2026年8月24日､ ｢急性骨髄性白血病における維持療法｣ を効能･効果として製造販売承認を取得した｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

オヌレグ®錠 (アザシチジン)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

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投与スケジュール

【1コース】28日間

【催吐性】未収載³⁾ (NCCN : 中等度~高度⁴⁾)

【FN発症】中リスク (10–20%)*

*QUAZAR AML-001試験のFN発生率12%⁵⁾に基づき､ 編集部が分類

アザシチジン : 1日1回200mgを14日間連日経口投与した後､ 14日間休薬する｡ これを1サイクルとして投与を繰り返す｡ 患者の状態により適宜減量する¹⁾｡

臨床試験の規定では､ 本剤投与約30分前に5-HT₃受容体拮抗薬等の制吐薬を投与し､ 最初の2サイクルで悪心･嘔吐がなければ中止してもよいとされた²⁾｡

オヌレグ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 QUAZAR AML-001試験

N Engl J Med. 2020;383(26):2526–2537.

55歳以上でde novoまたは続発性AMLと診断され､ 寛解導入化学療法 (地固め療法の有無を問わない) 後にCRまたはCRiを達成し､ 造血幹細胞移植の適応とならない472例を対象とした23ヵ国148施設による国際共同第III相無作為化比較試験｡ 経口アザシチジン群238例とプラセボ群234例に1 : 1で割り付け､ 主要評価項目はOS､ 重要な副次評価項目はRFSとした⁵⁾｡ 

【有効性】アザシチジン群 (vs プラセボ群)

- OS中央値 24.7ヵ月 (vs 14.8ヵ月､ p<0.001)

比例ハザード性が成立せず､ HRは未算出

• 1年OS率 72.8% (vs 55.8%)
• 2年OS率 50.6% (vs 37.1%)

- RFS中央値 10.2ヵ月 (vs 4.8ヵ月､ p<0.001)

• 6ヵ月RFS率 67.4% (vs 45.2%)
• 1年RFS率 44.9% (vs 27.4%)

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

全Gradeで10%以上に認められたAE⁵⁾

- 悪心 65% (3%)

- 嘔吐 60% (3%)

- 下痢 50% (5%)

- 好中球減少症 44% (41%)

- 便秘 39% (1%)

- 血小板減少症 33% (22%)

- 疲労 30% (3%)

- 貧血 20% (14%)

- 無力症 19% (1%)

- 発熱 15% (2%)

- 関節痛 14% (1%)

- 腹痛 13% (1%)

- 上気道感染 13% (<1%)

- 食欲減退 13% (1%)

- 咳嗽 12% (0%)

- 発熱性好中球減少症 12% (11%)

- 背部痛 12% (1%)

- 白血球減少症 11% (8%)

- 四肢痛 11% (<1%)

- めまい 11% (0%)

- 頭痛 10% (0%)

- 末梢性浮腫 9% (0%)

各プロトコル

適格基準

QUAZAR AML-001試験⁵⁾の主な適格基準

- 初発de novo AMLまたは骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病に続発するAML

- 強力な寛解導入療法後 (地固め療法の有無を問わない) に無作為化前4ヵ月以内 (±7日) に初回CR/CRiを達成し､ 同種造血幹細胞移植の適応とならない患者

- 55歳以上

- ECOG PS 0–3

- 好中球数≧500/μL

- 血小板数≧2万/μL

- Hb : 記載なし

- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦2.5×ULN

- 腎機能 : 血清Cre≦2.5×ULN

用量レベル

アザシチジンの減量規定は以下のとおり｡

減量後､ 各用量レベルで2サイクル以上の忍容性が確認された場合は､ 減量時と逆の段階を経て1段階ずつ増量できる¹⁾²⁾｡

オヌレグ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

腎障害患者に対する用量調整

アザシチジン : 重度の腎機能障害患者 (CrCl<30mL/min/1.73m²) では減量を考慮するとともに､ 副作用の発現に十分注意して慎重に観察する¹⁾²⁾｡

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

オヌレグ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

QUAZAR AML-001試験プロトコル (参考情報)

FNおよび非血液毒性発現時の対応も規定されていたが､ 電子添文の記載を優先し､ 本表では割愛した｡

QUAZAR AML-001試験⁵⁾のプロトコルを基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️オヌレグ®は､ 強力な寛解導入療法後にCR/CRiを達成したものの､ 同種造血幹細胞移植の適応とならないAML患者に用いる､ 再発の遅延と生存期間の延長が期待される維持療法です｡ 悪心･嘔吐や骨髄抑制が比較的高頻度にみられるため､ 適切な制吐薬の使用と､ 血球数および感染徴候の綿密な確認が重要です｡ 注射用アザシチジンとは曝露量､ 用法および用量が異なり､ 代替として使用できない点に注意するとともに､ 14日間投与･14日間休薬の服薬スケジュールと起こりうる副作用について､ 患者に十分説明する必要があります｡

東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔先生

作用機序の特徴

アザシチジンはシチジン誘導体で､ DNAおよびRNAに取り込まれ､ 主にタンパク合成を阻害して殺細胞作用を示すと考えられている｡ DNAのメチル化阻害による腫瘍増殖抑制作用も報告されている¹⁾｡

レジメン適用時の注意事項

オヌレグ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

注射用アザシチジンとの相違 : 本剤と注射用アザシチジンは曝露量､ 用法及び用量が異なるため､ 本剤を注射用アザシチジンの代替として使用しないよう注意する｡

骨髄抑制 : 本剤投与前及び投与中は血液検査 (血球数算定､ 白血球分画測定等) を定期的に行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

肝機能障害 : 本剤投与前及び投与中は肝機能検査を定期的に行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

間質性肺疾患 : 咳嗽､ 呼吸困難､ 発熱等の臨床症状を十分に観察する｡

RMP【重要な特定されたリスク】

オヌレグ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁶⁾

- 骨髄抑制

- 感染症

- 出血

- 間質性肺疾患

- 心臓障害

- ショック･アナフィラキシー

- 肝機能障害

- 腎機能障害

- 低血圧

出典

1) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. オヌレグ錠150mg/オヌレグ錠200mg 電子添文 (2026年8月作成 第1版).

2) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. オヌレグ錠150mg/オヌレグ錠200mg 適正使用ガイド ｢オヌレグ錠 適正使用のお願い｣ (2026年8月作成).

3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.

4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

5) N Engl J Med. 2020;383(26):2526–2537.

6) ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. オヌレグ錠150mg/オヌレグ錠200mgに係る医薬品リスク管理計画書 (令和8年8月26日提出) .

最終更新日 : 2026年8月31日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔