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/7/9]
4. ヤクルト本社. エルプラット®電子添文 (2024年4月改訂 第4版) [最終閲覧 : 2024/7/9]
5. 協和キリン株式会社. FOLFIRINOX療法 (治癒切除不能な膵癌) (2021年3月作成) [最終閲覧 : 2024/7/9]
6. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. PMID: 21561347

最終更新日 : 2024年7月9日

執筆医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 小林 智先生

監修医 : 神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生